Bewertung der Empfindlichkeit des Carina-Mikrofons und der maximalen stabilen Verstärkung bei erwachsenen Empfängern (CAMSEN)
Eine prospektive Single-Center-Bewertung der Carina-Mikrofonempfindlichkeit und der maximalen stabilen Verstärkung bei erwachsenen Empfängern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das vollständig implantierte Carina-System ist ein aktives Mittelohrimplantat, bei dem alle Komponenten unter die Haut implantiert werden. Das Platzieren eines Mikrofons unter der Haut beeinflusst seine akustische Empfindlichkeit und Vibrationsempfindlichkeit. Es ist jetzt eine Software verfügbar, die berührungslose Mikrofonmessungen bei bestehenden Patienten mit dem Carina-Gerät über eine drahtlose Verbindung zum Implantat ermöglicht. Detaillierte Kenntnisse der akustischen Empfindlichkeit des implantierten Mikrofons und der objektiv gemessenen maximalen stabilen Verstärkung und ihrer interindividuellen Variabilität ermöglichen eine genauere Berechnung der Gesamtsystemleistung und damit eine genauere Vorhersage der klinischen Ergebnisse.
Die Probanden nehmen an einem geplanten Studienbesuch teil, um bewertet zu werden; Es werden mehrere objektive akustische Messungen durchgeführt, die keine aktive Teilnahme des Probanden erfordern. Für diese klinische Prüfung wird kein Datenüberwachungsausschuss eingesetzt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Porto, Portugal, 4100-180
- CUF Porto Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Einschreibung in die Studie
- Aktueller Empfänger eines Cochlear Carina Systems.
Ausschlusskriterien:
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit des Kandidaten, alle vom Ermittler festgelegten Untersuchungsanforderungen zu erfüllen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktuelle erwachsene Empfänger des Cochlear Carina Systems
Erwachsene, die derzeit Empfänger des Cochlear Carina Systems sind.
Die Teilnehmer nehmen an einem geplanten Besuch teil, bei dem mehrere akustische Messungen durchgeführt werden, die keine aktive Teilnahme des Teilnehmers erfordern.
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Es werden mehrere objektive akustische Messungen durchgeführt, die keine aktive Teilnahme des Probanden erfordern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akustische Empfindlichkeit des implantierten Carina-Mikrofons
Zeitfenster: vom Datum der Immatrikulation bis zum Studienaufenthalt durchschnittlich 1 Monat
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Die akustische Empfindlichkeit des implantierten Mikrofons wurde gemessen, indem ein akustisches Testsignal mit weißem Rauschen von einem Lautsprecher präsentiert wurde, wobei der Schalldruckpegel mit einem externen Sondenmikrofon überwacht wurde, das über der Stelle des implantierten Mikrofons positioniert war, und der Signalpegel am implantierten Mikrofon aufgezeichnet wurde über eine drahtlose Verbindung zum Carina-Implantat.
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vom Datum der Immatrikulation bis zum Studienaufenthalt durchschnittlich 1 Monat
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Antwortverhältnis des Carina-Mikrofons: Beschleunigungsmesser für akustische Stimulation
Zeitfenster: vom Datum der Immatrikulation bis zum Studienaufenthalt durchschnittlich 1 Monat
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Verhältnis [dB] der Reaktion des implantierten Mikrofons zur Reaktion des implantierten Beschleunigungsmessers, in-situ, für audiometrische Frequenzen von 250–6000 Hz, Median und Perzentile
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vom Datum der Immatrikulation bis zum Studienaufenthalt durchschnittlich 1 Monat
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Carina Maximaler stabiler Gewinn
Zeitfenster: vom Datum der Immatrikulation bis zum Studienaufenthalt durchschnittlich 1 Monat
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Übertragungsfunktion vom Carina-Ausgang zum Aktuator [dB FS] zum Carina-Eingang vom implantierten Mikrofon [dB FS], für audiometrische Frequenzen 250-6000 Hz, bei offenem und verschlossenem Gehörgang.
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vom Datum der Immatrikulation bis zum Studienaufenthalt durchschnittlich 1 Monat
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Carina-Mikrofon-Impulsantwort für akustische und Aktuator-Stimulation
Zeitfenster: vom Datum der Immatrikulation bis zum Studienaufenthalt durchschnittlich 1 Monat
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Identifizierung der Schall- und Vibrationsübertragungsfunktionen des Systems einschließlich nichtlinearer Komponenten.
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vom Datum der Immatrikulation bis zum Studienaufenthalt durchschnittlich 1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Victor Correia da Silva, MD, CUF Porto
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AI-5770
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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