SomPsyNet - Preventie van gevolgen van psychosociale stress in de somatische geneeskunde: een model voor collaboratieve zorg (SomPsyNet)
19 september 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland
Deze studie heeft tot doel de impact te evalueren van het "stepped and collaborative care model" (SCCM) op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij somatische ziekenhuispatiënten met psychosociale problemen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gezien de last van psychosociale nood, de relevantie voor de volksgezondheid en de huidige standaard van gezondheidszorg, is er dringend behoefte aan nieuwe benaderingen van een zorgmodel voor patiënten met mentaal-somatische multimorbiditeit. SomPsyNet is een alomvattend zorgproject voor patiënten uit somatische ziekenhuizen dat de preventie van psychosociale problemen bevordert door een getrapt en samenwerkend zorgnetwerk op te zetten in Basel-Stadt, Zwitserland en zo kan helpen het beschreven gebrek aan zorg tegen te gaan.
SomPsyNet is een "getrapt en collaboratief zorgmodel" (SCCM) met inbegrip van een psychosomatisch-psychiatrische consultatie- en verbindingsdienst (CL-dienst) en post-ziekenhuisinterventie ondersteund door een collaboratieve netwerkstructuur. Het doel is om op een gestandaardiseerde manier patiënten met psychosociale problemen in een vroeg stadium tijdens hun verblijf in het ziekenhuis te identificeren.
Implementatie van de SCCM binnen deze studie met behulp van het getrapte, gerandomiseerde clusteronderzoek (SW-CRT) ontwerp zal in fasen plaatsvinden:
- SomPsyNet fase 0: treatment as usual (TAU) in combinatie met de baseline en follow-up survey in een distressed focus sample.
- SomPsyNet fase 1: TAU in combinatie met de baseline-enquête, implementatie van screeningvragen fase 1 ('baseline distress-informatie van professionals', zonder consequenties) in ziekenhuisroutine en follow-up-survey in een distressed focus sample.
- SomPsyNet fase 2 betreft de implementatie van de SCCM: nulmeting, beoordeling screeningsvragen fase 1 (met gevolg), screeningsvragen fase 2 (met gevolg) en eventueel psychosomatisch-psychiatrisch consult en liaisonservice inclusief eventueel posthospitale interventie en een vervolgenquête in een distressed focus sample.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
2500
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- Department of Psychosomatics/ Division of Medicine; University Hospital of Basel
-
Basel, Zwitserland, 4002
- Universitäre Altersmedizin Felix Platter
-
Basel, Zwitserland, 4031
- Universitätsspital Basel - Frauenklinik
-
Basel, Zwitserland, 4052
- Bethesda Spital AG
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten van geselecteerde afdelingen (i. d.w.z. somatische ziekten die op deze afdelingen worden behandeld vanuit drie somatische ziekenhuizen)
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om Duits of een andere taal te begrijpen en te spreken waarop de studie op dat moment is afgestemd
- Onvermogen om zelf geïnformeerde toestemming te geven
- Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. wegens ernstige medische/klinische beperkingen
- Behoefte aan onmiddellijke ondersteuning zoals aangegeven door het risico op huidige suïcidaliteit of poging tot suïcide
- Oncologische aandoening
- Reeds deelgenomen aan het SomPsyNet-project naar aanleiding van een eerdere ziekenhuisopname
- Bevestigde huidige COVID-19-ziekte op het moment van screening op uitsluitingscriteria
- Opname in het ziekenhuis onder medisch toezicht van diensten van een afdeling die geen deel uitmaakt van een van de SomPsyNet-studieclusters ('originele afdeling'), maar alleen vanwege plaatsgebrek fysiek is ondergebracht in kamers van een afdeling die bijdraagt aan een van de studieclusters op de oorspronkelijke afdeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk
fase 0: behandeling zoals gebruikelijk in combinatie met baseline- en follow-up-enquête, maar zonder screeningprocedures (faciliteert de studie als een inloopfase om studieprocedures vast te stellen). fase 1: gerandomiseerde en hoofdcontroleconditie met TAU + verzameling van informatie over psychosociale stress in de baseline Interventie-effecten zullen worden geschat, met behulp van de distressed focus-sample, waarbij fase 2 wordt vergeleken met fase 1. We zijn van plan aanvullende statistische analyses uit te voeren om gegevens uit fase 2 en 1 te vergelijken met fase 0 om de mogelijke effecten van het introduceren van delen van de screening 1 zonder gevolgen in te schatten. |
|
|
Experimenteel: Interventie voorwaarde
fase 2: implementatie van de SCCM De interventie (SSCM) zal stapsgewijs worden geïmplementeerd in vooraf gedefinieerde secties op alle drie de locaties met behulp van een gerandomiseerd proefontwerp met getrapte wiggen. Clusters zullen worden gerandomiseerd naar verschillende sequenties die de timing bepalen waarop elk cluster zal overschakelen van de controle- naar de interventieconditie. |
De uitvoering van de SCCM omvat een nulmeting, beoordeling screeningsvragen fase 1 (met gevolg), screeningsvragen fase 2 (met consequentie) en zo nodig psychosomatisch-psychiatrisch consult en liaisonservice inclusief eventuele posthospitaalinterventie en een vervolgonderzoek in een distressed focusmonster.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden follow-up
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt beoordeeld met de 'Mental Health Component Summary score' van de Short Form-36 (SF-36).
De SF-36 bestaat uit 36 items om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten aan de hand van acht concepten (fysiek functioneren (PF, 10 items), fysiek rolfunctioneren (RP, 4 items), lichamelijke pijn (BP, 2 items), algemeen gezondheidsperceptie (GH, 5 items), vitaliteit (VT, 4 items), sociaal rolfunctioneren (SF, 2 items), emotioneel rolfunctioneren (RE, 3 items) en mentale gezondheid (MH, 5 items) om de 'Mentale Samenvattingsscore gezondheidscomponent'
|
Baseline tot 6 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in depressie
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden follow-up
|
Huidige depressieve stoornissen beoordeeld door de acht-item Patient Health Questionnaire depressieschaal (PHQ-8)
|
Baseline tot 6 maanden follow-up
|
|
Verandering in gegeneraliseerde angststoornis
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden follow-up
|
Gegeneraliseerde angststoornis beoordeeld door de 7-item gegeneraliseerde angststoornis schaal (GAD-7)
|
Baseline tot 6 maanden follow-up
|
|
Verandering in somatische symptoomstoornis
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden follow-up
|
Psychologische kenmerken van Somatic Symptom Disorder (SSD) beoordeeld door de 12-item Somatic Symptom Disorder Scale (SSD-12)
|
Baseline tot 6 maanden follow-up
|
|
Verandering in somatische symptoomlast
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden follow-up
|
De ernst van de somatische symptomen beoordeeld door de 8-item Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8)
|
Baseline tot 6 maanden follow-up
|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden follow-up
|
"Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld door de 5-niveau EuroQol 5-dimensionale vragenlijst (EQ-5D-5L)"
|
Baseline tot 6 maanden follow-up
|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden follow-up
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld door de Physical Health Component Summary-score van de SF-36
|
Baseline tot 6 maanden follow-up
|
|
Gezondheidseconomie
Tijdsspanne: 6 maanden tot 3 jaar na aanvang van de SCCM bij een bepaalde patiënt
|
totale kosten van ziekenhuisbehandeling inclusief aanvullende medische, psychiatrische of fysiotherapeutische behandeling tijdens het ziekenhuisverblijf van de patiënt; vervolgkosten bij behandelende ziekenhuizen; zorgkosten, relevante subcategorieën van kosten en gebruik van medische hulpmiddelen op basis van declaratiegegevens van de ziektekostenverzekering; indirecte kosten door verminderde productiviteit
|
6 maanden tot 3 jaar na aanvang van de SCCM bij een bepaalde patiënt
|
|
Weerstand
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Veerkracht beoordeeld door de Resilience Scale for Adults (RSA)
|
6 maanden follow-up
|
|
Sociale steun
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Sociale steun beoordeeld door de Oslo-schaal voor sociale steun (OSSS-3)
|
6 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gunther Meinlschmidt, Prof. Dr. rer. nat., Department of Psychosomatic Medicine, University Hospital Basel
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Aebi NJ, Caviezel S, Schaefert R, Meinlschmidt G, Schwenkglenks M, Fink G, Riedo L, Leyhe T, Wyss K; SomPsyNet Consortium. A qualitative study to investigate Swiss hospital personnel's perceived importance of and experiences with patient's mental-somatic multimorbidities. BMC Psychiatry. 2021 Jul 12;21(1):349. doi: 10.1186/s12888-021-03353-5.
- Aebi NJ, Fink G, Wyss K, Schwenkglenks M, Baenteli I, Caviezel S, Studer A, Trost S, Tschudin S, Schaefert R, Meinlschmidt G; SomPsyNet Consortium. Association of Different Restriction Levels With COVID-19-Related Distress and Mental Health in Somatic Inpatients: A Secondary Analysis of Swiss General Hospital Data. Front Psychiatry. 2022 May 3;13:872116. doi: 10.3389/fpsyt.2022.872116. eCollection 2022.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 juni 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-01724; me19Schaefert
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De datasets die in het bezit zijn van het SomPsyNet-project zijn niet direct beschikbaar.
In het geval van vragen van derden die gegevens van SomPsyNet na een embargoperiode willen hergebruiken, is de volgende procedure gepland.
Onderzoekers die geïnteresseerd zijn in de gegevens kunnen een projectsynopsis indienen, gericht aan de publicatiecommissie van het SomPsyNet-project en zullen toestemming moeten verkrijgen van de verantwoordelijke ethische commissie, zoals bepaald in de verordening van 20 september 2013 betreffende menselijk onderzoek, met uitzondering van klinische onderzoeken (menselijk onderzoek). Onderzoeksverordening, HRO).
De publicatiecommissie zal de synopsis van het project beoordelen en de formele verzoeken van aanvragers beantwoorden.
IPD-toegangscriteria voor delen
Pas na het verzamelen van alle belangrijke toestemmingen en na goedkeuring van de verantwoordelijke ethische commissie(s) worden de gevraagde gegevens aan de aanvragers overgedragen.
Derde partijen moeten bevestigen en bewijs leveren dat zij voldoen aan alle relevante Zwitserse en kantonale wet- en regelgeving (vooral met betrekking tot gegevensbescherming en menselijk onderzoek), evenals aan alle verplichtingen en regelgeving die zijn vastgelegd in de documenten en contracten met betrekking tot SomPsyNet.
Er kunnen kosten in rekening worden gebracht ter dekking van de kosten die verband houden met het hergebruik van gegevens.
Verzoeken om toegang tot de datasets moeten worden gericht aan Gunther Meinlschmidt, gunther.meinlschmidt@unibas.ch
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .