Mizoprostol jako leczenie polipów endometrium u niepłodnych pacjentów
13 lutego 2020 zaktualizowane przez: Henry Aristoteles Mate-Sánez
Misoprotol jako leczenie polipów endometrium u niepłodnych pacjentek
Polipy endometrium są jedną z głównych przyczyn niepłodności u kobiet.
W niniejszej pracy proponujemy alternatywną, skuteczną, ekonomiczną i bezpieczną metodę leczenia: zastosowanie mizoprostolu
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania polipów macicy szacuje się w populacji ogólnej na 10-15%, natomiast u pacjentek niepłodnych na 6-32%.
Jej etiologię uważa się za wieloczynnikową.
Polipy wywołują miejscową reakcję zapalną w jamie endometrium, powodując bezpłodność.
Leczeniem z wyboru, uważanym za „złoty standard”, jest wycięcie metodą histeroskopii, jednak u pacjentek leczonych zachowawczo wykazano poprawę ze względu na odsetek regresji wynoszący 27%.
Nie ma leków zalecanych do definitywnego leczenia polipów macicy.
Mizoprostol jest syntetycznym analogiem pochodzącym z prostaglandyny E1, który ma stymulujący wpływ na włókna mięśni gładkich macicy, powodując skurcze mięśniówki macicy, które powodują ewakuację endometrium.
Niniejsze badanie pokazuje możliwą przydatność mizoprostolu w leczeniu zachowawczym polipów macicy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z polipami macicy rozpoznanymi na podstawie ultrasonografii wewnątrzpochwowej i/lub histerosonografii, kobiety w wieku ≤ 45 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku powyżej 45 lat, polipy większe niż 60 mm, u których nie wykonano nadzoru i/lub oceny minimalnej 6 miesięcy po leczeniu zachowawczym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mizoprostol
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szybkość wydalania polipów endometrium
Ramy czasowe: 7 dni po zastosowaniu mizoprostolu
|
7 dni po zastosowaniu mizoprostolu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik ciąż po wydaleniu
Ramy czasowe: 14-21 dni po pozytywnym wyniku β-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-hCG)
|
14-21 dni po pozytywnym wyniku β-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-hCG)
|
|
Wskaźnik ciąż po wydaleniu u pacjentek z pierwotną bezpłodnością
Ramy czasowe: 14-21 dni po dodatnim β-hCG
|
14-21 dni po dodatnim β-hCG
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: HENRY A MATEO-SÁNEZ, MD, Henry Aristoteles Mate-Sánez
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby macicy
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Bezpłodność
- Polipy
- Nowotwory macicy
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki przeciwwrzodowe
- Środki poronne, niesteroidowe
- Środki poronne
- Oksytoki
- Mizoprostol
Inne numery identyfikacyjne badania
- MSP_2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .