Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En biomarkør-drevet terapeutisk strategi for kemoradioterapi til kræft i spiserøret hos patienter med resektabelt adenocarcinom i spiserøret og spiserørsforbindelsen (BoRgES)

16. april 2020 opdateret af: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

En biomarkør-drevet terapeutisk strategi for esophageal cancer, BoRgES-forsøget: et multicenter randomiseret fase II-studie af BIRC3-ekspressionsrettet præoperativ kemoradioterapi hos patienter med resektabelt adenocarcinom i esophagus og esophagogastric Junction

Præoperativ kemoradioterapi efterfulgt af kirurgi er blevet accepteret som standardbehandling for resektabelt adenocarcinom i esophagus og esophagogastric junction (EGJ). Men i en stor del af tilfældene er tumoren ekstremt resistent over for kemoradioterapi, og disse patienter har ikke gavn af denne behandling, men er udsat for dens negative konsekvenser såsom toksicitet og forsinket kirurgisk behandling. Hypotesen er, at en biomarkør-drevet terapeutisk strategi, hvor patienter vil modtage præoperativ kemoradioterapi eller forudgående kirurgi baseret på den basale tumorekspression af BIRC3, kunne forbedre R0-resektionsraten sammenlignet med en standardstrategi hos ikke-selekterede patienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BoRgeS studie er et multicenter, randomiseret fase II studie af BIRC3-ekspressionsrettet præoperativ kemoradioterapi hos patienter med resektabelt adenocarcinom i spiserøret og EGJ. Hovedformålet med dette forslag er at tilvejebringe dokumentation for en ny terapeutisk strategi med enorm betydning for patienter, der er ramt af denne sygdom.

Kun en del af patienterne med esophageal adenocarcinom har gavn af neoadjuverende terapi, og den kliniske effekt af kemoradioterapi reduceres af præ-eksistensen af ​​cellulær lægemiddelresistens. Der er således et presserende behov for at identificere patienter, som ikke kunne have gavn af præoperativ behandling. Undersøgelsen vil definere en innovativ terapeutisk strategi styret af ekspressionen af ​​BIRC3 som en prædiktiv markør for at skelne patienter, som højst sandsynligt vil være resistente over for præoperativ kemoradioterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk påvist adenocarcinom i spiserøret og EGJ (Siewert I/II) kirurgisk resektabel (cT2-4a, N0-1, M0), som bestemt ved endoskopisk ultralyd (EUS) og/eller PET-TC-scanning. cT1N1-tumorer er kvalificerede, T1N0-tumorer og in situ carcinom er ikke kvalificerede.
  • Hvis tumor strækker sig under EGJ-forbindelsen ind i den proksimale mave, skal hovedparten af ​​tumoren involvere spiserøret eller GE-forbindelsen. Tumoren må ikke strække sig mere end 2 cm ind i maven (Siewert III). Mavekræft med mindre involvering af GE-forbindelsen eller spiserøret er ikke kvalificerede.
  • Alder >18, ingen øvre aldersgrænse, medmindre patienten ikke ville være i stand til at tolerere kemoradioterapi.
  • Har givet skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.
  • ECOG ydeevne status 0-2.
  • Ingen forudgående thoraxstrålebehandling tilladt.
  • Tilstrækkelige hæmatologiske, nyre-, hjerte-, lever- og lungefunktioner.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: eksperimentel arm
friske prøver fra tumoren og normal slimhinde vil blive opsamlet endoskopisk ved diagnose og anbragt straks i RNASenere for at isolere RNA. mRNA-ekspressionen af ​​BIRC3 vil blive kvantificeret ved hjælp af en SYBR-grøn-baseret real-time PCR-analyse; BIRC3 medianekspression i normale slimhindeprøver vil blive brugt som kalibrator. Patienter med et tumorekspressionsniveau på BIRC3, der er lavere end det etablerede cut-off, vil modtage en standard carboplatin/paclitaxel-kur med samtidig strålebehandling efterfulgt af operation. Patienter med et udtryk for BIRC3 højere eller lig med cutoff (kemoradiationsresistente patienter) vil gennemgå en operation forud.
Andet: BIRC3
BIRC3-ekspressionsrettet præoperativ kemoradioterapi hos patienter med resektabelt adenocarcinom i spiserøret og EGJ
Aktiv komparator: kontrolarm
friske prøver fra tumoren og normal slimhinde vil blive opsamlet endoskopisk ved diagnose og anbragt straks i RNASenere for at isolere RNA. mRNA-ekspressionen af ​​BIRC3 vil blive kvantificeret ved hjælp af en SYBR-grøn-baseret real-time PCR-analyse; BIRC3 medianekspression i normale slimhindeprøver vil blive brugt som kalibrator. Patienter med et tumorekspressionsniveau på BIRC3, der er lavere end det etablerede cut-off, vil modtage en standard carboplatin/paclitaxel-kur med samtidig strålebehandling efterfulgt af operation. Patienter med et udtryk for BIRC3 højere eller lig med cutoff (kemoradiationsresistente patienter) vil gennemgå en operation forud.
Andet: BIRC3
BIRC3-ekspressionsrettet præoperativ kemoradioterapi hos patienter med resektabelt adenocarcinom i spiserøret og EGJ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
R0, antal patienter, der opnår R0-resektion.
Tidsramme: 3 år
antal patienter, der opnår R0-resektion.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: 3 år
samlet overlevelse
3 år
DFS
Tidsramme: 3 år
sygdomsfri overlevelse
3 år
tumorrespons
Tidsramme: 3 år
tumorrespons vurderet enten ved Mandards tumorregressionsgrad
3 år
sikkerhedsprofil
Tidsramme: 3 år
sikkerhedsprofil (hyppighed af ≥ grad 3 bivirkninger ved brug af Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE - version 4.0).
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

24. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

24. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

24. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GR-2016-02361134

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner