SomPsyNet - Forebyggelse af psykosociale nødkonsekvenser i somatisk medicin: en model for kollaborativ pleje (SomPsyNet)
19. september 2023 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland
Denne undersøgelse skal evaluere virkningen af "stepped and collaborative care model" (SCCM) på sundhedsrelateret livskvalitet hos somatiske hospitalspatienter med psykosocial lidelse.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I betragtning af byrden af psykosocial nød, folkesundhedsrelevansen og den nuværende standard for sundhedspleje, er der et presserende behov for nye tilgange til en model for pleje af patienter med mental-somatisk multimorbiditet. SomPsyNet er et omfattende sundhedsprojekt for patienter fra somatiske hospitaler, der fremmer forebyggelsen af psykosocial nød ved at etablere et stepped og kollaborativt plejenetværk i Basel-Stadt, Schweiz og kan derfor være med til at modvirke den beskrevne mangel på omsorg.
SomPsyNet er en "stepped and collaborative care model" (SCCM) inklusive en psykosomatisk-psykiatrisk konsultations- og forbindelsestjeneste (CL Service) og post-hospital intervention understøttet af en samarbejdsnetværksstruktur. Det har til formål at identificere patienter med psykosocial lidelse på et tidligt tidspunkt under deres hospitalsophold på en standardiseret måde.
Implementering af SCCM i denne undersøgelse ved hjælp af stepped-wedge cluster randomized trial (SW-CRT) design vil finde sted i faser:
- SomPsyNet fase 0: behandling som sædvanlig (TAU) i kombination med baseline- og opfølgningsundersøgelsen i en nødstedt fokusprøve.
- SomPsyNet fase 1: TAU i kombination med baseline-undersøgelsen, implementering af screeningsspørgsmål trin 1 ('baseline distress information from professionals', uden konsekvens) i hospitalsrutine og opfølgende undersøgelse i en distressed focus sample.
- SomPsyNet fase 2 refererer til implementeringen af SCCM: baseline-undersøgelse, vurdering af screeningsspørgsmål fase 1 (med konsekvens), screeningsspørgsmål fase 2 (med konsekvens) og om nødvendigt psykosomatisk-psykiatrisk konsultation og forbindelsestjeneste, herunder eventuelt post hospital intervention og en opfølgende undersøgelse i et nødstedt fokusudvalg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
2500
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Department of Psychosomatics/ Division of Medicine; University Hospital of Basel
-
Basel, Schweiz, 4002
- Universitäre Altersmedizin Felix Platter
-
Basel, Schweiz, 4031
- Universitätsspital Basel - Frauenklinik
-
Basel, Schweiz, 4052
- Bethesda Spital AG
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter fra udvalgte afdelinger (dvs. e. somatiske sygdomme behandlet på disse afdelinger fra tre somatiske hospitaler)
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at forstå og tale tysk eller et hvilket som helst andet sprog, som studiet er skræddersyet til på det tidspunkt
- Manglende evne til at give informeret samtykke af sig selv
- Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af alvorlige medicinske/kliniske begrænsninger
- Behov for øjeblikkelig støtte som indikeret af risikoen for aktuel suicidalitet eller selvmordsforsøg
- Onkologisk tilstand
- Har allerede deltaget i SomPsyNet-projektet i anledning af en tidligere indlæggelse
- Bekræftet aktuel COVID-19-sygdom på tidspunktet for screening for eksklusionskriterier
- At være indlagt under lægeligt tilsyn af tjenester på en afdeling, der ikke er en del af en af SomPsyNet-studieklyngerne ('oprindelig afdeling'), men fysisk placeret i lokaler på en afdeling, der kun bidrager til en af undersøgelsesklyngerne på grund af pladsmangel i den oprindelige afdeling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
fase 0: Behandling som sædvanlig i kombination med baseline og opfølgningsundersøgelse, men uden nogen screeningsprocedurer (faciliterer undersøgelsen som en indkøringsfase til etablering af undersøgelsesprocedurer). fase 1: randomiseret og hovedkontroltilstand med TAU + indsamling af information om psykosocial nød i baseline Interventionseffekter vil blive estimeret ved at bruge prøven med nødstedt fokus, i kontrast mellem fase 2 og fase 1. Vi har til hensigt at udføre yderligere statistiske analyser for at sammenligne data fra fase 2 og 1 vs. fase 0 for at estimere potentielle effekter af at indføre dele af screening 1 uden konsekvenser. |
|
|
Eksperimentel: Interventionsbetingelse
fase 2: implementering af SCCM Interventionen (SSCM) vil blive implementeret trinvist i foruddefinerede sektioner på alle tre steder ved hjælp af et randomiseret forsøgsdesign med stepped-wedge cluster. Klynger vil blive randomiseret til forskellige sekvenser, der dikterer tidspunktet, hvor hver klynge vil skifte fra kontrol til interventionstilstanden. |
Implementering af SCCM omfatter en baseline-undersøgelse, vurdering af screeningsspørgsmål trin 1 (med konsekvens), screeningsspørgsmål trin 2 (med konsekvens) og om nødvendigt psykosomatisk-psykiatrisk konsultation og forbindelsestjeneste, herunder eventuelt post hospitalsintervention og en opfølgende undersøgelse i en nødstedt fokusprøve.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 6 måneders opfølgning
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet med 'Mental Health Component Summary score' i Short Form-36 (SF-36).
SF-36 består af 36-elementer til at måle sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af otte begreber (fysisk funktion (PF, 10 genstande), fysisk rollefunktion (RP, 4 genstande), kropslig smerte (BP, 2 genstande), generelt sundhedsopfattelse (GH, 5 punkter), vitalitet (VT, 4 punkter), social rollefunktion (SF, 2 punkter), følelsesmæssig rollefunktion (RE, 3 punkter) og mental sundhed (MH, 5 punkter) for at måle den 'Mentale Sundhedskomponentoversigtsscore'
|
Baseline til 6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i depression
Tidsramme: Baseline til 6 måneders opfølgning
|
Aktuelle depressive lidelser vurderet ved otte-punkts Patient Health Questionnaire-depressionsskalaen (PHQ-8)
|
Baseline til 6 måneders opfølgning
|
|
Ændring i generaliseret angstlidelse
Tidsramme: Baseline til 6 måneders opfølgning
|
Generaliseret angstlidelse vurderet ved 7-punkts skalaen for generaliseret angstlidelse (GAD-7)
|
Baseline til 6 måneders opfølgning
|
|
Ændring i somatisk symptomlidelse
Tidsramme: Baseline til 6 måneders opfølgning
|
Psykologiske træk ved Somatic Symptom Disorder (SSD) vurderet ved 12-element Somatic Symptom Disorder Scale (SSD-12)
|
Baseline til 6 måneders opfølgning
|
|
Ændring i somatisk symptombyrde
Tidsramme: Baseline til 6 måneders opfølgning
|
Somatisk symptomsværhedsgrad vurderet ved 8-element Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8)
|
Baseline til 6 måneders opfølgning
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 6 måneders opfølgning
|
"Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet af 5-niveau EuroQol 5-dimensionelle spørgeskema (EQ-5D-5L)"
|
Baseline til 6 måneders opfølgning
|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 6 måneders opfølgning
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet af SF-36's Physical Health Component Summary score
|
Baseline til 6 måneders opfølgning
|
|
Sundhedsøkonomi
Tidsramme: 6 måneder til 3 år efter påbegyndelse af SCCM hos en given patient
|
samlede udgifter til hospitalsbehandling, herunder yderligere medicinsk, psykiatrisk eller fysioterapeutisk behandling under patientens hospitalsophold; opfølgningsomkostninger på behandlende hospitaler; sundhedsomkostninger, relevante underkategorier af omkostninger og medicinsk ressourceanvendelse baseret på data om sygeforsikringskrav; indirekte omkostninger som følge af nedsat produktivitet
|
6 måneder til 3 år efter påbegyndelse af SCCM hos en given patient
|
|
Modstandsdygtighed
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Resiliens vurderet af Resilience Scale for Adults (RSA)
|
6 måneders opfølgning
|
|
Social støtte
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Social støtte vurderet af Oslos sociale støtteskala (OSSS-3)
|
6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gunther Meinlschmidt, Prof. Dr. rer. nat., Department of Psychosomatic Medicine, University Hospital Basel
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Aebi NJ, Caviezel S, Schaefert R, Meinlschmidt G, Schwenkglenks M, Fink G, Riedo L, Leyhe T, Wyss K; SomPsyNet Consortium. A qualitative study to investigate Swiss hospital personnel's perceived importance of and experiences with patient's mental-somatic multimorbidities. BMC Psychiatry. 2021 Jul 12;21(1):349. doi: 10.1186/s12888-021-03353-5.
- Aebi NJ, Fink G, Wyss K, Schwenkglenks M, Baenteli I, Caviezel S, Studer A, Trost S, Tschudin S, Schaefert R, Meinlschmidt G; SomPsyNet Consortium. Association of Different Restriction Levels With COVID-19-Related Distress and Mental Health in Somatic Inpatients: A Secondary Analysis of Swiss General Hospital Data. Front Psychiatry. 2022 May 3;13:872116. doi: 10.3389/fpsyt.2022.872116. eCollection 2022.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. juni 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
13. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-01724; me19Schaefert
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De datasæt, der opbevares af SomPsyNet-projektet, er ikke let tilgængelige.
I tilfælde af forespørgsler fra tredjeparter, der ønsker at genbruge data fra SomPsyNet efter en embargoperiode, er følgende procedure planlagt.
Forskere, der er interesserede i dataene, kan indsende en projektsynopsis adresseret til SomPsyNet-projektets publikationskomité og skal indhente tilladelse fra den ansvarlige etiske komité som fastsat i bekendtgørelsen af 20. september 2013 om menneskelig forskning med undtagelse af kliniske forsøg (human) Forskningsforordningen, HRO).
Publikationsudvalget vil gennemgå projektets synopsis og besvare de formelle anmodninger fra ansøgere.
IPD-delingsadgangskriterier
Først efter indsamling af alle vigtige samtykker og efter godkendelse af de(n) ansvarlige etiske komité(er), vil de ønskede data blive overført til ansøgerne.
Tredjeparter skal bekræfte og fremlægge bevis for at overholde alle relevante schweiziske og kantonale love og regler (især vedrørende databeskyttelse og menneskelig forskning), samt alle forpligtelser og regler, der er angivet i dokumenterne og kontrakterne relateret til SomPsyNet.
Der kan opkræves gebyrer til dækning af udgifter i forbindelse med genbrug af data.
Anmodninger om adgang til datasættene skal rettes til Gunther Meinlschmidt, gunther.meinlschmidt@unibas.ch
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .