Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SomPsyNet - Профилактика последствий психосоциального стресса в соматической медицине: модель совместной помощи (SomPsyNet)

19 сентября 2023 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Это исследование предназначено для оценки влияния «модели поэтапной и совместной помощи» (SCCM) на качество жизни, связанное со здоровьем, у пациентов соматических больниц с психосоциальным дистрессом.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Учитывая бремя психосоциального дистресса, актуальность для общественного здравоохранения и текущий стандарт медицинской помощи, срочно необходимы новые подходы к модели ухода за пациентами с психосоматической мультиморбидностью. SomPsyNet — это комплексный медицинский проект для пациентов соматических больниц, который способствует предотвращению психосоциального дистресса путем создания поэтапной и совместной сети помощи в Базель-Штадте, Швейцария, и, следовательно, может помочь противодействовать описанному недостатку помощи.

SomPsyNet представляет собой «ступенчатую и совместную модель ухода» (SCCM), включающую психосоматические и психиатрические консультации и службу связи (CL Service) и послебольничное вмешательство, поддерживаемое совместной сетевой структурой. Он направлен на выявление пациентов с психосоциальным дистрессом на ранней стадии во время их пребывания в больнице стандартизированным способом.

Внедрение SCCM в рамках этого исследования с использованием дизайна рандомизированного исследования со ступенчато-клиновым кластером (SW-CRT) будет происходить поэтапно:

  • Фаза 0 SomPsyNet: обычное лечение (TAU) в сочетании с исходным и последующим обследованием в выборке с дистрессом.
  • SomPsyNet, фаза 1: TAU в сочетании с базовым опросом, внедрение проверочных вопросов на этапе 1 («исходная информация о дистрессе от специалистов», без последствий) в больничной рутине и последующее обследование в фокусной выборке дистресса.
  • Фаза 2 SomPsyNet относится к реализации SCCM: базовое обследование, оценка контрольных вопросов, этап 1 (с последствиями), контрольные вопросы, этап 2 (с последствиями), и, при необходимости, психосоматическая и психиатрическая консультация и служба связи, включая, если применимо, послебольничное вмешательство и последующее обследование в проблемной выборке фокуса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

2500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Department of Psychosomatics/ Division of Medicine; University Hospital of Basel
      • Basel, Швейцария, 4002
        • Universitäre Altersmedizin Felix Platter
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Universitätsspital Basel - Frauenklinik
      • Basel, Швейцария, 4052
        • Bethesda Spital AG

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пациенты из выбранных отделений (т. э., соматические заболевания, лечившиеся в этих отделениях трех соматических стационаров)

Критерий исключения:

  • Неспособность понимать и говорить на немецком или любом другом языке, на котором проводится обучение в данный момент времени
  • Неспособность дать информированное согласие самостоятельно
  • Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за серьезных медицинских/клинических ограничений
  • Потребность в немедленной поддержке, на которую указывает риск текущих суицидальных наклонностей или попыток самоубийства
  • Онкологическое состояние
  • Уже участвовал в проекте SomPsyNet по поводу предыдущей госпитализации.
  • Подтвержденное текущее заболевание COVID-19 на момент скрининга по критериям исключения
  • Нахождение в стационаре под медицинским наблюдением служб отделения, не входящего в один из кластеров исследования SomPsyNet («исходное отделение»), но физически расположенного в помещениях отделения, входящего в один из кластеров исследования, только из-за нехватки места в оригинальной палате

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Лечение как обычно

Фаза 0: Обычное лечение в сочетании с исходным и последующим обследованием, но без каких-либо процедур скрининга (что облегчает проведение исследования в качестве подготовительной фазы для установления процедур исследования).

фаза 1: рандомизированное и основное контрольное состояние с TAU + сбор информации о психосоциальном дистрессе на исходном уровне

Эффекты вмешательства будут оцениваться с использованием выборки очага дистресса, противопоставляя Фазу 2 и Фазу 1.

Мы намерены провести дополнительный статистический анализ для сравнения данных фаз 2 и 1 с фазой 0, чтобы оценить потенциальные эффекты введения частей скрининга 1 без последствий.
Экспериментальный: Условия вмешательства

этап 2: внедрение SCCM

Вмешательство (SSCM) будет осуществляться поэтапно в заранее определенных секциях во всех трех центрах с использованием схемы рандомизированного исследования со ступенчато-клиновым кластером. Кластеры будут рандомизированы в разные последовательности, определяющие время, в которое каждый кластер будет переключаться из контрольного состояния в состояние вмешательства.
Другой: Внедрение SCCM
Внедрение SCCM включает базовое обследование, оценку скрининговых вопросов на этапе 1 (с последствиями), скрининговых вопросов на этапе 2 (с последствиями) и, при необходимости, психосоматические и психиатрические консультации и услуги связи, включая, если применимо, послебольничное вмешательство и последующее обследование. в проблемном образце очага.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев наблюдения
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с помощью «Сводной оценки компонента психического здоровья» краткой формы-36 (SF-36). SF-36 состоит из 36 пунктов для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, с использованием восьми понятий (физическое функционирование (PF, 10 пунктов), физическое ролевое функционирование (RP, 4 пункта), телесная боль (АД, 2 пункта), общее состояние. Восприятие здоровья (GH, 5 баллов), жизнеспособность (VT, 4 балла), функционирование социальной роли (SF, 2 балла), функционирование эмоциональной роли (RE, 3 балла) и психическое здоровье (MH, 5 баллов) для измерения «Психического здоровья». Сводная оценка компонента здоровья'
Исходный уровень до 6 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев наблюдения
Текущие депрессивные расстройства, оцениваемые по шкале депрессии из восьми пунктов опросника здоровья пациента (PHQ-8)
Исходный уровень до 6 месяцев наблюдения
Изменение генерализованного тревожного расстройства
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев наблюдения
Генерализованное тревожное расстройство, оцениваемое по шкале генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7)
Исходный уровень до 6 месяцев наблюдения
Изменение соматических симптомов расстройства
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев наблюдения
Психологические особенности соматических симптомов расстройства (SSD), оцениваемые по шкале соматических симптомов расстройства из 12 пунктов (SSD-12)
Исходный уровень до 6 месяцев наблюдения
Изменение бремени соматических симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев наблюдения
Тяжесть соматических симптомов, оцениваемая по 8-балльной шкале соматических симптомов-8 (SSS-8)
Исходный уровень до 6 месяцев наблюдения
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев наблюдения
«Качество жизни, связанное со здоровьем, оцениваемое по 5-уровневому 5-мерному опроснику EuroQol (EQ-5D-5L)»
Исходный уровень до 6 месяцев наблюдения
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев наблюдения
Качество жизни, связанное со здоровьем, оцениваемое по сводной оценке компонента физического здоровья SF-36.
Исходный уровень до 6 месяцев наблюдения
Экономика здравоохранения
Временное ограничение: От 6 месяцев до 3 лет после начала SCCM у данного пациента
общие расходы на стационарное лечение, включая дополнительное медикаментозное, психиатрическое или физиотерапевтическое лечение во время пребывания пациента в стационаре; последующие расходы в лечебных учреждениях; расходы на здравоохранение, соответствующие подкатегории расходов и использование медицинских ресурсов на основе данных о требованиях медицинского страхования; косвенные затраты из-за снижения производительности
От 6 месяцев до 3 лет после начала SCCM у данного пациента
Устойчивость
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
Устойчивость оценивается по Шкале устойчивости для взрослых (RSA)
6 месяцев наблюдения
Социальная поддержка
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
Социальная поддержка оценивается по шкале социальной поддержки Осло (OSSS-3)
6 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Basel, Switzerland

Соавторы

Swiss Tropical & Public Health Institute
University Department of Geriatric Medicine FELIX PLATTER
Gesundheitsförderung Schweiz, GFCH
Bethesda Krankenhaus
Gesundheitsdepartement Basel-Stadt
Institute of Pharmaceutical Medicine (ECPM), University of Basel

Следователи

  • Главный следователь: Gunther Meinlschmidt, Prof. Dr. rer. nat., Department of Psychosomatic Medicine, University Hospital Basel

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июня 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-01724; me19Schaefert

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Наборы данных, хранящиеся в проекте SomPsyNet, недоступны. В случае запросов третьих лиц, желающих повторно использовать данные SomPsyNet после периода эмбарго, планируется следующая процедура. Исследователи, заинтересованные в данных, могут представить краткое описание проекта в комитет по публикациям проекта SomPsyNet и должны будут получить разрешение от ответственного комитета по этике, как это предусмотрено в Постановлении от 20 сентября 2013 г. об исследованиях на людях, за исключением клинических испытаний (на людях). Постановление об исследованиях, HRO). Издательский комитет рассмотрит краткое содержание проекта и ответит на официальные запросы претендентов.

Критерии совместного доступа к IPD

Только после получения всех важных разрешений и одобрения ответственного комитета по этике запрошенные данные будут переданы заявителям. Третьи стороны должны подтвердить и предоставить доказательства соблюдения всех соответствующих швейцарских и кантональных законов и правил (особенно в отношении защиты данных и исследований человека), а также всех обязательств и правил, изложенных в документах и ​​контрактах, связанных с SomPsyNet. Для покрытия расходов, связанных с повторным использованием данных, может взиматься плата. Запросы на доступ к наборам данных следует направлять Гюнтеру Майнлшмидту, Gunther.meinlschmidt@unibas.ch.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться