성인 수신자의 Carina 마이크 감도 및 최대 안정 게인 평가 (CAMSEN)
2021년 6월 28일 업데이트: Cochlear
성인 수신자의 Carina 마이크 감도 및 최대 안정 이득에 대한 전향적 단일 센터 평가
이 조사는 Cochlear Carina System의 마이크 감도와 최대 안정 게인을 특성화하기 위해 설계된 단일 센터, 전향적, 단일 암, 시판 후, 비개입적 파일럿 임상 조사입니다.
연구 개요
상세 설명
전체 이식 카리나 시스템은 모든 구성 요소가 피부 아래에 이식되는 활성 중이 임플란트입니다. 피부 아래에 마이크를 배치하면 음향 감도와 진동 감도에 영향을 미칩니다. 이제 임플란트에 대한 무선 링크를 통해 Carina 장치를 사용하는 기존 환자의 비간섭적 마이크 측정을 가능하게 하는 소프트웨어를 사용할 수 있습니다. 이식된 마이크로폰의 음향 감도에 대한 자세한 지식과 객관적으로 측정된 최대 안정 게인 및 개인 간 가변성은 전체 시스템 성능을 보다 정확하게 계산할 수 있으므로 임상 결과를 보다 정확하게 예측할 수 있습니다.
피험자는 평가를 위해 예정된 연구 방문에 한 번 참석할 것입니다. 피험자의 적극적인 참여가 필요하지 않은 몇 가지 객관적인 음향 측정이 수행됩니다. 이 임상 조사에는 데이터 모니터링 위원회가 사용되지 않습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
14
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Porto, 포르투갈, 4100-180
- CUF Porto Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Cochlear Carina 시스템의 현재 성인 사용자.
설명
포함 기준:
- 연구 등록 당시 18세 이상
- Cochlear Carina 시스템의 현재 사용자입니다.
제외 기준:
- 연구자가 결정한 모든 연구 요구 사항을 준수하기 위한 후보자의 의지 또는 무능력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Cochlear Carina System의 현재 성인 수혜자
Cochlear Carina System의 현재 수용자인 성인.
참가자는 참가자의 적극적인 참여가 필요하지 않은 여러 음향 측정이 수행되는 예정된 한 번의 방문에 참석합니다.
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피험자의 적극적인 참여가 필요하지 않은 몇 가지 객관적인 음향 측정이 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식된 Carina 마이크로폰의 음향 감도
기간: 등록일로부터 학업 방문까지, 평균 1개월
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이식된 마이크로폰의 음향 감도는 확성기에서 제공되는 백색 잡음 음향 테스트 신호를 사용하여 측정되었으며, 이식된 마이크로폰 위치 위에 위치한 외부 프로브 마이크로 음압 레벨을 모니터링하고 이식된 마이크로폰의 신호 레벨을 기록했습니다. Carina 임플란트에 대한 무선 링크를 통해.
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등록일로부터 학업 방문까지, 평균 1개월
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카리나 마이크의 응답 비율 : 음향 자극을 위한 가속도계
기간: 등록일로부터 학업 방문까지, 평균 1개월
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가청 주파수 250-6000Hz, 중앙값 및 백분위수에 대한 이식된 가속도계의 반응에 대한 이식된 마이크의 반응 비율[dB]
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등록일로부터 학업 방문까지, 평균 1개월
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Carina 최대 안정 게인
기간: 등록일로부터 학업 방문까지, 평균 1개월
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청각 주파수 250-6000Hz에 대해 Carina 출력에서 액추에이터[dB FS]로 이식된 마이크에서 Carina 입력으로 전달 함수[dB FS], 이도가 열려 있고 이도가 막혀 있습니다.
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등록일로부터 학업 방문까지, 평균 1개월
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음향 및 액추에이터 자극을 위한 Carina 마이크 임펄스 응답
기간: 등록일로부터 학업 방문까지, 평균 1개월
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비선형 구성 요소를 포함한 시스템의 음향 및 진동 전달 기능 식별.
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등록일로부터 학업 방문까지, 평균 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Victor Correia da Silva, MD, CUF Porto
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 11일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 21일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Cochlear에는 이 연구에서 수집된 IPD의 공개 공유를 위한 승인된 플랫폼이 없습니다.
데이터는 요청 시 개별 연구자에게 제공될 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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