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SomPsyNet – Prävention psychosozialer Stressfolgen in der somatischen Medizin: ein Modell für kollaborative Pflege (SomPsyNet)

19. September 2023 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland
Diese Studie soll die Auswirkungen des „Stepped and Collaborative Care Model“ (SCCM) auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei somatischen Krankenhauspatienten mit psychosozialer Belastung evaluieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Angesichts der Belastung durch psychosoziale Belastungen, der Relevanz für die öffentliche Gesundheit und des aktuellen Standards der Gesundheitsversorgung sind neue Ansätze für ein Versorgungsmodell für Patienten mit psychisch-somatischer Multimorbidität dringend erforderlich. SomPsyNet ist ein umfassendes Gesundheitsprojekt für Patienten aus somatischen Krankenhäusern, das die Prävention psychosozialer Belastungen durch den Aufbau eines gestuften und kollaborativen Versorgungsnetzwerks in Basel-Stadt, Schweiz, fördert und so dazu beitragen kann, dem beschriebenen Mangel an Versorgung entgegenzuwirken.

SomPsyNet ist ein „gestuftes und kollaboratives Pflegemodell“ (SCCM), das einen psychosomatisch-psychiatrischen Beratungs- und Verbindungsdienst (CL-Dienst) und postklinische Interventionen umfasst, die durch eine kollaborative Netzwerkstruktur unterstützt werden. Ziel ist es, Patienten mit psychosozialen Belastungen frühzeitig während ihres Krankenhausaufenthaltes standardisiert zu identifizieren.

Die Implementierung des SCCM innerhalb dieser Studie unter Verwendung des Stepped-Wedge-Cluster-Randomized-Trial-Designs (SW-CRT) erfolgt in Phasen:

  • SomPsyNet Phase 0: Behandlung wie gewohnt (TAU) in Kombination mit der Baseline- und Follow-up-Umfrage in einer Distressed-Focus-Stichprobe.
  • SomPsyNet Phase 1: TAU in Kombination mit der Basisbefragung, Implementierung von Screening-Fragen Stufe 1 („Basis-Belastungsinformationen von Fachkräften“, ohne Konsequenzen) im Krankenhausalltag und Folgebefragung in einer belasteten Fokusstichprobe.
  • SomPsyNet Phase 2 bezieht sich auf die Implementierung des SCCM: Basiserhebung, Bewertung der Screening-Fragen Stufe 1 (mit Konsequenz), Screening-Fragen Stufe 2 (mit Konsequenz) und gegebenenfalls psychosomatisch-psychiatrische Beratung und Verbindungsdienst, ggf. einschließlich postklinischer Intervention und eine Folgebefragung in einer notleidenden Fokusstichprobe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Department of Psychosomatics/ Division of Medicine; University Hospital of Basel
      • Basel, Schweiz, 4002
        • Universitäre Altersmedizin FELIX PLATTER
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitätsspital Basel - Frauenklinik
      • Basel, Schweiz, 4052
        • Bethesda Spital AG

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten aus ausgewählten Stationen (d. h. somatische Erkrankungen, die auf diesen Stationen aus drei somatischen Krankenhäusern behandelt werden)

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Deutsch oder eine andere Sprache, auf die das Studium zu diesem Zeitpunkt zugeschnitten ist, zu verstehen und zu sprechen
  • Unfähigkeit, selbst eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Unfähigkeit, die Abläufe der Studie einzuhalten, z.B. aufgrund schwerwiegender medizinischer/klinischer Einschränkungen
  • Bedarf an sofortiger Unterstützung, wenn das Risiko einer aktuellen Suizidalität oder eines Suizidversuchs besteht
  • Onkologischer Zustand
  • Hat bereits anlässlich eines früheren Krankenhausaufenthalts am SomPsyNet-Projekt teilgenommen
  • Bestätigte aktuelle COVID-19-Erkrankung zum Zeitpunkt des Screenings auf Ausschlusskriterien
  • Unter der ärztlichen Aufsicht von Diensten einer Station untergebracht zu sein, die nicht zu einem der SomPsyNet-Studiencluster gehört („ursprüngliche Station“), sich jedoch nur aus Platzmangel physisch in Räumen einer Station befindet, die zu einem der Studiencluster beiträgt in der ursprünglichen Station

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt

Phase 0: Behandlung wie gewohnt in Kombination mit einer Baseline- und Follow-up-Befragung, jedoch ohne Screening-Verfahren (wodurch die Studie als Einlaufphase zur Etablierung von Studienverfahren genutzt werden kann).

Phase 1: randomisierte und Hauptkontrollbedingung mit TAU ​​+ Erhebung von Informationen zur psychosozialen Belastung in der Basislinie

Die Interventionseffekte werden anhand der Distressed-Focus-Stichprobe abgeschätzt, wobei Phase 2 und Phase 1 gegenübergestellt werden.

Wir beabsichtigen, zusätzliche statistische Analysen durchzuführen, um Daten aus den Phasen 2 und 1 mit denen aus Phase 0 zu vergleichen und mögliche Auswirkungen der Einführung von Teilen des Screenings 1 ohne Konsequenzen abzuschätzen.
Experimental: Interventionsbedingung

Phase 2: Implementierung des SCCM

Die Intervention (SSCM) wird schrittweise in vordefinierten Abschnitten an allen drei Standorten unter Verwendung eines randomisierten Stufenkeil-Cluster-Studiendesigns durchgeführt. Cluster werden in verschiedene Sequenzen randomisiert, die den Zeitpunkt vorgeben, zu dem jeder Cluster von der Kontroll- in die Interventionsbedingung wechselt.
Sonstiges: Implementierung des SCCM
Die Implementierung des SCCM umfasst eine Basiserhebung, die Bewertung der Screening-Fragen der Stufe 1 (mit Konsequenz), der Screening-Fragen der Stufe 2 (mit Konsequenz) und gegebenenfalls eine psychosomatisch-psychiatrische Beratung und einen Verbindungsdienst, gegebenenfalls einschließlich einer poststationären Intervention und einer Folgebefragung in einer Distressed-Focus-Probe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis 6-Monats-Follow-up
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem „Mental Health Component Summary Score“ des Short Form-36 (SF-36) bewertet. Der SF-36 besteht aus 36 Items zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität anhand von acht Konzepten (körperliche Funktionsfähigkeit (PF, 10 Items), körperliche Rollenfunktion (RP, 4 Items), körperlicher Schmerz (BP, 2 Items), allgemein Gesundheitswahrnehmung (GH, 5 Items), Vitalität (VT, 4 Items), soziale Rollenfunktion (SF, 2 Items), emotionale Rollenfunktion (RE, 3 Items) und psychische Gesundheit (MH, 5 Items), um das „Mental“ zu messen Gesamtbewertung der Gesundheitskomponente
Baseline bis 6-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Depression
Zeitfenster: Baseline bis 6-Monats-Follow-up
Aktuelle depressive Störungen, bewertet anhand der achtstufigen Depressionsskala des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-8)
Baseline bis 6-Monats-Follow-up
Veränderung der generalisierten Angststörung
Zeitfenster: Baseline bis 6-Monats-Follow-up
Generalisierte Angststörung, bewertet anhand der 7-Punkte-Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7)
Baseline bis 6-Monats-Follow-up
Veränderung der somatischen Symptomstörung
Zeitfenster: Baseline bis 6-Monats-Follow-up
Psychologische Merkmale der somatischen Symptomstörung (SSD), bewertet anhand der 12-Punkte-Skala für somatische Symptomstörungen (SSD-12)
Baseline bis 6-Monats-Follow-up
Veränderung der somatischen Symptomlast
Zeitfenster: Baseline bis 6-Monats-Follow-up
Schweregrad der somatischen Symptome, bewertet anhand der 8-Punkte-Symptomskala 8 (SSS-8)
Baseline bis 6-Monats-Follow-up
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis 6-Monats-Follow-up
„Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet mit dem 5-stufigen 5-dimensionalen EuroQol-Fragebogen (EQ-5D-5L)“
Baseline bis 6-Monats-Follow-up
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis 6-Monats-Follow-up
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet anhand des Physical Health Component Summary Score des SF-36
Baseline bis 6-Monats-Follow-up
Gesundheitsökonomie
Zeitfenster: 6 Monate bis 3 Jahre nach Beginn der SCCM bei einem bestimmten Patienten
Gesamtkosten der Krankenhausbehandlung einschließlich zusätzlicher medizinischer, psychiatrischer oder physiotherapeutischer Behandlungen während des Krankenhausaufenthalts des Patienten; Folgekosten in behandelnden Krankenhäusern; Gesundheitskosten, relevante Unterkategorien von Kosten und medizinischer Ressourcenverbrauch basierend auf Daten zu Krankenversicherungsansprüchen; indirekte Kosten aufgrund verringerter Produktivität
6 Monate bis 3 Jahre nach Beginn der SCCM bei einem bestimmten Patienten
Widerstandsfähigkeit
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
Resilienz bewertet anhand der Resilience Scale for Adults (RSA)
6 Monate Follow-up
Sozialhilfe
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
Soziale Unterstützung, bewertet anhand der Oslo-Skala für soziale Unterstützung (OSSS-3)
6 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Mitarbeiter

Swiss Tropical & Public Health Institute
University Department of Geriatric Medicine FELIX PLATTER
Gesundheitsförderung Schweiz, GFCH
Bethesda Krankenhaus
Gesundheitsdepartement Basel-Stadt
Institute of Pharmaceutical Medicine (ECPM), University of Basel

Ermittler

  • Hauptermittler: Gunther Meinlschmidt, Prof. Dr. rer. nat., Department of Psychosomatic Medicine, University Hospital Basel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-01724; me19Schaefert

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die vom SomPsyNet-Projekt gespeicherten Datensätze sind nicht ohne weiteres verfügbar. Bei Anfragen Dritter, die SomPsyNet-Daten nach Ablauf einer Embargofrist weiterverwenden möchten, ist folgende Vorgehensweise vorgesehen. An den Daten interessierte Forscher können eine Projektzusammenfassung an die Publikationskommission des SomPsyNet-Projekts einreichen und müssen die Genehmigung der zuständigen Ethikkommission gemäß der Verordnung vom 20. September 2013 über Humanforschung mit Ausnahme klinischer Studien (Human) einholen Forschungsverordnung, HRO). Das Publikationskomitee prüft die Projektzusammenfassung und beantwortet die formellen Anfragen der Antragsteller.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Erst nach Einholung aller wichtigen Einwilligungen und nach Zustimmung der zuständigen Ethikkommission(en) werden die angeforderten Daten an die Antragsteller übermittelt. Dritte müssen bestätigen und nachweisen, dass sie alle relevanten schweizerischen und kantonalen Gesetze und Vorschriften (insbesondere zum Datenschutz und zur Humanforschung) sowie alle in den Dokumenten und Verträgen im Zusammenhang mit SomPsyNet festgelegten Verpflichtungen und Vorschriften einhalten. Zur Deckung der Kosten im Zusammenhang mit der Datenwiederverwendung können Gebühren anfallen. Anfragen zum Zugriff auf die Datensätze richten Sie bitte an Gunther Meinlschmidt, gunther.meinlschmidt@unibas.ch

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Psychosoziale Belastung

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