Hodnocení citlivosti mikrofonu Carina a maximálního stabilního zisku u dospělých příjemců (CAMSEN)
Prospektivní, jednostředové hodnocení citlivosti mikrofonu Carina a maximálního stabilního zisku u dospělých příjemců
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kompletně implantovaný Carina System je aktivní středoušní implantát, kde jsou všechny komponenty implantovány pod kůži. Umístění mikrofonu pod kůži ovlivňuje jeho akustickou citlivost a citlivost na vibrace. Nyní je k dispozici software umožňující neintruzivní měření mikrofonem u stávajících pacientů pomocí zařízení Carina prostřednictvím bezdrátového spojení s implantátem. Detailní znalost akustické citlivosti implantovaného mikrofonu a objektivně změřeného maximálního stabilního zisku a jeho interindividuální variability umožní přesnější výpočet celkové výkonnosti systému, a tím i přesnější predikci klinických výsledků.
Subjekty se zúčastní jedné plánované studijní návštěvy, která bude hodnocena; bude provedeno několik objektivních akustických měření, která nevyžadují aktivní účast subjektu. Pro tuto klinickou zkoušku nebude použita žádná komise pro monitorování údajů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Porto, Portugalsko, 4100-180
- CUF Porto Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osmnáctiletý nebo starší v době zápisu do studia
- Současný příjemce systému Cochlear Carina.
Kritéria vyloučení:
- Neochota nebo neschopnost kandidáta splnit všechny zkušební požadavky stanovené zkoušejícím.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Současní dospělí příjemci systému Cochlear Carina System
Dospělí, kteří jsou současnými příjemci systému Cochlear Carina System.
Účastníci se zúčastní jedné plánované návštěvy, kde bude provedeno několik akustických měření, která nevyžadují aktivní účast účastníka.
|
Bude provedeno několik objektivních akustických měření, která nevyžadují aktivní účast subjektu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akustická citlivost implantovaného mikrofonu Carina
Časové okno: od data zápisu až po studijní návštěvu, v průměru 1 měsíc
|
Akustická citlivost implantovaného mikrofonu byla měřena pomocí bílého šumu akustický testovací signál byl prezentován z reproduktoru, přičemž hladina akustického tlaku byla monitorována externím sondovým mikrofonem umístěným nad umístěním implantovaného mikrofonu a byla zaznamenána úroveň signálu na implantovaném mikrofonu prostřednictvím bezdrátového spojení s implantátem Carina.
|
od data zápisu až po studijní návštěvu, v průměru 1 měsíc
|
|
Poměr odezvy mikrofonu Carina: Akcelerometr pro akustickou stimulaci
Časové okno: od data zápisu až po studijní návštěvu, v průměru 1 měsíc
|
Poměr [dB] odezvy implantovaného mikrofonu k odezvě implantovaného akcelerometru, in-situ, pro audiometrické frekvence 250-6000 Hz, medián a percentily
|
od data zápisu až po studijní návštěvu, v průměru 1 měsíc
|
|
Maximální stabilní zisk Carina
Časové okno: od data zápisu až po studijní návštěvu, v průměru 1 měsíc
|
Přenos funkce z výstupu Carina na akční člen [dB FS] na vstup Carina z implantovaného mikrofonu [dB FS], pro audiometrické frekvence 250-6000 Hz, s otevřeným zvukovodem a ucpaným zvukovodem.
|
od data zápisu až po studijní návštěvu, v průměru 1 měsíc
|
|
Impulzní odezva mikrofonu Carina pro akustickou a akční stimulaci
Časové okno: od data zápisu až po studijní návštěvu, v průměru 1 měsíc
|
Identifikace akustických a vibračních přenosových funkcí systému včetně nelineárních komponent.
|
od data zápisu až po studijní návštěvu, v průměru 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Victor Correia da Silva, MD, CUF Porto
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AI-5770
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .