Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oparta na biomarkerach strategia terapeutyczna w chemioradioterapii raka przełyku u pacjentów z resekcyjnym gruczolakorakiem przełyku i połączenia przełykowo-żołądkowego (BoRgES)

16 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Oparta na biomarkerach strategia terapeutyczna raka przełyku, próba BoRgES: wieloośrodkowe randomizowane badanie fazy II przedoperacyjnej chemioradioterapii ukierunkowanej na ekspresję BIRC3 u pacjentów z resekcyjnym gruczolakorakiem przełyku i połączenia przełykowo-żołądkowego

Przedoperacyjna chemioradioterapia, po której następuje operacja, została przyjęta jako standard postępowania w resekcyjnym gruczolakoraku przełyku i połączenia przełykowo-żołądkowego (EGJ). Jednak w dużej części przypadków guz jest wyjątkowo oporny na chemioradioterapię i chorzy ci nie odnoszą korzyści z tego leczenia, ale są narażeni na jego negatywne konsekwencje, takie jak toksyczność i opóźnienie leczenia operacyjnego. Hipoteza jest taka, że ​​strategia terapeutyczna oparta na biomarkerach, w której pacjenci otrzymają przedoperacyjną chemioradioterapię lub operację z góry opartą na podstawowej ekspresji BIRC3 w guzie, może poprawić wskaźnik resekcji R0 w porównaniu ze standardową strategią u niewyselekcjonowanych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie BoRgES jest wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem II fazy ukierunkowanej na ekspresję BIRC3 przedoperacyjnej chemioradioterapii u pacjentów z resekcyjnym gruczolakorakiem przełyku i EGJ. Głównym celem tej propozycji jest dostarczenie dowodów na istnienie nowej strategii terapeutycznej o ogromnym znaczeniu dla pacjentów dotkniętych tą chorobą.

Tylko część chorych na gruczolakoraka przełyku odnosi korzyści z leczenia neoadiuwantowego, a skuteczność kliniczna chemioradioterapii jest obniżona przez występowanie lekooporności komórkowej. Istnieje zatem pilna potrzeba zidentyfikowania pacjentów, którzy nie mogliby odnieść korzyści z leczenia przedoperacyjnego. Badanie określi innowacyjną strategię terapeutyczną ukierunkowaną na ekspresję BIRC3 jako markera predykcyjnego do rozróżniania pacjentów, którzy najprawdopodobniej będą oporni na przedoperacyjną chemioradioterapię.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak przełyku i EGJ (Siewert I/II) nadający się do resekcji chirurgicznej (cT2-4a, N0-1, M0), jak określono za pomocą ultrasonografii endoskopowej (EUS) i/lub skanu PET-TC. Guzy cT1N1 kwalifikują się, guzy T1N0 i rak in situ nie kwalifikują się.
  • Jeśli guz rozciąga się poniżej połączenia EGJ do proksymalnej części żołądka, większość guza musi obejmować przełyk lub połączenie GE. Guz nie może sięgać więcej niż 2 cm w głąb żołądka (Siewert III). Raki żołądka z niewielkim zajęciem połączenia żołądkowo-jelitowego lub przełyku nie kwalifikują się.
  • Wiek >18 lat, bez górnej granicy wieku, chyba że pacjent nie toleruje chemioradioterapii.
  • Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem.
  • Stan wydajności ECOG 0-2.
  • Nie dopuszcza się wcześniejszej radioterapii klatki piersiowej.
  • Odpowiednie funkcje hematologiczne, nerek, serca, wątroby i płuc.

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ramię eksperymentalne
świeże próbki z guza i prawidłowej błony śluzowej zostaną pobrane endoskopowo w momencie rozpoznania i natychmiast umieszczone w RNALater w celu wyizolowania RNA. Ekspresja mRNA BIRC3 zostanie określona ilościowo przy użyciu analizy PCR w czasie rzeczywistym opartej na SYBR green; mediana ekspresji BIRC3 w normalnych próbkach błony śluzowej zostanie użyta jako kalibrator. Pacjenci z poziomem ekspresji BIRC3 w guzie niższym niż ustalona wartość odcięcia otrzymają standardowy schemat karboplatyna/paklitaksel z jednoczesną radioterapią, po której nastąpi operacja. Pacjenci z ekspresją BIRC3 wyższą lub równą wartości odcięcia (pacjenci oporni na chemioradioterapię) zostaną poddani wstępnej operacji.
Inny: BIRC3
Przedoperacyjna chemioradioterapia ukierunkowana na ekspresję BIRC3 u pacjentów z resekcyjnym gruczolakorakiem przełyku i EGJ
Aktywny komparator: ramię kontrolne
świeże próbki z guza i prawidłowej błony śluzowej zostaną pobrane endoskopowo w momencie rozpoznania i natychmiast umieszczone w RNALater w celu wyizolowania RNA. Ekspresja mRNA BIRC3 zostanie określona ilościowo przy użyciu analizy PCR w czasie rzeczywistym opartej na SYBR green; mediana ekspresji BIRC3 w normalnych próbkach błony śluzowej zostanie użyta jako kalibrator. Pacjenci z poziomem ekspresji BIRC3 w guzie niższym niż ustalona wartość odcięcia otrzymają standardowy schemat karboplatyna/paklitaksel z jednoczesną radioterapią, po której nastąpi operacja. Pacjenci z ekspresją BIRC3 wyższą lub równą wartości odcięcia (pacjenci oporni na chemioradioterapię) zostaną poddani wstępnej operacji.
Inny: BIRC3
Przedoperacyjna chemioradioterapia ukierunkowana na ekspresję BIRC3 u pacjentów z resekcyjnym gruczolakorakiem przełyku i EGJ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
R0, liczba pacjentów, u których wykonano resekcję R0.
Ramy czasowe: 3 lata
liczba pacjentów, u których wykonano resekcję R0.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System operacyjny
Ramy czasowe: 3 lata
ogólne przetrwanie
3 lata
DFS
Ramy czasowe: 3 lata
przeżycie wolne od choroby
3 lata
odpowiedź nowotworu
Ramy czasowe: 3 lata
odpowiedź nowotworu oceniana na podstawie stopnia regresji guza Mandarda
3 lata
profil bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 3 lata
profil bezpieczeństwa (częstość występowania zdarzeń niepożądanych stopnia ≥ 3 przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events – CTCAE – wersja 4.0).
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

24 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

24 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

24 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GR-2016-02361134

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj