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不妊患者の子宮内膜ポリープの治療としてのミソプロストール

2020年2月13日 更新者:Henry Aristoteles Mate-Sánez

不妊患者の子宮内膜ポリープの治療としてのミソプロトール

子宮内膜ポリープは、女性の不妊の主な原因の 1 つです。 この作業では、効果的で経済的かつ安全な代替治療法を提案します:ミソプロストールの使用

調査の概要

詳細な説明

子宮ポリープの有病率は、一般集団では 10 ~ 15%、不妊患者では 6 ~ 32% と推定されています。 その病因は多因子性と考えられています。 ポリープは、子宮内膜腔に局所的な炎症反応を誘発し、不妊症を引き起こします。 「ゴールド スタンダード」と考えられる最適な治療法は、子宮鏡検査による切除ですが、27% の回帰率により、保守的な管理を行った患者で改善が示されています。 子宮ポリープの決定的な治療法を提供するために推奨される薬はありません。 ミソプロストールは、プロスタグランジン E1 に由来する合成類似体であり、子宮の平滑筋線維に刺激効果をもたらし、子宮筋層の収縮を引き起こし、子宮内排泄を引き起こします。 本研究は、子宮ポリープの保存的治療に対するミソプロストールの有用性の可能性を示しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -膣内超音波および/または子宮超音波検査によって診断された子宮ポリープの女性、45歳以下の女性

除外基準:

  • 45 歳以上、ポリープが 60 mm を超える患者で、医学的管理の 6 か月後にサーベイランスおよび/または最低限の評価を実施しなかった患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ミソプロストール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
子宮内膜ポリープの排出率
時間枠:ミソプロストール塗布7日後
ミソプロストール塗布7日後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
除籍後の妊娠率
時間枠:Β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン(β-hCG)陽性の14~21日後
Β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン(β-hCG)陽性の14~21日後
原発性不妊患者の退院後の妊娠率
時間枠:Β-hCG陽性後14~21日
Β-hCG陽性後14~21日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:HENRY A MATEO-SÁNEZ, MD、Henry Aristoteles Mate-Sánez

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2019年8月1日

研究の完了 (実際)

2019年11月1日

試験登録日

最初に提出

2020年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月13日

最初の投稿 (実際)

2020年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月13日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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