Misoprostol als Behandlung für Endometriumpolypen bei unfruchtbaren Patienten
13. Februar 2020 aktualisiert von: Henry Aristoteles Mate-Sánez
Misoprotol als Behandlung für Endometriumpolypen bei unfruchtbaren Patienten
Endometriumpolypen sind eine der Hauptursachen für Unfruchtbarkeit bei Frauen.
In dieser Arbeit schlagen wir eine alternative, effektive, wirtschaftliche und sichere Behandlung vor: die Verwendung von Misoprostol
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz von Uteruspolypen wird in der Allgemeinbevölkerung auf 10–15 % geschätzt, während sie bei unfruchtbaren Patientinnen zwischen 6–32 % liegt.
Ihre Ätiologie gilt als multifaktoriell.
Polypen induzieren eine lokale Entzündungsreaktion in der Endometriumhöhle und verursachen Unfruchtbarkeit.
Die als „Goldstandard“ angesehene Behandlung der Wahl ist die Exzision durch Hysteroskopie, jedoch wurde eine Verbesserung bei Patientinnen mit konservativem Management aufgrund der Regressionsrate von 27 % gezeigt.
Es gibt keine empfohlenen Medikamente zur endgültigen Behandlung von Uteruspolypen.
Misoprostol ist ein von Prostaglandin E1 abgeleitetes synthetisches Analogon, das stimulierende Wirkungen auf die glatten Muskelfasern der Gebärmutter hat und Kontraktionen des Myometriums verursacht, die eine enduterine Evakuierung verursachen.
Die vorliegende Studie zeigt einen möglichen Nutzen von Misoprostol für die konservative Behandlung von Uteruspolypen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
54
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit Uteruspolypen, diagnostiziert durch endovaginalen Ultraschall und/oder Hysterosonographie, weiblich ≤ 45 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Patienten älter als 45 Jahre, Polypen größer als 60 mm, die 6 Monate nach der medizinischen Behandlung keine Überwachung und/oder Mindestbewertung durchgeführt haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Misoprostol
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Austreibungsrate von Endometriumpolypen
Zeitfenster: 7 Tage nachdem Misoprostol aufgetragen wurde
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7 Tage nachdem Misoprostol aufgetragen wurde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Schwangerschaftsrate nach Ausweisung
Zeitfenster: 14-21 Tage nach positivem β-humanem Choriongonadotropin (β-hCG)
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14-21 Tage nach positivem β-humanem Choriongonadotropin (β-hCG)
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Die Schwangerschaftsrate nach Austreibung bei Patientinnen mit primärer Sterilität
Zeitfenster: 14-21 Tage nach positivem β-hCG
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14-21 Tage nach positivem β-hCG
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: HENRY A MATEO-SÁNEZ, MD, Henry Aristoteles Mate-Sánez
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Uteruserkrankungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Unfruchtbarkeit
- Polypen
- Uterusneoplasmen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Magen-Darm-Mittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Mittel gegen Geschwüre
- Abtreibungsmittel, nichtsteroidal
- Abtreibungsmittel
- Oxytokie
- Misoprostol
Andere Studien-ID-Nummern
- MSP_2016
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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