SomPsyNet - Zapobieganie konsekwencjom dystresu psychospołecznego w medycynie somatycznej: model współpracy w opiece (SomPsyNet)
19 września 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu „stopniowego i opartego na współpracy modelu opieki” (SCCM) na jakość życia związaną ze zdrowiem u somatycznych pacjentów szpitalnych z zaburzeniami psychospołecznymi.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Biorąc pod uwagę ciężar stresu psychospołecznego, znaczenie dla zdrowia publicznego i obecny standard opieki zdrowotnej, pilnie potrzebne są nowe podejścia do modelu opieki nad pacjentami z wielochorobowością somatyczną. SomPsyNet to kompleksowy projekt opieki zdrowotnej dla pacjentów ze szpitali somatycznych, który promuje zapobieganie dystresom psychospołecznym poprzez ustanowienie stopniowej i opartej na współpracy sieci opieki w Basel-Stadt w Szwajcarii, a tym samym może pomóc przeciwdziałać opisanemu brakowi opieki.
SomPsyNet to „stopniowy i oparty na współpracy model opieki” (SCCM), obejmujący psychosomatyczno-psychiatryczne usługi konsultacyjne i łącznikowe (CL Service) oraz interwencje poszpitalne wspierane przez wspólną strukturę sieciową. Ma na celu identyfikację pacjentów z zaburzeniami psychospołecznymi na wczesnym etapie pobytu w szpitalu w znormalizowany sposób.
Wdrożenie SCCM w ramach tego badania przy użyciu projektu randomizowanego badania klastrowego z klinem schodkowym (SW-CRT) będzie odbywać się w fazach:
- SomPsyNet faza 0: leczenie jak zwykle (TAU) w połączeniu z badaniem wyjściowym i kontrolnym w grupie osób w trudnej sytuacji.
- SomPsyNet faza 1: TAU w połączeniu z ankietą wyjściową, wdrożenie pytań przesiewowych etap 1 („podstawowe informacje o niebezpieczeństwie od profesjonalistów”, bez konsekwencji) w rutynowej ankiecie szpitalnej i badaniu uzupełniającym w próbie zogniskowanej w trudnej sytuacji.
- SomPsyNet faza 2 odnosi się do wdrożenia SCCM: ankieta wyjściowa, ocena pytań przesiewowych etap 1 (z konsekwencjami), pytania przesiewowe etap 2 (z konsekwencjami) oraz w razie potrzeby konsultacja psychosomatyczno-psychiatryczna i usługi łącznikowe, w tym, jeśli dotyczy, interwencja poszpitalna i ankieta uzupełniająca w próbie skupionej w trudnej sytuacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
2500
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Department of Psychosomatics/ Division of Medicine; University Hospital of Basel
-
Basel, Szwajcaria, 4002
- Universitäre Altersmedizin Felix Platter
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Universitätsspital Basel - Frauenklinik
-
Basel, Szwajcaria, 4052
- Bethesda Spital AG
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z wybranych oddziałów (tj. e. choroby somatyczne leczone na tych oddziałach z trzech szpitali somatycznych)
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność rozumienia i mówienia po niemiecku lub jakimkolwiek innym języku, w którym nauka jest dostosowana w danym momencie
- Niezdolność do samodzielnego wyrażenia świadomej zgody
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu poważnych ograniczeń medycznych/klinicznych
- Potrzeba natychmiastowego wsparcia wskazana przez ryzyko aktualnego samobójstwa lub próby samobójczej
- Stan onkologiczny
- Uczestniczył już w projekcie SomPsyNet przy okazji poprzedniej hospitalizacji
- Potwierdzona obecna choroba COVID-19 w czasie badania przesiewowego pod kątem kryteriów wykluczenia
- Bycie hospitalizowanym pod nadzorem medycznym służb oddziału, który nie jest częścią jednego z klastrów badań SomPsyNet („oryginalny oddział”), ale fizycznie znajduje się w salach oddziału uczestniczącego w jednym z klastrów badań tylko z powodu braku miejsca na pierwotnym oddziale
