Оценка чувствительности микрофона Carina и максимально стабильного усиления у взрослых реципиентов (CAMSEN)
Проспективная одноцентровая оценка чувствительности микрофона Carina и максимального стабильного усиления у взрослых реципиентов
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Полностью имплантированная система Carina представляет собой активный имплантат среднего уха, в котором все компоненты имплантированы под кожу. Размещение микрофона под кожей влияет на его акустическую чувствительность и чувствительность к вибрации. Теперь доступно программное обеспечение, позволяющее проводить неинтрузивные измерения с помощью микрофона у существующих пациентов с помощью устройства Carina через беспроводную связь с имплантатом. Подробные сведения об акустической чувствительности имплантированного микрофона и объективно измеренном максимальном стабильном усилении, а также его индивидуальной изменчивости позволят более точно рассчитать общую производительность системы и тем самым более точно прогнозировать клинические исходы.
Субъекты посетят один запланированный учебный визит для оценки; будет выполнено несколько объективных акустических измерений, не требующих активного участия испытуемого. Для этого клинического исследования не будет использоваться комитет по мониторингу данных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Porto, Португалия, 4100-180
- CUF Porto Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Восемнадцать лет или старше на момент зачисления в исследование
- Текущий получатель системы Cochlear Carina.
Критерий исключения:
- Нежелание или неспособность кандидата выполнить все исследовательские требования, установленные Следователем.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Текущие взрослые получатели системы Cochlear Carina
Взрослые, которые в настоящее время пользуются системой Cochlear Carina.
Участники посетят одно запланированное посещение, во время которого будут проведены несколько акустических измерений, не требующих активного участия участника.
|
Будет проведено несколько объективных акустических измерений, не требующих активного участия испытуемого.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Акустическая чувствительность имплантированного микрофона Carina
Временное ограничение: с даты зачисления до учебного визита, в среднем 1 месяц
|
Акустическая чувствительность имплантированного микрофона измерялась с использованием акустического тестового сигнала белого шума, который подавался из громкоговорителя, при этом уровень звукового давления контролировался с помощью внешнего зондирующего микрофона, расположенного над местом имплантированного микрофона, и записывался уровень сигнала на имплантированном микрофоне. через беспроводную связь с имплантом Carina.
|
с даты зачисления до учебного визита, в среднем 1 месяц
|
|
Коэффициент отклика микрофона Carina: акселерометр для акустической стимуляции
Временное ограничение: с даты зачисления до учебного визита, в среднем 1 месяц
|
Отношение [дБ] отклика имплантированного микрофона к отклику имплантированного акселерометра на месте для аудиометрических частот 250–6000 Гц, медиана и процентили
|
с даты зачисления до учебного визита, в среднем 1 месяц
|
|
Максимальное стабильное усиление Carina
Временное ограничение: с даты зачисления до учебного визита, в среднем 1 месяц
|
Передаточная функция от выхода Carina к приводу [дБ полной шкалы] на вход Carina от имплантированного микрофона [дБ полной шкалы] для аудиометрических частот 250–6000 Гц с открытым и заглушенным ушным каналом.
|
с даты зачисления до учебного визита, в среднем 1 месяц
|
|
Импульсная характеристика микрофона Carina для акустической и исполнительной стимуляции
Временное ограничение: с даты зачисления до учебного визита, в среднем 1 месяц
|
Идентификация акустических и вибрационных передаточных функций системы, включая нелинейные компоненты.
|
с даты зачисления до учебного визита, в среднем 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Victor Correia da Silva, MD, CUF Porto
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AI-5770
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .