Misoprostolo come trattamento per polipi endometriali in pazienti infertili
13 febbraio 2020 aggiornato da: Henry Aristoteles Mate-Sánez
Misoprotolo come trattamento per polipi endometriali in pazienti infertili
I polipi endometriali sono una delle principali cause di infertilità nelle donne.
In questo lavoro proponiamo un trattamento alternativo, efficace, economico e sicuro: l'uso del misoprostolo
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevalenza dei polipi uterini è stata stimata nella popolazione generale al 10-15%, mentre nei pazienti infertili varia dal 6 al 32%.
La sua eziologia è considerata multifattoriale.
I polipi inducono una risposta infiammatoria locale nella cavità endometriale, causando infertilità.
Il trattamento di scelta considerato "gold standard" è l'escissione mediante isteroscopia, tuttavia, è stato dimostrato un miglioramento nei pazienti con gestione conservativa a causa del tasso di regressione del 27%.
Non ci sono farmaci raccomandati per fornire un trattamento definitivo per i polipi uterini.
Il misoprostolo è un analogo sintetico derivato dalla prostaglandina E1 che ha effetti stimolanti sulle fibre muscolari lisce dell'utero, provocando contrazioni del miometrio, che provocano l'evacuazione endouterina.
Il presente studio mostra una possibile utilità del misoprostolo per il trattamento conservativo dei polipi uterini.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con polipi uterini diagnosticati mediante ecografia endovaginale e/o isterosonografia, femmine ≤ 45 anni di età
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età superiore a 45 anni, polipi più grandi di 60 mm, che non hanno eseguito sorveglianza e/o valutazione minima 6 mesi dopo la gestione medica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Misoprostolo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di espulsione dei polipi endometriali
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'applicazione del misoprostolo
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7 giorni dopo l'applicazione del misoprostolo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di gravidanza dopo l'espulsione
Lasso di tempo: 14-21 giorni dopo β-gonadotropina corionica umana positiva (β-hCG)
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14-21 giorni dopo β-gonadotropina corionica umana positiva (β-hCG)
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Il tasso di gravidanza dopo l'espulsione in pazienti con sterilità primaria
Lasso di tempo: 14-21 giorni dopo β-hCG positivo
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14-21 giorni dopo β-hCG positivo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: HENRY A MATEO-SÁNEZ, MD, Henry Aristoteles Mate-Sánez
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
17 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie uterine
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Infertilità
- Polipi
- Neoplasie uterine
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti gastrointestinali
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti anti-ulcera
- Agenti abortivi, non steroidei
- Agenti abortivi
- Ossitocici
- Misoprostolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- MSP_2016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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