Valutazione della sensibilità del microfono Carina e del massimo guadagno stabile nei destinatari adulti (CAMSEN)
Una valutazione prospettica a centro singolo della sensibilità del microfono Carina e del massimo guadagno stabile nei destinatari adulti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il Carina System totalmente impiantato è un impianto attivo dell'orecchio medio in cui tutti i componenti sono impiantati sotto la pelle. Il posizionamento di un microfono sotto la pelle influisce sulla sua sensibilità acustica e sensibilità alle vibrazioni. Il software è ora disponibile per consentire misurazioni microfoniche non intrusive nei pazienti esistenti con il dispositivo Carina, attraverso un collegamento wireless all'impianto. La conoscenza dettagliata della sensibilità acustica del microfono impiantato e il guadagno stabile massimo misurato oggettivamente e la sua variabilità interindividuale consentiranno un calcolo più accurato delle prestazioni complessive del sistema e quindi una previsione più accurata degli esiti clinici.
I soggetti parteciperanno a una visita di studio programmata da valutare; verranno eseguite diverse misurazioni acustiche oggettive che non richiedono la partecipazione attiva del soggetto. Nessun comitato di monitoraggio dei dati sarà utilizzato per questa indagine clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Porto, Portogallo, 4100-180
- CUF Porto Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diciotto anni o più al momento dell'iscrizione allo studio
- Attuale destinatario di un sistema di carena cocleare.
Criteri di esclusione:
- Riluttanza o incapacità del candidato a soddisfare tutti i requisiti investigativi determinati dall'investigatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Attuali destinatari adulti di Cochlear Carina System
Adulti che sono attualmente destinatari del sistema cocleare della carena.
I partecipanti parteciperanno a una visita programmata in cui verranno effettuate diverse misurazioni acustiche che non richiedono la partecipazione attiva da parte del partecipante.
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Verranno eseguite diverse misurazioni acustiche oggettive che non richiedono la partecipazione attiva del soggetto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità acustica del microfono a carena impiantato
Lasso di tempo: dalla data di iscrizione fino alla visita di studio, in media 1 mese
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La sensibilità acustica del microfono impiantato è stata misurata utilizzando un segnale di test acustico con rumore bianco presentato da un altoparlante, con il livello di pressione sonora monitorato con un microfono a sonda esterno posizionato sopra la posizione del microfono impiantato e il livello del segnale al microfono impiantato registrato tramite un collegamento wireless all'impianto Carina.
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dalla data di iscrizione fino alla visita di studio, in media 1 mese
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Rapporto di risposta del microfono Carina: accelerometro per la stimolazione acustica
Lasso di tempo: dalla data di iscrizione fino alla visita di studio, in media 1 mese
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Rapporto [dB] di risposta del microfono impiantato alla risposta dell'accelerometro impiantato, in situ, per frequenze audiometriche 250-6000 Hz, mediane e percentili
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dalla data di iscrizione fino alla visita di studio, in media 1 mese
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Guadagno stabile massimo Carina
Lasso di tempo: dalla data di iscrizione fino alla visita di studio, in media 1 mese
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Funzione di trasferimento dall'uscita Carina all'attuatore [dB FS] all'ingresso Carina da microfono impiantato [dB FS], per frequenze audiometriche 250-6000 Hz, con canale uditivo aperto e canale uditivo tappato.
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dalla data di iscrizione fino alla visita di studio, in media 1 mese
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Risposta all'impulso del microfono Carina per la stimolazione acustica e dell'attuatore
Lasso di tempo: dalla data di iscrizione fino alla visita di studio, in media 1 mese
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Individuazione delle funzioni di trasferimento acustico e vibrazionale del sistema comprese le componenti non lineari.
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dalla data di iscrizione fino alla visita di studio, in media 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Victor Correia da Silva, MD, CUF Porto
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AI-5770
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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