SomPsyNet - Psykososiaalisen ahdistuksen seurausten ehkäisy somaattisessa lääketieteessä: yhteistyön malli (SomPsyNet)
tiistai 19. syyskuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida "vaihe- ja yhteistyöhoitomallin" (SCCM) vaikutusta psykososiaalista kärsimystä kärsivien somaattisten sairaalapotilaiden terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Psykososiaalisen ahdingon aiheuttaman taakan, kansanterveyden merkityksen ja terveydenhuollon nykyisen tason huomioon ottaen tarvitaan kiireesti uusia lähestymistapoja mielensomaattisista multimorbiditeeteista kärsivien potilaiden hoitomalliin. SomPsyNet on kattava terveydenhuoltoprojekti somaattisten sairaaloiden potilaille, joka edistää psykososiaalisen ahdingon ennaltaehkäisyä perustamalla porrastetun ja yhteistyöhön perustuvan hoitoverkoston Basel-Stadtiin, Sveitsiin ja voi siten auttaa torjumaan kuvattua hoidon puutetta.
SomPsyNet on "porrastettu ja yhteistoiminnallinen hoitomalli" (SCCM), joka sisältää psykosomaattis-psykiatrisen konsultaation ja yhteyspalvelun (CL Service) sekä sairaalan jälkeisen intervention, jota tukee yhteistyöverkostorakenne. Sen tavoitteena on tunnistaa psykososiaalista kärsimystä kärsivät potilaat varhaisessa vaiheessa sairaalahoidon aikana standardoidulla tavalla.
SCCM:n käyttöönotto tässä tutkimuksessa käyttämällä satunnaistettua SW-CRT-tutkimusta (Stepeded Wedge Cluster Trial) tapahtuu vaiheittain:
- SomPsyNet vaihe 0: hoito tavalliseen tapaan (TAU) yhdistettynä lähtötilanteeseen ja seurantatutkimukseen ahdistuneessa fokusnäytteessä.
- SomPsyNet-vaihe 1: TAU yhdistettynä perustutkimuksen kanssa, seulontakysymysten vaihe 1 ("ammattilaisten lähtötilanteen hätätiedot", ilman seurauksia) sairaalan rutiinissa ja seurantatutkimus ahdistuneessa fokusotoksessa.
- SomPsyNetin vaihe 2 viittaa SCCM:n toteuttamiseen: perustutkimus, seulontakysymysten arviointi vaihe 1 (seulontakysymysten kanssa), seulontakysymysten vaihe 2 (seulonta) ja tarvittaessa psykosomaattis-psykiatrinen konsultaatio ja yhteyspalvelu, mukaan lukien tarvittaessa sairaalan jälkeinen interventio ja seurantatutkimus ahdistuneessa fokusotoksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Department of Psychosomatics/ Division of Medicine; University Hospital of Basel
-
Basel, Sveitsi, 4002
- Universitäre Altersmedizin Felix Platter
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Universitätsspital Basel - Frauenklinik
-
Basel, Sveitsi, 4052
- Bethesda Spital AG
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaita valituilta osastoilta (esim. somaattiset sairaudet, joita hoidetaan näillä osastoilla kolmesta somaattisesta sairaalasta)
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys ymmärtää ja puhua saksaa tai mitä tahansa muuta kieltä, jolle opiskelu on räätälöity tuolloin
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus itse
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. vakavien lääketieteellisten/kliinisten rajoitusten vuoksi
- Välittömän tuen tarve nykyisen itsemurha- tai itsemurhayrityksen riskin perusteella
- Onkologinen tila
- Osallistunut jo SomPsyNet-projektiin edellisen sairaalahoidon yhteydessä
- Vahvistettu nykyinen COVID-19-tauti poissulkemiskriteerien seulonnan aikana
- Sairaalahoito sellaisen osaston palvelujen lääketieteellisessä valvonnassa, joka ei kuulu johonkin SomPsyNet-tutkimusklusteriin ("alkuperäinen osasto"), mutta joka sijaitsee fyysisesti osastolla, joka osallistuu johonkin tutkimusklusteriin, vain tilanpuutteen vuoksi. alkuperäisellä osastolla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoito normaalisti
vaihe 0: Hoito tavalliseen tapaan yhdistettynä lähtötilanteeseen ja seurantatutkimukseen, mutta ilman seulontatoimenpiteitä (helpottaa tutkimusta sisäänajovaiheena tutkimusmenettelyjen määrittämiseksi). vaihe 1: satunnaistettu ja pääkontrollitila TAU:lla + tiedon kerääminen psykososiaalisesta ahdistuksesta lähtötilanteessa Interventiovaikutukset arvioidaan käyttämällä ahdistuneen tarkennuksen näytettä, jossa erotetaan vaihe 2 vs. vaihe 1. Aiomme suorittaa lisätilastollisia analyyseja vertaillaksemme vaiheiden 2 ja 1 tietoja vaiheeseen 0, jotta voimme arvioida seulonnan 1 osien käyttöönoton mahdollisia vaikutuksia ilman seurauksia. |
|
|
Kokeellinen: Interventiotila
vaihe 2: SCCM:n täytäntöönpano Interventio (SSCM) toteutetaan vaiheittain ennalta määritellyissä osissa kaikissa kolmessa paikassa käyttämällä porrastettua kiilaklusteria, satunnaistettua koesuunnitelmaa. Klusterit satunnaistetaan eri sekvensseihin, jotka sanelevat ajoituksen, jolloin kukin klusteri siirtyy ohjauksesta interventiotilaan. |
SCCM:n käyttöönotto sisältää perustutkimuksen, seulontakysymysten arvioinnin vaiheen 1 (seulontakysymysten kanssa), seulontakysymysten vaiheen 2 (seulontakysymysten kanssa) ja tarvittaessa psykosomaattis-psykiatrisen konsultaation ja yhteyspalvelun, mukaan lukien tarvittaessa sairaalan jälkeiset interventiot ja seurantatutkimuksen ahdistuneessa tarkennusnäytteessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan lyhyen lomakkeen 36 (SF-36) 'Mental Health Component Summary -pistemäärällä'.
SF-36 koostuu 36 kohdasta terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen kahdeksalla käsitteellä (fyysinen toiminta (PF, 10 kohdetta), fyysinen roolitoiminta (RP, 4 kohdetta), kehon kipu (BP, 2 kohdetta), yleinen. terveyskäsitys (GH, 5 kohdetta), elinvoimaisuus (VT, 4 kohdetta), sosiaalisen roolin toiminta (SF, 2 kohdetta), emotionaalisen roolin toiminta (RE, 3 kohdetta) ja mielenterveys (MH, 5 kohdetta) mielenterveyden mittaamiseksi Terveyskomponenttien yhteenvetopisteet'
|
Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan
|
Nykyiset masennushäiriöt, jotka on arvioitu kahdeksan kohdan potilaiden terveyskyselyn masennusasteikolla (PHQ-8)
|
Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan
|
|
Muutos yleistyneessä ahdistuneisuushäiriössä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö arvioituna 7-kohdan yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikolla (GAD-7)
|
Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan
|
|
Muutos somaattisissa oireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan
|
Somaattisten oireiden häiriön (SSD) psykologiset piirteet arvioituna 12-kohtaisella somaattisten oireiden häiriöasteikolla (SSD-12)
|
Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan
|
|
Somaattisten oireiden taakan muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan
|
Somaattisten oireiden vakavuus on arvioitu 8-kohdan somaattisten oireiden asteikolla 8 (SSS-8)
|
Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan
|
"Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioitu 5-tason EuroQol 5-ulotteisella kyselylomakkeella (EQ-5D-5L)"
|
Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan
|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu, joka on arvioitu SF-36:n Physical Health Component Summary -pistemäärällä
|
Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan
|
|
Terveystaloustiede
Aikaikkuna: 6 kuukautta - 3 vuotta SCCM:n aloittamisesta tietyllä potilaalla
|
sairaalahoidon kokonaiskustannukset, mukaan lukien ylimääräinen lääketieteellinen, psykiatrinen tai fysioterapeuttinen hoito potilaan sairaalahoidon aikana; seurantakustannukset sairaaloiden hoidossa; terveydenhuollon kustannukset, asiaankuuluvat kustannusten alaluokat ja lääketieteellisten resurssien käyttö sairausvakuutuskorvaustietoihin perustuen; tuottavuuden laskusta johtuvia välillisiä kustannuksia
|
6 kuukautta - 3 vuotta SCCM:n aloittamisesta tietyllä potilaalla
|
|
Joustavuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Resilienssi arvioi Resilience Scale for Adults (RSA)
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Oslon sosiaalisen tuen asteikolla (OSSS-3) arvioitu sosiaalinen tuki
|
6 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gunther Meinlschmidt, Prof. Dr. rer. nat., Department of Psychosomatic Medicine, University Hospital Basel
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Aebi NJ, Caviezel S, Schaefert R, Meinlschmidt G, Schwenkglenks M, Fink G, Riedo L, Leyhe T, Wyss K; SomPsyNet Consortium. A qualitative study to investigate Swiss hospital personnel's perceived importance of and experiences with patient's mental-somatic multimorbidities. BMC Psychiatry. 2021 Jul 12;21(1):349. doi: 10.1186/s12888-021-03353-5.
- Aebi NJ, Fink G, Wyss K, Schwenkglenks M, Baenteli I, Caviezel S, Studer A, Trost S, Tschudin S, Schaefert R, Meinlschmidt G; SomPsyNet Consortium. Association of Different Restriction Levels With COVID-19-Related Distress and Mental Health in Somatic Inpatients: A Secondary Analysis of Swiss General Hospital Data. Front Psychiatry. 2022 May 3;13:872116. doi: 10.3389/fpsyt.2022.872116. eCollection 2022.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-01724; me19Schaefert
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
SomPsyNet-projektin hallussa olevat tietojoukot eivät ole helposti saatavilla.
Jos kolmannet osapuolet tekevät tiedusteluja, jotka haluavat käyttää SomPsyNet-tietoja uudelleen vientikieltoajan jälkeen, suunnitellaan seuraavaa menettelyä.
Tiedoista kiinnostuneet tutkijat voivat toimittaa SomPsyNet-hankkeen julkaisutoimikunnalle osoitetun projektitiivistelmän, ja heidän on hankittava asiasta vastaavan eettisen komitean valtuutus 20. syyskuuta 2013 annetussa asetuksessa ihmistutkimuksesta lukuun ottamatta kliinisiä tutkimuksia (ihmistutkimus). Research Ordinance, HRO).
Julkaisutoimikunta käy läpi hankkeen synopsiksen ja vastaa hakijoiden virallisiin pyyntöihin.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pyydetyt tiedot siirretään hakijoille vasta saatuaan kaikki tärkeät suostumukset ja saatuaan asiasta vastaavan eettisen toimikunnan hyväksynnän.
Kolmansien osapuolten on vahvistettava ja esitettävä todisteet noudattaakseen kaikkia asiaankuuluvia Sveitsin ja kantonien lakeja ja säädöksiä (erityisesti tietosuojan ja ihmistutkimuksen osalta) sekä kaikkia SomPsyNetiin liittyvissä asiakirjoissa ja sopimuksissa asetettuja velvoitteita ja määräyksiä.
Tietojen uudelleenkäyttöön liittyvistä kuluista voidaan periä maksuja.
Tietojen käyttöä koskevat pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen Gunther Meinlschmidt, gunther.meinlschmidt@unibas.ch
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .