成人受信者におけるカリーナ マイク感度と最大安定ゲインの評価 (CAMSEN)
2021年6月28日 更新者：Cochlear
成人受信者におけるカリーナ マイク感度と最大安定ゲインの前向き単一センター評価
この調査は、単一施設、前向き、単一アーム、市販後、非介入、パイロット臨床調査であり、コクレア カリーナ システムのマイク感度と最大安定ゲインを特徴付けるように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
完全に埋め込まれたカリーナ システムは、すべてのコンポーネントが皮膚の下に埋め込まれたアクティブな中耳インプラントです。 皮膚の下にマイクを配置すると、音響感度と振動感度に影響します。 インプラントへのワイヤレス リンクを介して、カリーナ デバイスを使用している既存の患者の非侵入型マイク測定を可能にするソフトウェアが利用可能になりました。 埋め込まれたマイクの音響感度と客観的に測定された最大安定ゲイン、およびその個人間の変動性に関する詳細な知識により、システム全体のパフォーマンスのより正確な計算が可能になり、それによって臨床転帰のより正確な予測が可能になります。
被験者は、評価のために予定された1回の研究訪問に参加します。被験者の積極的な参加を必要としない、いくつかの客観的な音響測定が行われます。 この臨床調査にはデータ監視委員会は使用されません。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
14
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Porto、ポルトガル、4100-180
- CUF Porto Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
蝸牛カリーナ システムの現在の成人の受信者。
説明
包含基準:
- -研究への登録時に18歳以上
- 蝸牛カリーナ システムの現在の受信者。
除外基準:
-治験責任医師が決定したすべての調査要件を候補者が順守することを望まない、または順守できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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蝸牛カリーナ システムの現在の成人の受信者
蝸牛カリーナ システムの現在の受信者である成人。
参加者は、参加者による積極的な参加を必要としないいくつかの音響測定が行われる 1 回の予定された訪問に参加します。
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被験者の積極的な参加を必要としない、いくつかの客観的な音響測定が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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埋め込みカリーナ マイクの音響感度
時間枠：入学日から研修訪問まで、平均1ヶ月
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埋め込まれたマイクの音響感度は、ホワイト ノイズを使用して測定されましたCarina インプラントへの無線リンクを介して。
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入学日から研修訪問まで、平均1ヶ月
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カリーナマイクの応答比 : 音響刺激用加速度計
時間枠：入学日から研修訪問まで、平均1ヶ月
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聴力測定周波数 250 ～ 6000 Hz、中央値およびパーセンタイルの場合の、埋め込み型加速度計の応答に対する埋め込み型マイクの応答の比 [dB]、in-situ
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入学日から研修訪問まで、平均1ヶ月
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カリーナ最大安定ゲイン
時間枠：入学日から研修訪問まで、平均1ヶ月
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カリーナ出力からアクチュエータへの伝達関数 [dB FS]、埋め込みマイクからのカリーナ入力 [dB FS]、聴力測定周波数 250 ～ 6000 Hz、外耳道が開いており、外耳道が差し込まれている場合。
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入学日から研修訪問まで、平均1ヶ月
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音響およびアクチュエータ刺激のためのカリーナ マイクロフォン インパルス応答
時間枠：入学日から研修訪問まで、平均1ヶ月
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非線形コンポーネントを含む、システムの音響および振動伝達関数の識別。
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入学日から研修訪問まで、平均1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Victor Correia da Silva, MD、CUF Porto
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月11日
一次修了 (実際)
2020年2月21日
研究の完了 (実際)
2020年2月21日
試験登録日
最初に提出
2020年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月13日
最初の投稿 (実際)
2020年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月28日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Cochlear には、この研究で収集された IPD を公開共有するための承認されたプラットフォームがありません。
データは、要求に応じて個々の研究者に提供される場合があります
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。