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
faza 0: Leczenie jak zwykle w połączeniu z badaniem wyjściowym i kontrolnym, ale bez żadnych procedur przesiewowych (ułatwienie badania jako fazy wstępnej w celu ustalenia procedur badania). faza 1: randomizowany i główny warunek kontrolny z TAU + gromadzenie informacji na temat dystresu psychospołecznego w punkcie wyjściowym Efekty interwencji zostaną oszacowane przy użyciu próby skupienia w trudnej sytuacji, porównując fazę 2 z fazą 1. Zamierzamy przeprowadzić dodatkowe analizy statystyczne porównujące dane z fazy 2 i 1 z fazą 0 w celu oszacowania potencjalnych skutków wprowadzenia części skriningu 1 bez konsekwencji. |
|
|
Eksperymentalny: Warunek interwencji
faza 2: wdrożenie SCCM Interwencja (SSCM) będzie wdrażana krok po kroku w predefiniowanych sekcjach we wszystkich trzech ośrodkach przy użyciu randomizowanego projektu próbnego z klinem schodkowym. Klastry zostaną losowo przydzielone do różnych sekwencji, które określają czas, w którym każda klastra przełączy się z warunku kontrolnego na interwencję. |
Wdrożenie SCCM obejmuje ankietę wyjściową, ocenę pytań przesiewowych etap 1 (wraz z konsekwencjami), pytania przesiewowe etap 2 (wraz z konsekwencjami) oraz w razie potrzeby konsultacje psychosomatyczno-psychiatryczne i usługi łącznikowe, w tym w stosownych przypadkach interwencję poszpitalną i ankietę kontrolną w trudnej próbce skupienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 6-miesięcznej obserwacji
|
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie oceniana za pomocą „Podsumowania komponentu zdrowia psychicznego” kwestionariusza Short Form-36 (SF-36).
SF-36 składa się z 36 pozycji do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem przy użyciu ośmiu pojęć (funkcjonowanie fizyczne (PF, 10 pozycji), funkcjonowanie w roli fizycznej (RP, 4 pozycje), ból ciała (BP, 2 pozycje), ogólne postrzeganie zdrowia (GH, 5 pozycji), witalność (VT, 4 pozycje), funkcjonowanie w rolach społecznych (SF, 2 pozycje), funkcjonowanie w rolach emocjonalnych (RE, 3 pozycje) i zdrowie psychiczne (MH, 5 pozycji), aby zmierzyć Wynik podsumowania składnika zdrowia”
|
Od linii bazowej do 6-miesięcznej obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w depresji
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 6-miesięcznej obserwacji
|
Aktualne zaburzenia depresyjne oceniane za pomocą ośmiopunktowej skali depresji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-8)
|
Od linii bazowej do 6-miesięcznej obserwacji
|
|
Zmiana w uogólnionym zaburzeniu lękowym
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 6-miesięcznej obserwacji
|
Zaburzenie lękowe uogólnione oceniane za pomocą 7-itemowej skali zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7)
|
Od linii bazowej do 6-miesięcznej obserwacji
|
|
Zmiana w zaburzeniu objawów somatycznych
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 6-miesięcznej obserwacji
|
Psychologiczne cechy zaburzenia z objawami somatycznymi (SSD) oceniane za pomocą 12-punktowej skali zaburzeń z objawami somatycznymi (SSD-12)
|
Od linii bazowej do 6-miesięcznej obserwacji
|
|
Zmiana obciążenia objawami somatycznymi
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 6-miesięcznej obserwacji
|
Nasilenie objawów somatycznych oceniane za pomocą 8-itemowej Skali Objawów Somatycznych-8 (SSS-8)
|
Od linii bazowej do 6-miesięcznej obserwacji
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 6-miesięcznej obserwacji
|
„Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą 5-stopniowego 5-wymiarowego kwestionariusza EuroQol (EQ-5D-5L)”
|
Od linii bazowej do 6-miesięcznej obserwacji
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 6-miesięcznej obserwacji
|
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą Podsumowania Komponentu Zdrowia Fizycznego kwestionariusza SF-36
|
Od linii bazowej do 6-miesięcznej obserwacji
|
|
Ekonomia zdrowia
Ramy czasowe: Od 6 miesięcy do 3 lat od rozpoczęcia SCCM u danego pacjenta
|
całkowite koszty leczenia szpitalnego, w tym dodatkowego leczenia lekarskiego, psychiatrycznego lub fizjoterapeutycznego podczas pobytu pacjenta w szpitalu; koszty obserwacji w szpitalach; koszty opieki zdrowotnej, odpowiednie podkategorie kosztów i wykorzystanie zasobów medycznych na podstawie danych dotyczących roszczeń z ubezpieczenia zdrowotnego; koszty pośrednie ze względu na zmniejszoną produktywność
|
Od 6 miesięcy do 3 lat od rozpoczęcia SCCM u danego pacjenta
|
|
Odporność
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
|
Odporność oceniana za pomocą Skali Odporności dla Dorosłych (RSA)
|
6 miesięcy obserwacji
|
|
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
|
Wsparcie społeczne oceniane za pomocą skali wsparcia społecznego Oslo (OSSS-3)
|
6 miesięcy obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gunther Meinlschmidt, Prof. Dr. rer. nat., Department of Psychosomatic Medicine, University Hospital Basel
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Aebi NJ, Caviezel S, Schaefert R, Meinlschmidt G, Schwenkglenks M, Fink G, Riedo L, Leyhe T, Wyss K; SomPsyNet Consortium. A qualitative study to investigate Swiss hospital personnel's perceived importance of and experiences with patient's mental-somatic multimorbidities. BMC Psychiatry. 2021 Jul 12;21(1):349. doi: 10.1186/s12888-021-03353-5.
- Aebi NJ, Fink G, Wyss K, Schwenkglenks M, Baenteli I, Caviezel S, Studer A, Trost S, Tschudin S, Schaefert R, Meinlschmidt G; SomPsyNet Consortium. Association of Different Restriction Levels With COVID-19-Related Distress and Mental Health in Somatic Inpatients: A Secondary Analysis of Swiss General Hospital Data. Front Psychiatry. 2022 May 3;13:872116. doi: 10.3389/fpsyt.2022.872116. eCollection 2022.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-01724; me19Schaefert
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zbiory danych przechowywane w ramach projektu SomPsyNet nie są łatwo dostępne.
W przypadku zapytań ze strony osób trzecich, które chcą ponownie wykorzystać dane SomPsyNet po okresie embarga, planowana jest następująca procedura.
Naukowcy zainteresowani danymi mogą przesłać streszczenie projektu skierowane do komisji ds. publikacji projektu SomPsyNet i będą musieli uzyskać zgodę właściwej komisji etycznej zgodnie z rozporządzeniem z dnia 20 września 2013 r. w sprawie badań na ludziach, z wyjątkiem badań klinicznych (na ludziach) Rozporządzenie badawcze, HRO).
Komisja wydawnicza dokona przeglądu streszczenia projektu i odpowie na formalne prośby wnioskodawców.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dopiero po zebraniu wszystkich ważnych zgód i zatwierdzeniu przez właściwą komisję(-y) etyki żądane dane zostaną przekazane wnioskodawcom.
Strony trzecie muszą potwierdzić i przedstawić dowody zgodności ze wszystkimi odpowiednimi szwajcarskimi i kantonalnymi przepisami i regulacjami (w szczególności dotyczącymi ochrony danych i badań na ludziach), a także wszystkimi obowiązkami i przepisami określonymi w dokumentach i umowach związanych z SomPsyNet.
Mogą obowiązywać opłaty w celu pokrycia wydatków związanych z ponownym wykorzystaniem danych.
Prośby o dostęp do zbiorów danych należy kierować do Gunthera Meinlschmidta, gunther.meinlschmidt@unibas.ch
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .