Biomarkerem řízená terapeutická strategie pro chemoradioterapii rakoviny jícnu u pacientů s resekabilním adenokarcinomem jícnu a jícnové junkce (BoRgES)
16. dubna 2020 aktualizováno: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Terapeutická strategie pro rakovinu jícnu řízená biomarkery, studie BoRgES: multicentrická randomizovaná studie fáze II předoperační chemoradioterapie řízené expresí BIRC3 u pacientů s resekabilním adenokarcinomem jícnu a esofagogastrické junkce
Předoperační chemoradioterapie s následnou operací byla přijata jako standard péče u resekabilního adenokarcinomu jícnu a jícnové junkce (EGJ).
Ve velké části případů je však nádor extrémně odolný vůči chemoradioterapii a tito pacienti nemají z této léčby prospěch, ale jsou vystaveni jejím negativním důsledkům, jako je toxicita a opožděná chirurgická léčba.
Hypotézou je, že terapeutická strategie řízená biomarkery, ve které budou pacienti dostávat předoperační chemoradioterapii nebo předem chirurgický zákrok na základě exprese BIRC3 v bazálním nádoru, by mohla zlepšit míru resekce R0 ve srovnání se standardní strategií u neselektovaných pacientů.
Přehled studie
Detailní popis
Studie BoRgES je multicentrická, randomizovaná studie fáze II předoperační chemoradioterapie řízené expresí BIRC3 u pacientů s resekabilním adenokarcinomem jícnu a EGJ. Hlavním cílem tohoto návrhu je poskytnout důkazy pro novou terapeutickou strategii s obrovským významem pro pacienty postižené tímto onemocněním.
Z neoadjuvantní terapie profituje pouze část pacientů s adenokarcinomem jícnu a klinická účinnost chemoradioterapie je snížena preexistencí buněčné lékové rezistence. Existuje tedy naléhavá potřeba identifikovat pacienty, kteří by nemohli mít prospěch z předoperační léčby. Studie bude definovat inovativní terapeutickou strategii řízenou expresí BIRC3 jako prediktivního markeru pro rozlišující pacienty, kteří budou s největší pravděpodobností rezistentní na předoperační chemoradioterapii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
128
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky prokázaný adenokarcinom jícnu a EGJ (Siewert I/II) chirurgicky resekabilní (cT2-4a, N0-1, M0), stanovený endoskopickým ultrazvukem (EUS) a/nebo PET-TC skenem. Nádory cT1N1 jsou způsobilé, nádory T1N0 a in situ karcinom nejsou vhodné.
- Pokud nádor zasahuje pod EGJ junkci do proximálního žaludku, musí většina nádoru zahrnovat jícen nebo GE junkci. Nádor nesmí zasahovat více než 2 cm do žaludku (Siewert III). Karcinomy žaludku s menším postižením GE junkce nebo jícnu nejsou způsobilé.
- Věk >18, horní hranice není stanovena, pokud pacient nebude schopen tolerovat chemoradioterapii.
- Před jakýmikoli postupy specifickými pro studii dejte písemný informovaný souhlas.
- Stav výkonu ECOG 0-2.
- Žádná předchozí radioterapie hrudníku není povolena.
- Přiměřené hematologické, renální, srdeční, jaterní a plicní funkce.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: experimentální rameno
čerstvé vzorky z nádoru a normální sliznice budou odebrány endoskopicky při diagnóze a okamžitě umístěny do RNALater k izolaci RNA.
Exprese mRNA BIRC3 bude kvantifikována pomocí analýzy PCR v reálném čase na bázi SYBR green; medián exprese BIRC3 ve vzorcích normální sliznice bude použit jako kalibrátor.
Pacienti s hladinou nádorové exprese BIRC3 nižší než stanovená mezní hodnota budou dostávat standardní režim karboplatina/paklitaxel se současnou radioterapií s následnou operací.
Pacienti s expresí BIRC3 vyšší nebo rovnou cutoff (pacienti rezistentní na chemoradiaci) podstoupí předem chirurgický zákrok.
|
Předoperační chemoradioterapie řízená expresí BIRC3 u pacientů s resekabilním adenokarcinomem jícnu a EGJ
|
|
Aktivní komparátor: ovládací rameno
čerstvé vzorky z nádoru a normální sliznice budou odebrány endoskopicky při diagnóze a okamžitě umístěny do RNALater k izolaci RNA.
Exprese mRNA BIRC3 bude kvantifikována pomocí analýzy PCR v reálném čase na bázi SYBR green; medián exprese BIRC3 ve vzorcích normální sliznice bude použit jako kalibrátor.
Pacienti s hladinou nádorové exprese BIRC3 nižší než stanovená mezní hodnota budou dostávat standardní režim karboplatina/paklitaxel se současnou radioterapií s následnou operací.
Pacienti s expresí BIRC3 vyšší nebo rovnou cutoff (pacienti rezistentní na chemoradiaci) podstoupí předem chirurgický zákrok.
|
Předoperační chemoradioterapie řízená expresí BIRC3 u pacientů s resekabilním adenokarcinomem jícnu a EGJ
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
R0, počet pacientů, kteří dosáhli resekce R0.
Časové okno: 3 roky
|
počet pacientů, kteří dosáhli resekce R0.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
OS
Časové okno: 3 roky
|
celkové přežití
|
3 roky
|
|
DFS
Časové okno: 3 roky
|
přežití bez onemocnění
|
3 roky
|
|
odpověď nádoru
Časové okno: 3 roky
|
odpověď nádoru hodnocená buď podle Mandardova stupně regrese nádoru
|
3 roky
|
|
bezpečnostní profil
Časové okno: 3 roky
|
bezpečnostní profil (výskyt nežádoucích příhod ≥ 3. stupně za použití Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE - verze 4.0).
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
24. května 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
24. března 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
24. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
13. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GR-2016-02361134
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .