Ocena czułości mikrofonu Carina i maksymalnego stabilnego wzmocnienia u dorosłych odbiorców (CAMSEN)
Prospektywna, jednoośrodkowa ocena czułości mikrofonu Carina i maksymalnego stabilnego wzmocnienia u dorosłych odbiorców
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Całkowicie wszczepiony system Carina to aktywny implant ucha środkowego, w którym wszystkie elementy są wszczepiane pod skórę. Umieszczenie mikrofonu pod skórą wpływa na jego wrażliwość akustyczną i na wibracje. Obecnie dostępne jest oprogramowanie umożliwiające nieinwazyjne pomiary mikrofonowe u obecnych pacjentów za pomocą urządzenia Carina za pośrednictwem bezprzewodowego połączenia z implantem. Szczegółowa wiedza na temat czułości akustycznej wszczepionego mikrofonu i obiektywnie zmierzonego maksymalnego stabilnego wzmocnienia oraz jego zmienności międzyosobniczej pozwoli na dokładniejsze obliczenie ogólnej wydajności systemu, a tym samym dokładniejsze przewidywanie wyników klinicznych.
Uczestnicy wezmą udział w jednej zaplanowanej wizycie studyjnej w celu oceny; zostanie wykonanych kilka obiektywnych pomiarów akustycznych, które nie wymagają aktywnego udziału osoby badanej. W tym badaniu klinicznym nie zostanie wykorzystany żaden komitet monitorujący dane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Porto, Portugalia, 4100-180
- CUF Porto Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osiemnaście lat lub więcej w momencie włączenia do badania
- Obecny odbiorca systemu Cochlear Carina.
Kryteria wyłączenia:
- Niechęć lub niezdolność kandydata do spełnienia wszystkich wymogów badawczych określonych przez Badacza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Obecni dorośli odbiorcy systemu Cochlear Carina
Dorośli, którzy są aktualnymi odbiorcami systemu Cochlear Carina.
Uczestnicy wezmą udział w jednej zaplanowanej wizycie, podczas której zostanie wykonanych kilka pomiarów akustycznych, które nie wymagają aktywnego udziału uczestnika.
|
Wykonanych zostanie kilka obiektywnych pomiarów akustycznych, które nie wymagają aktywnego udziału osoby badanej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość akustyczna wszczepionego mikrofonu Carina
Ramy czasowe: od daty rejestracji do wizyty studyjnej, średnio 1 miesiąc
|
Czułość akustyczną wszczepionego mikrofonu mierzono za pomocą testowego sygnału akustycznego białego szumu z głośnika, przy czym poziom ciśnienia akustycznego monitorowano za pomocą zewnętrznego mikrofonu sondy umieszczonego nad miejscem wszczepionego mikrofonu i rejestrowano poziom sygnału we wszczepionym mikrofonie przez łącze bezprzewodowe do implantu Carina.
|
od daty rejestracji do wizyty studyjnej, średnio 1 miesiąc
|
|
Współczynnik odpowiedzi mikrofonu Carina: akcelerometr do stymulacji akustycznej
Ramy czasowe: od daty rejestracji do wizyty studyjnej, średnio 1 miesiąc
|
Stosunek [dB] odpowiedzi wszczepionego mikrofonu do odpowiedzi wszczepionego akcelerometru, in-situ, dla częstotliwości audiometrycznych 250-6000 Hz, mediana i percentyle
|
od daty rejestracji do wizyty studyjnej, średnio 1 miesiąc
|
|
Maksymalny stabilny zysk Carina
Ramy czasowe: od daty rejestracji do wizyty studyjnej, średnio 1 miesiąc
|
Funkcja przenoszenia z wyjścia Carina do aktuatora [dB FS] do wejścia Carina z wszczepionego mikrofonu [dB FS], dla częstotliwości audiometrycznych 250-6000 Hz, przy otwartym przewodzie słuchowym i zatkanym przewodzie słuchowym.
|
od daty rejestracji do wizyty studyjnej, średnio 1 miesiąc
|
|
Odpowiedź impulsowa mikrofonu Carina do stymulacji akustycznej i siłownika
Ramy czasowe: od daty rejestracji do wizyty studyjnej, średnio 1 miesiąc
|
Identyfikacja funkcji przenoszenia drgań i akustyki układu z uwzględnieniem składowych nieliniowych.
|
od daty rejestracji do wizyty studyjnej, średnio 1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Victor Correia da Silva, MD, CUF Porto
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AI-5770
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .