食管癌和食管胃结合部可切除腺癌患者食管癌放化疗的生物标志物驱动治疗策略 (BoRgES)
2020年4月16日 更新者：Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
食管癌生物标志物驱动的治疗策略，BoRgES 试验：BIRC3 表达定向术前放化疗对食管和食管胃交界处可切除腺癌患者的多中心随机 II 期研究
术前放化疗后进行手术已被接受为食管和食管胃交界处 (EGJ) 可切除腺癌的标准治疗。
然而，在大部分病例中，肿瘤对放化疗具有极强的抵抗力，这些患者无法从这种治疗中获益，反而会面临其负面后果，例如毒性和延迟手术治疗。
该假设是，如果与未选择的患者的标准策略相比，一种生物标志物驱动的治疗策略，其中患者将根据 BIRC3 的基础肿瘤表达接受术前放化疗或前期手术，可以提高 R0 切除率。
研究概览
详细说明
BoRgES 试验是一项针对食管和食管胃结合部可切除腺癌患者进行 BIRC3 表达定向术前化放疗的多中心、随机 II 期研究。 该提案的主要目的是为一种对受这种疾病影响的患者具有巨大意义的新型治疗策略提供证据。
只有部分食管腺癌患者从新辅助治疗中获益，放化疗的临床疗效因预先存在的细胞耐药性而降低。 因此，迫切需要确定无法从术前治疗中获益的患者。 该研究将定义一种创新的治疗策略，该策略由 BIRC3 的表达作为一种预测标记物来区分最有可能对术前化放疗产生耐药性的患者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
128
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过内镜超声 (EUS) 和/或 PET-TC 扫描确定的经组织学证实的食管和 EGJ 腺癌 (Siewert I/II) 手术可切除（cT2-4a、N0-1、M0）。 cT1N1 肿瘤符合条件，T1N0 肿瘤和原位癌不符合条件。
- 如果肿瘤延伸至 EGJ 交界以下进入近端胃，则大部分肿瘤必须累及食管或 GE 交界。 肿瘤不得延伸到胃中超过 2 厘米（Siewert III）。 GE 交界处或食道轻微受累的胃癌不符合条件。
- 年龄>18 岁，没有年龄上限，除非患者无法耐受放化疗。
- 在任何特定于研究的程序之前已给出书面知情同意书。
- ECOG 表现状态 0-2。
- 不允许事先进行胸部放疗。
- 足够的血液学、肾、心脏、肝和肺功能。
排除标准：
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验臂
来自肿瘤和正常粘膜的新鲜标本将在诊断时通过内窥镜收集，并立即放入 RNALater 中以分离 RNA。
BIRC3 的 mRNA 表达将使用基于 SYBR green 的实时 PCR 分析进行量化；正常粘膜样本中的 BIRC3 中值表达将用作校准器。
BIRC3 肿瘤表达水平低于既定截止值的患者将接受标准的卡铂/紫杉醇方案，同时进行放疗，然后进行手术。
BIRC3 表达高于或等于截止值（放化疗耐药患者）的患者将接受前期手术。
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BIRC3 表达定向术前放化疗治疗可切除食管和食管胃结合部腺癌患者
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有源比较器：控制臂
来自肿瘤和正常粘膜的新鲜标本将在诊断时通过内窥镜收集，并立即放入 RNALater 中以分离 RNA。
BIRC3 的 mRNA 表达将使用基于 SYBR green 的实时 PCR 分析进行量化；正常粘膜样本中的 BIRC3 中值表达将用作校准器。
BIRC3 肿瘤表达水平低于既定截止值的患者将接受标准的卡铂/紫杉醇方案，同时进行放疗，然后进行手术。
BIRC3 表达高于或等于截止值（放化疗耐药患者）的患者将接受前期手术。
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BIRC3 表达定向术前放化疗治疗可切除食管和食管胃结合部腺癌患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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R0，实现 R0 切除的患者数量。
大体时间：3年
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实现 R0 切除的患者数量。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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操作系统
大体时间：3年
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总生存期
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3年
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数字文件系统
大体时间：3年
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无病生存
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3年
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肿瘤反应
大体时间：3年
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通过 Mandard 的肿瘤消退等级评估肿瘤反应
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3年
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安全概况
大体时间：3年
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安全性概况（≥ 3 级不良事件的发生率，使用不良事件通用术语标准 - CTCAE - 4.0 版）。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年5月24日
初级完成 (预期的)
2024年3月24日
研究完成 (预期的)
2024年8月24日
研究注册日期
首次提交
2020年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月12日
首次发布 (实际的)
2020年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月16日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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