食道および食道胃接合部の切除可能な腺癌患者における食道癌化学放射線療法のバイオマーカーに基づく治療戦略 (BoRgES)
2020年4月16日 更新者：Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
食道がんに対するバイオマーカー主導の治療戦略、BoRgES試験：食道および食道胃接合部の切除可能な腺がん患者におけるBIRC3発現指向性術前化学放射線療法の多施設無作為化第II相研究
術前化学放射線療法とそれに続く手術は、食道および食道胃接合部（EGJ）の切除可能な腺癌の標準治療として受け入れられています。
しかし、大部分の場合、腫瘍は化学放射線療法に対して非常に耐性があり、そのような患者はこの治療の恩恵を受けられず、毒性や外科的治療の遅れなどの悪影響にさらされます。
この仮説は、患者がBIRC3の基底腫瘍発現に基づいて術前化学放射線療法または事前手術を受けるバイオマーカー主導の治療戦略は、選択されていない患者における標準的な戦略と比較した場合、R0切除率を向上させる可能性があるというものである。
調査の概要
詳細な説明
BoRgES試験は、食道およびEGJの切除可能な腺癌患者を対象としたBIRC3発現指向性術前化学放射線療法の多施設共同ランダム化第II相研究である。 この提案の主な目的は、この病気に罹患している患者にとって非常に重要な新しい治療戦略の証拠を提供することです。
食道腺癌患者の一部のみが術前補助療法の恩恵を受けており、化学放射線療法の臨床効果は細胞薬剤耐性がすでに存在することによって低下します。 したがって、術前治療の恩恵を受けられなかった患者を早急に特定する必要がある。 この研究は、術前化学放射線療法に抵抗性である可能性が最も高い患者を識別するための予測マーカーとしてのBIRC3の発現によって導かれた革新的な治療戦略を定義することになる。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
128
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された食道腺癌およびEGJ (Siewert I/II) 外科切除可能(cT2-4a、N0-1、M0) (内視鏡超音波検査(EUS)またはPET-TCスキャンで判定)。 cT1N1 腫瘍は適格ですが、T1N0 腫瘍および上皮内癌は適格ではありません。
- 腫瘍が EGJ 接合部の下で胃の近位まで広がっている場合、腫瘍の大部分は食道または GE 接合部に関与しているはずです。 腫瘍は胃内に 2 cm を超えて広がってはなりません (Siewert III)。 GE接合部または食道に軽度の浸潤を伴う胃がんは対象外です。
- 18 歳以上。患者が化学放射線療法に耐えられない場合を除き、年齢の上限はありません。
- 研究特有の手順の前に書面によるインフォームドコンセントを与えていること。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2。
- 以前の胸部放射線治療は許可されません。
- 適切な血液、腎臓、心臓、肝臓、肺の機能。
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験アーム
腫瘍および正常粘膜からの新鮮な標本は、診断時に内視鏡的に収集され、RNA を分離するために直ちに RNALater に入れられます。
BIRC3 の mRNA 発現は、SYBR グリーンベースのリアルタイム PCR 分析を使用して定量化されます。正常な粘膜サンプルにおける BIRC3 発現中央値がキャリブレーターとして使用されます。
確立されたカットオフよりもBIRC3の腫瘍発現レベルが低い患者は、標準的なカルボプラチン/パクリタキセルレジメンと同時放射線療法、その後の手術を受けます。
カットオフ値以上のBIRC3発現を有する患者（化学放射線耐性患者）は、事前に手術を受けることになる。
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食道およびEGJの切除可能な腺癌患者におけるBIRC3発現指向性術前化学放射線療法
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アクティブコンパレータ：コントロールアーム
腫瘍および正常粘膜からの新鮮な標本は、診断時に内視鏡的に収集され、RNA を分離するために直ちに RNALater に入れられます。
BIRC3 の mRNA 発現は、SYBR グリーンベースのリアルタイム PCR 分析を使用して定量化されます。正常な粘膜サンプルにおける BIRC3 発現中央値がキャリブレーターとして使用されます。
確立されたカットオフよりもBIRC3の腫瘍発現レベルが低い患者は、標準的なカルボプラチン/パクリタキセルレジメンと同時放射線療法、その後の手術を受けます。
カットオフ値以上のBIRC3発現を有する患者（化学放射線耐性患者）は、事前に手術を受けることになる。
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食道およびEGJの切除可能な腺癌患者におけるBIRC3発現指向性術前化学放射線療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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R0、R0 切除を達成した患者の数。
時間枠：3年
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R0切除を達成した患者の数。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OS
時間枠：3年
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全生存
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3年
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DFS
時間枠：3年
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無病生存
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3年
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腫瘍反応
時間枠：3年
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マンダードの腫瘍退縮グレードによって評価される腫瘍反応
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3年
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安全性プロファイル
時間枠：3年
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安全性プロファイル（有害事象の共通用語基準 - CTCAE - バージョン 4.0 を使用したグレード 3 以上の有害事象の発生率）。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年5月24日
一次修了 (予想される)
2024年3月24日
研究の完了 (予想される)
2024年8月24日
試験登録日
最初に提出
2020年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月12日
最初の投稿 (実際)
2020年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月16日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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