Evaluación de la sensibilidad del micrófono Carina y la ganancia estable máxima en receptores adultos (CAMSEN)
28 de junio de 2021 actualizado por: Cochlear
Una evaluación prospectiva de un solo centro de la sensibilidad del micrófono Carina y la ganancia estable máxima en receptores adultos
Esta investigación es una investigación clínica piloto de un solo centro, prospectiva, de un solo brazo, posterior a la comercialización, no intervencionista, diseñada para caracterizar la sensibilidad del micrófono y la máxima ganancia estable del sistema Cochlear Carina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema Carina totalmente implantado es un implante de oído medio activo donde todos los componentes se implantan debajo de la piel. Colocar un micrófono debajo de la piel afecta su sensibilidad acústica y sensibilidad a la vibración. El software ahora está disponible para permitir mediciones de micrófono no intrusivas en pacientes existentes con el dispositivo Carina, a través de un enlace inalámbrico al implante. El conocimiento detallado de la sensibilidad acústica del micrófono implantado y la ganancia estable máxima medida objetivamente, y su variabilidad interindividual, permitirán un cálculo más preciso del rendimiento general del sistema y, por lo tanto, una predicción más precisa de los resultados clínicos.
Los sujetos asistirán a una visita de estudio programada para ser evaluados; se realizarán varias mediciones acústicas objetivas que no requieren la participación activa del sujeto. No se utilizará ningún comité de seguimiento de datos para esta investigación clínica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
14
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Porto, Portugal, 4100-180
- CUF Porto Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Receptor adulto actual de un sistema Cochlear Carina.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dieciocho años de edad o más en el momento de la inscripción en el estudio
- Beneficiario actual de un sistema Cochlear Carina.
Criterio de exclusión:
- Falta de voluntad o incapacidad del candidato para cumplir con todos los requisitos de investigación según lo determine el Investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Usuarios adultos actuales del sistema Cochlear Carina
Adultos que son receptores actuales del Sistema Cochlear Carina.
Los participantes asistirán a una visita programada donde se tomarán varias medidas acústicas que no requieren la participación activa del participante.
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Otro: Estudio piloto no intervencionista, posterior a la comercialización, de Carina Cochlear System
Se realizarán varias mediciones acústicas objetivas que no requieren la participación activa del sujeto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad acústica del micrófono Carina implantado
Periodo de tiempo: desde la fecha de inscripción hasta la visita del estudio, un promedio de 1 mes
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La sensibilidad acústica del micrófono implantado se midió utilizando una señal de prueba acústica de ruido blanco que se presentó desde un altavoz, con el nivel de presión de sonido monitoreado con un micrófono de sonda externo colocado sobre la ubicación del micrófono implantado y el nivel de la señal en el micrófono implantado registrado a través de un enlace inalámbrico al implante Carina.
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desde la fecha de inscripción hasta la visita del estudio, un promedio de 1 mes
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Relación de Respuesta del Micrófono Carina : Acelerómetro para Estimulación Acústica
Periodo de tiempo: desde la fecha de inscripción hasta la visita del estudio, un promedio de 1 mes
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Relación [dB] de respuesta de micrófono implantado a respuesta de acelerómetro implantado, in situ, para frecuencias audiométricas 250-6000 Hz, mediana y percentiles
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desde la fecha de inscripción hasta la visita del estudio, un promedio de 1 mes
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Ganancia máxima estable de Carina
Periodo de tiempo: desde la fecha de inscripción hasta la visita del estudio, un promedio de 1 mes
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Función de transferencia de la salida Carina al actuador [dB FS] a la entrada Carina del micrófono implantado [dB FS], para frecuencias audiométricas de 250-6000 Hz, con el canal auditivo abierto y el canal auditivo tapado.
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desde la fecha de inscripción hasta la visita del estudio, un promedio de 1 mes
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Respuesta de impulso de micrófono Carina para estimulación acústica y de actuador
Periodo de tiempo: desde la fecha de inscripción hasta la visita del estudio, un promedio de 1 mes
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Identificación de las funciones de transferencia acústica y vibratoria del sistema, incluidos los componentes no lineales.
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desde la fecha de inscripción hasta la visita del estudio, un promedio de 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Victor Correia da Silva, MD, CUF Porto
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
11 de febrero de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
21 de febrero de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
21 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AI-5770
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Cochlear no tiene una plataforma aprobada para compartir públicamente las IPD recopiladas en este estudio.
Los datos pueden ser proporcionados a investigadores individuales a pedido.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .