Avaliação da sensibilidade do microfone Carina e ganho estável máximo em receptores adultos (CAMSEN)
Uma avaliação prospectiva de centro único da sensibilidade do microfone Carina e ganho estável máximo em receptores adultos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Carina System totalmente implantado é um implante de ouvido médio ativo onde todos os componentes são implantados sob a pele. Colocar um microfone sob a pele afeta sua sensibilidade acústica e sensibilidade à vibração. O software agora está disponível para permitir medições de microfone não intrusivas em pacientes existentes com o dispositivo Carina, por meio de um link sem fio para o implante. O conhecimento detalhado da sensibilidade acústica do microfone implantado e do ganho estável máximo medido objetivamente e sua variabilidade interindividual permitirão um cálculo mais preciso do desempenho geral do sistema e, portanto, uma previsão mais precisa dos resultados clínicos.
Os indivíduos comparecerão a uma visita de estudo agendada para serem avaliados; serão realizadas várias medições acústicas objetivas que não requerem participação ativa do sujeito. Nenhum comitê de monitoramento de dados será usado para esta investigação clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Porto, Portugal, 4100-180
- CUF Porto Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dezoito anos de idade ou mais no momento da inscrição no estudo
- Receptor atual de um sistema Cochlear Carina.
Critério de exclusão:
- Relutância ou incapacidade do candidato em cumprir todos os requisitos de investigação determinados pelo Investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Usuários adultos atuais do Cochlear Carina System
Adultos que são usuários atuais do Cochlear Carina System.
Os participantes terão uma visita agendada onde serão realizadas várias medições acústicas que não requerem a participação ativa do participante.
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Serão realizadas várias medições acústicas objetivas que não requerem participação ativa do sujeito.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade Acústica do Microfone Carina Implantado
Prazo: desde a data de inscrição até à visita de estudo, uma média de 1 mês
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A sensibilidade acústica do microfone implantado foi medida usando um sinal de teste acústico de ruído branco foi apresentado de um alto-falante, com o nível de pressão sonora monitorado com um microfone sonda externo posicionado sobre o local do microfone implantado e o nível de sinal no microfone implantado registrado através de um link sem fio para o implante Carina.
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desde a data de inscrição até à visita de estudo, uma média de 1 mês
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Relação de Resposta do Microfone Carina: Acelerômetro para Estimulação Acústica
Prazo: desde a data de inscrição até à visita de estudo, uma média de 1 mês
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Relação [dB] da resposta do microfone implantado para a resposta do acelerômetro implantado, in-situ, para frequências audiométricas 250-6000 Hz, mediana e percentis
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desde a data de inscrição até à visita de estudo, uma média de 1 mês
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Carina Ganho Estável Máximo
Prazo: desde a data de inscrição até à visita de estudo, uma média de 1 mês
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Função de transferência da saída Carina para o atuador [dB FS] para a entrada Carina do microfone implantado [dB FS], para frequências audiométricas de 250-6000 Hz, com canal auditivo aberto e canal auditivo conectado.
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desde a data de inscrição até à visita de estudo, uma média de 1 mês
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Resposta de impulso do microfone Carina para estimulação acústica e atuadora
Prazo: desde a data de inscrição até à visita de estudo, uma média de 1 mês
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Identificação das funções de transferência acústica e de vibração do sistema, incluindo componentes não lineares.
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desde a data de inscrição até à visita de estudo, uma média de 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Victor Correia da Silva, MD, CUF Porto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AI-5770
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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