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再発/難治性急性骨髄性白血病に対するCD123標的CAR-T療法の安全性と有効性

2023年4月16日 更新者:Chongqing Precision Biotech Co., Ltd
これは、再発/難治性の急性骨髄性白血病患者に対する CD123 標的 CAR-T 細胞療法の有効性と安全性を評価する単群試験です。

調査の概要

詳細な説明

再発/難治性の急性骨髄性白血病の治療には選択肢が限られています。 CD123 はほとんどの骨髄性白血病細胞に発現しているため、CAR-T の理想的なターゲットです。 いくつかの研究により、CD123 が白血病幹細胞のマーカーであることが明らかになりました。これは、CD123 細胞の根絶が白血病の再発を防ぐ可能性があることを示しています。 この研究では、研究者は、再発/難治性の急性骨髄性白血病患者におけるCD123を標的とするCAR-Tの安全性と有効性を評価します。 主な目標は、治療後の有害事象や疾患状態を含む、安全性と効率の評価です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • 募集
        • Chongqing University Cancer Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~73年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 署名済みの書面によるインフォームド コンセント;
  2. 再発・難治性の急性骨髄性白血病と診断され、以下のいずれかの条件を満たす:

    1. 標準的な化学療法レジメンに失敗しました。
    2. 完全寛解後の再発、高リスクおよび/または難治性の患者;
    3. 造血幹細胞移植後の再発;
  3. 細胞膜 CD123 発現の証拠。
  4. 性別不問、年齢:3歳~75歳;
  5. 生存期間は 12 週間以上です。
  6. KPS>60;
  7. 深刻な精神障害はありません。
  8. 左心室駆出率≧50%
  9. -ALT / AST≤3 x ULNおよびビリルビン≤2 x ULNによって定義される十分な肝機能;
  10. -クレアチニンクリアランス≤2 x ULNによって定義される十分な腎機能;
  11. -室内酸素飽和度≧92%で定義される十分な肺機能;
  12. 単一または静脈採血基準を使用し、その他の細胞採取の禁忌はありません。
  13. -研究訪問スケジュールとすべてのプロトコル要件を順守する能力と意欲。

除外基準:

  1. -スクリーニング前にCAR-T療法または他の遺伝子組み換え細胞療法を受けた;
  2. -スクリーニング前の1か月以内に他の臨床研究に参加した;
  3. -スクリーニング前に次の抗腫瘍治療を受けた:4週間以内に化学療法、標的療法、またはその他の実験的薬物治療を受けた。ただし、治療後に疾患の進行が確認された人を除く。
  4. -スクリーニング前の4週間以内の弱毒生ワクチン;
  5. 過去6か月以内のけいれんまたは発作;
  6. 他の悪性腫瘍の既往;
  7. コントロールされていない活動性感染症の存在;
  8. -HBsAgまたはHBcAbが陽性で、末梢血HBV DNA力価が研究機関の検出下限よりも高い被験者; HCV抗体陽性かつ末梢血HCV RNA力価が研究機関の検出下限値を超えている; HIV抗体陽性;梅毒一次スクリーニング抗体陽性;
  9. 妊娠中または授乳中の女性;
  10. -研究者がこの研究に参加するのに適していないと見なす、またはデータ分析に影響を与える可能性がある状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CD123 CAR-T細胞は治療します
患者はCD123 CAR-T細胞で治療されます
CD123-CAR-T細胞の単回注入は静脈内に投与されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に関連した有害事象
時間枠:2年
治療関連の有害事象は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準(CTCAE、バージョン5.0)に従って記録および評価されます。
2年
CD123 CAR-T細胞療法による再発・難治性急性骨髄性白血病患者におけるCD123 CAR-T療法の奏功率
時間枠:6ヵ月
CD123 CAR-T 治療の奏効率は、National Comprehensive Cancer Network Guideline に従って記録および評価されます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨髄および末梢血中のCD123 CAR-T細胞の割合
時間枠:2年
CD123 CAR-T 細胞の in vivo (骨髄および末梢血) 率は、フローサイトメトリーによって決定されました
2年
骨髄および末梢血中の CD123 CAR コピーの量
時間枠:2年
CD123 CAR コピーの in vivo (骨髄および末梢血) 量は、qPCR によって決定されました
2年
骨髄におけるCD123陽性細胞の細胞動態
時間枠:1年
In vivo (骨髄) での CD123 陽性細胞の割合と量は、フローサイトメトリーによって決定されました。
1年
血清中のサイトカインのレベル
時間枠:3ヶ月
サイトカインの生体内(血清)量
3ヶ月
難治性/再発性急性骨髄性白血病患者におけるCD123 CAR-T治療の奏功期間(DOR)
時間枠:2年
DORは、CR / CRiの最初の評価から、疾患の再発または進行、または何らかの原因による死亡の最初の評価まで評価されます(打ち切り)
2年
難治性/再発性急性骨髄性白血病患者におけるCD123 CAR-T治療の無増悪生存期間(PFS)
時間枠:2年
PFSは、最初のCAR-T細胞注入から何らかの原因による死亡まで、または進行の最初の評価(打ち切り)まで評価されます
2年
難治性/再発性急性骨髄性白血病患者におけるCD123 CAR-T治療の全生存期間(OS)
時間枠:2年
OSは、最初のCAR-T細胞注入からあらゆる原因による死亡まで評価されます(検閲済み)
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月1日

一次修了 (予想される)

2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

2020年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月14日

最初の投稿 (実際)

2020年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月16日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

CD123 CAR-T細胞の臨床試験

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