Sikkerhet og effekt av CD123-målrettet CAR-T-terapi for residiverende/refraktær akutt myeloid leukemi

Inklusjonskriterier:

1. Signert skriftlig informert samtykke;

2. Diagnostiser som residiverende / refraktær akutt myeloid leukemi, og oppfylle en av følgende betingelser:

   1. Mislyktes med standard kjemoterapiregimer;
   2. Tilbakefall etter fullstendig remisjon, høyrisiko- og/eller refraktære pasienter;
   3. Tilbakefall etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon;
3. Bevis for cellemembran CD123-ekspresjon;
4. Alle kjønn, aldre: 3 til 75 år;
5. Forventet overlevelsestid er over 12 uker;
6. KPS>60；
7. Ingen alvorlige psykiske lidelser;
8. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥50 %
9. Tilstrekkelig leverfunksjon definert av ALT/AST≤3 x ULN og bilirubin≤2 x ULN;
10. Tilstrekkelig nyrefunksjon definert av kreatininclearance≤2 x ULN;
11. Tilstrekkelig lungefunksjon definert av innendørs oksygenmetning≥92 %;
12. Med standarder for enkel eller venøs blodinnsamling, og ingen andre kontraindikasjoner for cellesamling;
13. Evne og vilje til å overholde studiebesøksplanen og alle protokollkrav.

Ekskluderingskriterier:

1. Har mottatt CAR-T-terapi eller annen genmodifisert celleterapi før screening;
2. Deltok i annen klinisk forskning innen 1 måned før screening;
3. Har mottatt følgende antitumorbehandling før screening: Har mottatt kjemoterapi, målrettet terapi eller annen eksperimentell medikamentell behandling innen 4 uker, bortsett fra de som har bekreftet sykdomsprogresjon etter behandling;
4. Levende svekket vaksine innen 4 uker før screening;
5. Kramper eller slag i løpet av de siste 6 månedene;
6. Tidligere historie med annen malignitet;
7. Tilstedeværelse av ukontrollert aktiv infeksjon;
8. Forsøkspersoner med positiv HBsAg- eller HBcAb-positiv og HBV-DNA-titer fra perifert blod er høyere enn forskningsinstitusjonens nedre deteksjonsgrense; HCV antistoff positiv og perifert blod HCV RNA titer er høyere enn den nedre grensen for deteksjon av forskningsinstitusjonen; HIV-antistoff positiv; syfilis primær screening antistoff positiv;
9. Gravide eller ammende kvinner;
10. Enhver situasjon som etterforskerne anser ikke er egnet for å delta i denne studien eller kan påvirke dataanalysen.