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SomPsyNet - Prévention des conséquences de la détresse psychosociale en médecine somatique : un modèle de soins collaboratifs (SomPsyNet)

19 septembre 2023 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland
Cette étude vise à évaluer l'impact du « modèle de soins étagés et collaboratifs » (SCCM) sur la qualité de vie liée à la santé des patients hospitalisés somatiques en détresse psychosociale.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Compte tenu du fardeau de la détresse psychosociale, de la pertinence de la santé publique et de la norme actuelle des soins de santé, de nouvelles approches d'un modèle de soins pour les patients atteints de multimorbidité mentale-somatique sont nécessaires de toute urgence. SomPsyNet est un projet de soins de santé complet pour les patients des hôpitaux somatiques qui promeut la prévention de la détresse psychosociale en établissant un réseau de soins étagés et collaboratifs à Bâle-Ville, en Suisse, et peut donc aider à contrer le manque de soins décrit.

SomPsyNet est un "modèle de soins étagés et collaboratifs" (SCCM) comprenant un Service de consultation et de liaison psychosomatico-psychiatrique (Service CL) et d'intervention post hospitalière soutenu par une structure en réseau collaboratif. Il vise à identifier les patients en détresse psychosociale à un stade précoce de leur séjour hospitalier de manière standardisée.

La mise en œuvre du SCCM dans le cadre de cette étude à l'aide de la conception de l'essai randomisé en grappes à coins étagés (SW-CRT) se déroulera en phases :

  • Phase 0 de SomPsyNet : traitement habituel (TAU) en combinaison avec l'enquête de référence et de suivi dans un échantillon cible en détresse.
  • Phase 1 de SomPsyNet : TAU en combinaison avec l'enquête de référence, mise en œuvre de l'étape 1 des questions de dépistage ("information de base sur la détresse des professionnels", sans conséquence) dans la routine hospitalière et enquête de suivi dans un échantillon cible en détresse.
  • La phase 2 de SomPsyNet désigne la mise en place du SCCM : enquête de référence, évaluation des questions de dépistage étape 1 (avec conséquence), questions de dépistage étape 2 (avec conséquence) et si nécessaire consultation psychosomatico-psychiatrique et service de liaison incluant le cas échéant l'intervention post hospitalière et une enquête de suivi dans un échantillon cible en détresse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Department of Psychosomatics/ Division of Medicine; University Hospital of Basel
      • Basel, Suisse, 4002
        • Universitäre Altersmedizin FELIX PLATTER
      • Basel, Suisse, 4031
        • Universitätsspital Basel - Frauenklinik
      • Basel, Suisse, 4052
        • Bethesda Spital AG

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patients de services sélectionnés (c. e., maladies somatiques traitées dans ces services de trois hôpitaux somatiques)

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à comprendre et à parler l'allemand ou toute autre langue dans laquelle l'étude est adaptée à ce moment-là
  • Incapacité à donner son consentement éclairé par lui-même
  • Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de limitations médicales / cliniques sévères
  • Besoin d'un soutien immédiat tel qu'indiqué par le risque actuel de suicide ou de tentative de suicide
  • État oncologique
  • Déjà participé au projet SomPsyNet à l'occasion d'une précédente hospitalisation
  • Maladie COVID-19 actuelle confirmée au moment du dépistage pour les critères d'exclusion
  • Être hospitalisé sous la surveillance médicale des services d'un service qui ne fait pas partie d'un des clusters d'étude SomPsyNet (« service d'origine »), mais physiquement situé dans des chambres d'un service contribuant à l'un des clusters d'étude uniquement par manque d'espace dans la salle d'origine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Traitement comme d'habitude

phase 0 : traitement habituel en combinaison avec une enquête de référence et de suivi, mais sans aucune procédure de dépistage (ce qui facilite l'étude en tant que phase préliminaire pour établir les procédures de l'étude).

phase 1 : condition randomisée et contrôle principal avec TAU + collecte d'informations sur la détresse psychosociale dans la ligne de base

Les effets de l'intervention seront estimés à l'aide de l'échantillon cible en détresse, en comparant la phase 2 à la phase 1.

Nous avons l'intention de mener des analyses statistiques supplémentaires pour comparer les données des phases 2 et 1 par rapport à la phase 0 afin d'estimer les effets potentiels de l'introduction de parties du dépistage 1 sans conséquences.
Expérimental: État d'intervention

phase 2 : mise en place du SCCM

L'intervention (SSCM) sera mise en œuvre par étapes dans des sections prédéfinies sur les trois sites à l'aide d'un plan d'essai randomisé en grappes étagées. Les clusters seront randomisés en différentes séquences qui dictent le moment auquel chaque cluster passera de la condition de contrôle à la condition d'intervention.
Autre: Mise en œuvre du SCCM
La mise en œuvre du SCCM comprend une enquête de référence, une évaluation des questions de dépistage étape 1 (avec conséquence), des questions de dépistage étape 2 (avec conséquence) et si nécessaire un service de consultation et de liaison psychosomatique-psychiatrique incluant le cas échéant une intervention post-hospitalière et une enquête de suivi. dans un échantillon de mise au point en détresse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la qualité de vie liée à la santé
Délai: Suivi de base à 6 mois
La qualité de vie liée à la santé sera évaluée à l'aide du «résumé du score de la composante santé mentale» du formulaire court-36 (SF-36). Le SF-36 se compose de 36 items pour mesurer la qualité de vie liée à la santé en utilisant huit concepts (fonctionnement physique (PF, 10 items), fonctionnement du rôle physique (RP, 4 items), douleur corporelle (BP, 2 items), général la perception de la santé (GH, 5 items), la vitalité (VT, 4 items), le fonctionnement du rôle social (SF, 2 items), le fonctionnement du rôle émotionnel (RE, 3 items) et la santé mentale (MH, 5 items) pour mesurer le 'Mental Score récapitulatif de la composante santé'
Suivi de base à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la dépression
Délai: Suivi de base à 6 mois
Troubles dépressifs actuels évalués par l'échelle de dépression du questionnaire de santé du patient à huit éléments (PHQ-8)
Suivi de base à 6 mois
Modification du trouble d'anxiété généralisée
Délai: Suivi de base à 6 mois
Trouble d'anxiété généralisée évalué par l'échelle de trouble d'anxiété généralisée à 7 éléments (GAD-7)
Suivi de base à 6 mois
Modification du trouble des symptômes somatiques
Délai: Suivi de base à 6 mois
Caractéristiques psychologiques du trouble des symptômes somatiques (SSD) évaluées par l'échelle des troubles des symptômes somatiques à 12 éléments (SSD-12)
Suivi de base à 6 mois
Modification de la charge des symptômes somatiques
Délai: Suivi de base à 6 mois
Sévérité des symptômes somatiques évaluée par l'échelle de symptômes somatiques à 8 éléments-8 (SSS-8)
Suivi de base à 6 mois
Changement de qualité de vie
Délai: Suivi de base à 6 mois
"Qualité de vie liée à la santé évaluée par le questionnaire EuroQol à 5 ​​niveaux en 5 dimensions (EQ-5D- 5L)"
Suivi de base à 6 mois
Modification de la qualité de vie liée à la santé
Délai: Suivi de base à 6 mois
Qualité de vie liée à la santé évaluée par le score du résumé de la composante santé physique du SF-36
Suivi de base à 6 mois
L'économie de la santé
Délai: 6 mois à 3 ans après le début du SCCM chez un patient donné
les coûts totaux des soins hospitaliers, y compris les soins médicaux, psychiatriques ou physiothérapeutiques supplémentaires pendant le séjour à l'hôpital du patient ; les frais de suivi dans les hôpitaux traitants; les coûts des soins de santé, les sous-catégories de coûts pertinentes et l'utilisation des ressources médicales sur la base des données sur les réclamations d'assurance maladie ; coûts indirects dus à la baisse de productivité
6 mois à 3 ans après le début du SCCM chez un patient donné
Résilience
Délai: 6 mois de suivi
Résilience évaluée par l'échelle de résilience pour adultes (RSA)
6 mois de suivi
Aide sociale
Délai: 6 mois de suivi
Soutien social évalué par l'échelle de soutien social d'Oslo (OSSS-3)
6 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Collaborateurs

Swiss Tropical & Public Health Institute
University Department of Geriatric Medicine FELIX PLATTER
Gesundheitsförderung Schweiz, GFCH
Bethesda Krankenhaus
Gesundheitsdepartement Basel-Stadt
Institute of Pharmaceutical Medicine (ECPM), University of Basel

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gunther Meinlschmidt, Prof. Dr. rer. nat., Department of Psychosomatic Medicine, University Hospital Basel

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juin 2020

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2020

Première publication (Réel)

13 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-01724; me19Schaefert

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les ensembles de données détenus par le projet SomPsyNet ne sont pas facilement disponibles. En cas de demandes de tiers souhaitant réutiliser les données de SomPsyNet après une période d'embargo, la procédure suivante est prévue. Les chercheurs intéressés par les données pourront soumettre une synthèse du projet adressée au comité des publications du projet SomPsyNet et devront obtenir l'autorisation du comité d'éthique compétent comme le prévoit l'ordonnance du 20 septembre 2013 relative à la recherche sur l'être humain à l'exception des essais cliniques (essais cliniques sur l'homme). Ordonnance sur la recherche, HRO). Le comité de publication examinera le synopsis du projet et répondra aux demandes formelles des candidats.

Critères d'accès au partage IPD

Ce n'est qu'après la collecte de tous les consentements importants et après approbation du ou des comités d'éthique responsables que les données demandées seront transférées aux candidats. Les tiers doivent confirmer et fournir des preuves pour se conformer à toutes les lois et réglementations suisses et cantonales pertinentes (notamment en matière de protection des données et de recherche humaine), ainsi qu'à toutes les obligations et réglementations énoncées dans les documents et contrats liés à SomPsyNet. Des frais peuvent s'appliquer pour couvrir les dépenses liées à la réutilisation des données. Les demandes d'accès aux ensembles de données doivent être adressées à Gunther Meinlschmidt, gunther.meinlschmidt@unibas.ch

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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