Evaluering av Carinas mikrofonfølsomhet og maksimal stabil gevinst hos voksne mottakere (CAMSEN)
En prospektiv, enkeltsenterevaluering av Carinas mikrofonfølsomhet og maksimal stabil gevinst hos voksne mottakere
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det totalt implanterte Carina System er et aktivt mellomøreimplantat hvor alle komponenter er implantert under huden. Plassering av en mikrofon under huden påvirker dens akustiske følsomhet og vibrasjonsfølsomhet. Programvare er nå tilgjengelig for å muliggjøre ikke-påtrengende mikrofonmålinger hos eksisterende pasienter med Carina-enheten, gjennom en trådløs kobling til implantatet. Detaljert kunnskap om den akustiske sensitiviteten til den implanterte mikrofonen og objektivt målt maksimal stabil forsterkning, og dens inter-individuelle variabilitet, vil tillate mer nøyaktig beregning av total systemytelse, og dermed mer nøyaktig prediksjon av kliniske utfall.
Emner vil delta på ett planlagt studiebesøk for å bli vurdert; det vil bli utført flere objektive akustiske målinger som ikke krever aktiv medvirkning fra faget. Ingen dataovervåkingskomité vil bli brukt til denne kliniske undersøkelsen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Porto, Portugal, 4100-180
- CUF Porto Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Atten år eller eldre på tidspunktet for innmelding til studiet
- Nåværende mottaker av et Cochlear Carina System.
Ekskluderingskriterier:
- Uvilje eller manglende evne hos kandidaten til å overholde alle etterforskningskrav som bestemt av etterforskeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Nåværende voksne mottakere av Cochlear Carina System
Voksne som nå er mottakere av Cochlear Carina System.
Deltakerne vil delta på ett planlagt besøk hvor det vil bli tatt flere akustiske målinger som ikke krever aktiv deltakelse fra deltakeren.
|
Det vil bli utført flere objektive akustiske målinger som ikke krever aktiv medvirkning fra faget.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akustisk følsomhet for implantert Carina-mikrofon
Tidsramme: fra innmeldingsdato til studiebesøk, i gjennomsnitt 1 måned
|
Den akustiske følsomheten til den implanterte mikrofonen ble målt ved hjelp av et akustisk testsignal med hvit støy ble presentert fra en høyttaler, med lydtrykknivået overvåket med en ekstern sondemikrofon plassert over plasseringen av den implanterte mikrofonen og signalnivået ved den implanterte mikrofonen ble registrert. gjennom en trådløs kobling til Carina-implantatet.
|
fra innmeldingsdato til studiebesøk, i gjennomsnitt 1 måned
|
|
Forhold mellom respons for Carina-mikrofon: Akselerometer for akustisk stimulering
Tidsramme: fra innmeldingsdato til studiebesøk, i gjennomsnitt 1 måned
|
Forhold [dB] mellom respons fra implantert mikrofon og respons fra implantert akselerometer, in-situ, for audiometriske frekvenser 250–6000 Hz, median og persentiler
|
fra innmeldingsdato til studiebesøk, i gjennomsnitt 1 måned
|
|
Carina Maksimal stabil gevinst
Tidsramme: fra innmeldingsdato til studiebesøk, i gjennomsnitt 1 måned
|
Overfør funksjon fra Carina-utgang til aktuator [dB FS] til Carina-inngang fra implantert mikrofon [dB FS], for audiometriske frekvenser 250-6000 Hz, med øregangen åpen og øregangen plugget.
|
fra innmeldingsdato til studiebesøk, i gjennomsnitt 1 måned
|
|
Carina mikrofonimpulsrespons for akustisk og aktuatorstimulering
Tidsramme: fra innmeldingsdato til studiebesøk, i gjennomsnitt 1 måned
|
Identifikasjon av systemets akustiske og vibrasjonsoverføringsfunksjoner inkludert ikke-lineære komponenter.
|
fra innmeldingsdato til studiebesøk, i gjennomsnitt 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Victor Correia da Silva, MD, CUF Porto
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AI-5770
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .