- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04272125
Sicherheit und Wirksamkeit der auf CD123 gerichteten CAR-T-Therapie bei rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie
16. April 2023 aktualisiert von: Chongqing Precision Biotech Co., Ltd
Dies ist eine einarmige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer CD123-gerichteten CAR-T-Zelltherapie bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt begrenzte Möglichkeiten zur Behandlung von rezidivierender/refraktärer akuter myeloischer Leukämie.
CD123 wird auf den meisten myeloischen Leukämiezellen exprimiert und ist daher ein ideales Ziel für CAR-T.
Einige Untersuchungen haben ergeben, dass CD123 ein Marker für Leukämie-Stammzellen ist, was darauf hindeutet, dass die Ausrottung von CD123-Zellen einen Rückfall der Leukämie verhindern kann.
In dieser Studie werden die Forscher die Sicherheit und Wirksamkeit von CAR-T, das auf CD123 abzielt, bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie bewerten.
Das primäre Ziel ist die Sicherheits- und Effizienzbewertung, einschließlich unerwünschter Ereignisse und Krankheitsstatus nach der Behandlung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China
- Rekrutierung
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 73 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung;
Als rezidivierte/refraktäre akute myeloische Leukämie diagnostizieren und eine der folgenden Bedingungen erfüllen:
- Versagen bei Standard-Chemotherapien;
- Rückfall nach vollständiger Remission, Hochrisiko- und/oder refraktäre Patienten;
- Rückfall nach Transplantation hämatopoetischer Stammzellen;
- Nachweis für Zellmembran-CD123-Expression;
- Alle Geschlechter, Alter: 3 bis 75 Jahre;
- Die zu erwartende Überlebenszeit liegt bei über 12 Wochen;
- KPS>60;
- Keine ernsthaften psychischen Störungen;
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥50 %
- Ausreichende Leberfunktion, definiert durch ALT/AST ≤ 3 x ULN und Bilirubin ≤ 2 x ULN;
- Ausreichende Nierenfunktion definiert durch Kreatinin-Clearance ≤ 2 x ULN;
- Ausreichende Lungenfunktion, definiert durch Sauerstoffsättigung im Innenraum ≥92 %;
- Mit einzelnen oder venösen Blutentnahmestandards und keinen anderen Kontraindikationen für die Zellentnahme;
- Fähigkeit und Bereitschaft, den Studienbesuchsplan und alle Protokollanforderungen einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Haben vor dem Screening eine CAR-T-Therapie oder eine andere genetisch veränderte Zelltherapie erhalten;
- Teilnahme an anderer klinischer Forschung innerhalb von 1 Monat vor dem Screening;
- Sie haben vor dem Screening die folgende Anti-Tumor-Behandlung erhalten: Sie haben innerhalb von 4 Wochen eine Chemotherapie, eine zielgerichtete Therapie oder eine andere experimentelle medikamentöse Behandlung erhalten, mit Ausnahme derjenigen, bei denen eine Krankheitsprogression nach der Behandlung bestätigt wurde;
- Attenuierter Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening;
- Konvulsion oder Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate;
- Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen;
- Vorhandensein einer unkontrollierten aktiven Infektion;
- Probanden mit positivem HBsAg- oder HBcAb-positivem und peripherem Blut-HBV-DNA-Titer ist höher als die untere Nachweisgrenze der Forschungseinrichtung; HCV-Antikörper-positiv und HCV-RNA-Titer aus peripherem Blut ist höher als die untere Nachweisgrenze der Forschungseinrichtung; HIV-Antikörper positiv; Syphilis-Primärscreening-Antikörper positiv;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Jede Situation, die die Ermittler für ungeeignet halten, an dieser Studie teilzunehmen oder die Datenanalyse beeinflussen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: CD123 CAR-T-Zellen behandeln
Die Patienten werden mit CD123 CAR-T-Zellen behandelt
|
Eine einzelne Infusion von CD123-CAR-T-Zellen wird intravenös verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Therapiebedingte unerwünschte Ereignisse werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 5.0) des National Cancer Institute erfasst und bewertet.
|
2 Jahre
|
Die Ansprechrate der CD123-CAR-T-Behandlung bei Patienten mit rezidivierender/refraktärer akuter myeloischer Leukämie, die mit einer CD123-CAR-T-Zelltherapie behandelt wurden
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Ansprechrate der CD123-CAR-T-Behandlung wird gemäß der Richtlinie des National Comprehensive Cancer Network aufgezeichnet und bewertet
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rate von CD123 CAR-T-Zellen im Knochenmark und peripheren Blut
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die In-vivo-Rate (Knochenmark und peripheres Blut) von CD123-CAR-T-Zellen wurde mittels Durchflusszytometrie bestimmt
|
2 Jahre
|
Menge der CD123-CAR-Kopien im Knochenmark und im peripheren Blut
Zeitfenster: 2 Jahre
|
In vivo (Knochenmark und peripheres Blut) wurde die Menge an CD123-CAR-Kopien mittels qPCR bestimmt
|
2 Jahre
|
Zellkinetik von CD123-positiven Zellen im Knochenmark
Zeitfenster: 1 Jahr
|
In vivo (Knochenmark)-Rate und -Menge an CD123-positiven Zellen wurden mittels Durchflusszytometrie bestimmt
|
1 Jahr
|
Zytokinspiegel im Serum
Zeitfenster: 3 Monate
|
In vivo (Serum) Menge an Zytokinen
|
3 Monate
|
Dauer des Ansprechens (DOR) der CD123-CAR-T-Behandlung bei Patienten mit refraktärer/rezidivierter akuter myeloischer Leukämie
Zeitfenster: 2 Jahre
|
DOR wird von der ersten Beurteilung von CR/CRi bis zur ersten Beurteilung des Wiederauftretens oder Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache (zensiert) beurteilt.
|
2 Jahre
|
Fortschrittsfreies Überleben (PFS) der CD123-CAR-T-Behandlung bei Patienten mit refraktärer/rezidivierter akuter myeloischer Leukämie
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Das PFS wird von der ersten CAR-T-Zell-Infusion bis zum Tod jeglicher Ursache oder der ersten Beurteilung des Fortschreitens (zensiert) bewertet.
|
2 Jahre
|
Gesamtüberleben (OS) der CD123-CAR-T-Behandlung bei Patienten mit refraktärer/rezidivierter akuter myeloischer Leukämie
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Das OS wird von der ersten CAR-T-Zell-Infusion bis zum Tod jeglicher Ursache bewertet (zensiert)
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PBC016
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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