Evaluering af Carinas mikrofonfølsomhed og maksimal stabil gevinst hos voksne modtagere (CAMSEN)
En prospektiv, enkeltcenterevaluering af Carinas mikrofonfølsomhed og maksimal stabil gevinst hos voksne modtagere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det totalt implanterede Carina System er et aktivt mellemøreimplantat, hvor alle komponenter er implanteret under huden. Placering af en mikrofon under huden påvirker dens akustiske følsomhed og vibrationsfølsomhed. Software er nu tilgængelig til at muliggøre ikke-påtrængende mikrofonmålinger hos eksisterende patienter med Carina-enheden via en trådløs forbindelse til implantatet. Detaljeret viden om den implanterede mikrofons akustiske følsomhed og objektivt målte maksimale stabile forstærkning og dens interindividuelle variabilitet vil muliggøre mere nøjagtig beregning af den samlede systemydelse og derved mere præcis forudsigelse af kliniske resultater.
Forsøgspersoner vil deltage i et planlagt studiebesøg for at blive vurderet; vil der blive udført flere objektive akustiske målinger, som ikke kræver aktiv deltagelse fra faget. Der vil ikke blive brugt dataovervågningsudvalg til denne kliniske undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Porto, Portugal, 4100-180
- CUF Porto Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Atten år eller ældre på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen
- Nuværende modtager af et Cochlear Carina System.
Ekskluderingskriterier:
- Kandidatens manglende vilje eller manglende evne til at overholde alle undersøgelseskrav som bestemt af efterforskeren.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Nuværende voksne modtagere af Cochlear Carina System
Voksne, der er nuværende modtagere af Cochlear Carina System.
Deltagerne vil deltage i et planlagt besøg, hvor der vil blive udført flere akustiske målinger, som ikke kræver aktiv deltagelse af deltageren.
|
Der vil blive udført flere objektive akustiske målinger, som ikke kræver aktiv deltagelse fra forsøgspersonen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akustisk følsomhed af implanteret Carina-mikrofon
Tidsramme: fra indskrivningsdato til studiebesøg i gennemsnit 1 måned
|
Den akustiske følsomhed af den implanterede mikrofon blev målt ved hjælp af et akustisk testsignal med hvid støj, der blev præsenteret fra en højttaler, med lydtrykniveauet overvåget med en ekstern probemikrofon placeret over placeringen af den implanterede mikrofon, og signalniveauet ved den implanterede mikrofon blev optaget gennem en trådløs forbindelse til Carina-implantatet.
|
fra indskrivningsdato til studiebesøg i gennemsnit 1 måned
|
|
Carina-mikrofonens reaktionsforhold: Accelerometer til akustisk stimulering
Tidsramme: fra indskrivningsdato til studiebesøg i gennemsnit 1 måned
|
Forhold [dB] af respons fra implanteret mikrofon til respons af implanteret accelerometer, in-situ, for audiometriske frekvenser 250-6000 Hz, median og percentiler
|
fra indskrivningsdato til studiebesøg i gennemsnit 1 måned
|
|
Carina Maksimal stabil gevinst
Tidsramme: fra indskrivningsdato til studiebesøg i gennemsnit 1 måned
|
Overførselsfunktion fra Carina-udgang til aktuator [dB FS] til Carina-indgang fra implanteret mikrofon [dB FS], til audiometriske frekvenser 250-6000 Hz, med øregangen åben og øregangen tilsluttet.
|
fra indskrivningsdato til studiebesøg i gennemsnit 1 måned
|
|
Carina mikrofonimpulsrespons til akustisk og aktuatorstimulering
Tidsramme: fra indskrivningsdato til studiebesøg i gennemsnit 1 måned
|
Identifikation af systemets akustiske og vibrationsoverførselsfunktioner inklusive ikke-lineære komponenter.
|
fra indskrivningsdato til studiebesøg i gennemsnit 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Victor Correia da Silva, MD, CUF Porto
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AI-5770
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .