Carinan mikrofonin herkkyyden ja suurimman vakaan vahvistuksen arviointi aikuisilla vastaanottajilla (CAMSEN)
Tuleva, yhden keskuksen arvio Carinan mikrofonin herkkyydestä ja suurimmasta vakaasta lisäyksestä aikuisilla vastaanottajilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Täysin implantoitu Carina System on aktiivinen välikorvan implantti, jossa kaikki komponentit istutetaan ihon alle. Mikrofonin sijoittaminen ihon alle vaikuttaa sen akustiseen herkkyyteen ja tärinäherkkyyteen. Ohjelmisto on nyt saatavilla, jotta voidaan tehdä ei-tunkeilevia mikrofonimittauksia olemassa oleville potilaille, joilla on Carina-laite, langattoman linkin kautta implanttiin. Yksityiskohtainen tieto istutetun mikrofonin akustisesta herkkyydestä ja objektiivisesti mitatusta suurimmasta vakaasta vahvistuksesta ja sen yksilöiden välisestä vaihtelusta mahdollistaa tarkemman järjestelmän kokonaissuorituskyvyn laskemisen ja siten kliinisten tulosten tarkemman ennustamisen.
Koehenkilöt osallistuvat yhdelle suunnitellulle opintokäynnille arvioitavaksi; suoritetaan useita objektiivisia akustisia mittauksia, jotka eivät vaadi tutkittavan aktiivista osallistumista. Tässä kliinisessä tutkimuksessa ei käytetä tietojen seurantakomiteaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Porto, Portugali, 4100-180
- CUF Porto Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias tutkimukseen ilmoittautumishetkellä
- Nykyinen Cochlear Carina -järjestelmän saaja.
Poissulkemiskriteerit:
- Hakijan haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa kaikkia tutkijan määrittämiä tutkimusvaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Cochlear Carina Systemin nykyiset aikuiset vastaanottajat
Aikuiset, jotka ovat tällä hetkellä Cochlear Carina -järjestelmän vastaanottajia.
Osallistujat osallistuvat yhteen suunniteltuun vierailuun, jossa tehdään useita akustisia mittauksia, jotka eivät vaadi osallistujan aktiivista osallistumista.
|
Tehdään useita objektiivisia akustisia mittauksia, jotka eivät vaadi koehenkilön aktiivista osallistumista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Istutetun Carina-mikrofonin akustinen herkkyys
Aikaikkuna: ilmoittautumispäivästä opintovierailuun, keskimäärin 1 kuukausi
|
Implantoidun mikrofonin akustinen herkkyys mitattiin käyttämällä valkoista kohinaa. Akustinen testisignaali esitettiin kaiuttimesta, äänenpainetasoa tarkkailtiin ulkoisella anturimikrofonilla, joka oli sijoitettu istutetun mikrofonin paikan päälle ja istutetun mikrofonin signaalitaso tallennettiin. langattoman linkin kautta Carina-implanttiin.
|
ilmoittautumispäivästä opintovierailuun, keskimäärin 1 kuukausi
|
|
Carina-mikrofonin vastesuhde: Akustisen stimulaation kiihtyvyysmittari
Aikaikkuna: ilmoittautumispäivästä opintovierailuun, keskimäärin 1 kuukausi
|
Implantoidun mikrofonin vasteen suhde [dB] istutetun kiihtyvyysmittarin vasteeseen, in situ, audiometrisillä taajuuksilla 250–6000 Hz, mediaani ja prosenttipisteet
|
ilmoittautumispäivästä opintovierailuun, keskimäärin 1 kuukausi
|
|
Carina Suurin vakaa voitto
Aikaikkuna: ilmoittautumispäivästä opintovierailuun, keskimäärin 1 kuukausi
|
Siirtotoiminto Carina-lähdöstä toimilaitteeseen [dB FS] Carina-tuloon istutetusta mikrofonista [dB FS], audiometrisille taajuuksille 250-6000 Hz, korvakäytävä auki ja korvakäytävä tukossa.
|
ilmoittautumispäivästä opintovierailuun, keskimäärin 1 kuukausi
|
|
Carina-mikrofonin impulssivaste akustiseen ja aktuaattoristimulaatioon
Aikaikkuna: ilmoittautumispäivästä opintovierailuun, keskimäärin 1 kuukausi
|
Järjestelmän akustisten ja tärinänsiirtotoimintojen tunnistaminen, mukaan lukien epälineaariset komponentit.
|
ilmoittautumispäivästä opintovierailuun, keskimäärin 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Victor Correia da Silva, MD, CUF Porto
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AI-5770
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .