- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04272125
Veiligheid en werkzaamheid van CD123-gerichte CAR-T-therapie voor recidiverende/refractaire acute myeloïde leukemie
16 april 2023 bijgewerkt door: Chongqing Precision Biotech Co., Ltd
Dit is een onderzoek met één arm om de werkzaamheid en veiligheid van CD123-gerichte CAR-T-celtherapie te evalueren voor patiënten met recidiverende/refractaire acute myeloïde leukemie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn beperkte opties voor de behandeling van recidiverende/refractaire acute myeloïde leukemie.
CD123 komt tot expressie op de meeste myeloïde leukemiecellen, dus het is een ideaal doelwit voor CAR-T.
Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat CD123 een marker is van leukemiestamcellen, wat aangeeft dat de uitroeiing van CD123-cellen een terugval van leukemie kan voorkomen.
In deze studie zullen onderzoekers de veiligheid en werkzaamheid evalueren van CAR-T gericht op CD123 bij patiënten met recidiverende/refractaire acute myeloïde leukemie.
Het primaire doel is de beoordeling van de veiligheid en efficiëntie, inclusief bijwerkingen en ziektestatus na behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China
- Werving
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 73 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming;
Stel de diagnose recidiverende/refractaire acute myeloïde leukemie en voldoe aan een van de volgende voorwaarden:
- Kan de standaard chemotherapieregimes niet volgen;
- Terugval na volledige remissie, hoogrisico en/of refractaire patiënten;
- Terugval na hematopoëtische stamceltransplantatie;
- Bewijs voor celmembraan CD123-expressie;
- Alle geslachten, leeftijden: 3 tot 75 jaar;
- De verwachte overlevingstijd is meer dan 12 weken;
- KPS>60;
- Geen ernstige psychische stoornissen;
- Linkerventrikelejectiefractie ≥50%
- Voldoende leverfunctie gedefinieerd door ALAT/AST≤3 x ULN en bilirubine≤2 x ULN;
- Voldoende nierfunctie gedefinieerd door creatinineklaring ≤2 x ULN;
- Voldoende longfunctie gedefinieerd door zuurstofverzadiging binnenshuis ≥92%;
- Met standaarden voor enkelvoudige of veneuze bloedafname en geen andere contra-indicaties voor celafname;
- Vermogen en bereidheid om zich te houden aan het studiebezoekschema en alle protocolvereisten.
Uitsluitingscriteria:
- CAR-T-therapie of andere genetisch gemodificeerde celtherapie hebben gekregen vóór screening;
- Deelgenomen aan ander klinisch onderzoek binnen 1 maand voor screening;
- Vóór screening de volgende antitumorbehandeling hebben ondergaan: Chemotherapie, gerichte therapie of andere experimentele medicamenteuze behandeling hebben gekregen binnen 4 weken, behalve degenen bij wie ziekteprogressie na behandeling is bevestigd;
- Levend verzwakt vaccin binnen 4 weken voor screening;
- Convulsie of stoke in de afgelopen 6 maanden;
- Voorgeschiedenis van andere maligniteiten;
- Aanwezigheid van ongecontroleerde actieve infectie;
- Proefpersonen met positieve HBsAg- of HBcAb-positieve en HBV DNA-titer in perifeer bloed hoger dan de ondergrens van detectie van de onderzoeksinstelling; HCV-antilichaampositief en HCV-RNA-titer in perifeer bloed hoger dan de ondergrens van detectie van de onderzoeksinstelling; HIV-antilichaam positief; syfilis primaire screening antilichaam positief;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- Elke situatie die onderzoekers niet geschikt achten om deel te nemen aan dit onderzoek of die van invloed kan zijn op de gegevensanalyse.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: CD123 CAR-T-cellen behandelen
Patiënten zullen worden behandeld met CD123 CAR-T-cellen
|
Een enkele infusie van CD123-CAR-T-cellen zal intraveneus worden toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bijwerkingen die verband houden met de behandeling
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Therapiegerelateerde bijwerkingen worden geregistreerd en beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versie 5.0) van het National Cancer Institute.
|
2 jaar
|
Het responspercentage van CD123 CAR-T-behandeling bij patiënten met recidiverende/refractaire acute myeloïde leukemie die behandeling door CD123 CAR-T-celtherapie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het responspercentage van CD123 CAR-T-behandeling zal worden geregistreerd en beoordeeld volgens de National Comprehensive Cancer Network-richtlijn
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Snelheid van CD123 CAR-T-cellen in beenmerg en perifeer bloed
Tijdsspanne: 2 jaar
|
In vivo (beenmerg en perifeer bloed) snelheid van CD123 CAR-T-cellen werd bepaald door middel van flowcytometrie
|
2 jaar
|
Aantal CD123 CAR-kopieën in beenmerg en perifeer bloed
Tijdsspanne: 2 jaar
|
In vivo (beenmerg en perifeer bloed) aantal CD123 CAR-kopieën werd bepaald door middel van qPCR
|
2 jaar
|
Cellulaire kinetiek van CD123-positieve cellen in het beenmerg
Tijdsspanne: 1 jaar
|
In vivo (beenmerg) snelheid en hoeveelheid CD123-positieve cellen werden bepaald door middel van flowcytometrie
|
1 jaar
|
Niveaus van cytokines in serum
Tijdsspanne: 3 maanden
|
In vivo (serum) hoeveelheid cytokines
|
3 maanden
|
Duration of Response (DOR) van CD123 CAR-T-behandeling bij patiënten met refractaire/recidiverende acute myeloïde leukemie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
DOR wordt beoordeeld vanaf de eerste beoordeling van CR/CRi tot de eerste beoordeling van recidief of progressie van de ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook (gecensureerd)
|
2 jaar
|
Progress-free survival (PFS) van CD123 CAR-T-behandeling bij patiënten met refractaire/recidiverende acute myeloïde leukemie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
PFS zal worden beoordeeld vanaf de eerste CAR-T-celinfusie tot overlijden door welke oorzaak dan ook of de eerste beoordeling van progressie (gecensureerd)
|
2 jaar
|
Totale overleving (OS) van CD123 CAR-T-behandeling bij patiënten met refractaire/recidiverende acute myeloïde leukemie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
OS wordt beoordeeld vanaf de eerste CAR-T-celinfusie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (gecensureerd)
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PBC016
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op CD123 CAR-T-cellen
-
Southwest Hospital, ChinaOnbekend
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.Hebei Yanda Ludaopei HospitalOnbekendAcute myelocytische leukemieChina
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdWervingLeukemie | Leukemie, myeloïde | Leukemie, myeloïde, acuutChina
-
Fujian Medical UniversityOnbekend
-
Wuhan Union Hospital, ChinaWuhan Bio-Raid Biotechnology Co., Ltd.OnbekendCD123+ acute myeloïde leukemieChina
-
Xuzhou Medical UniversityWervingAcute myeloïde leukemie, bij terugval | Acute myeloïde leukemie refractairChina
-
University Hospital, MontpellierWervingLymfoom en acute lymfoblastische leukemieFrankrijk
-
Shenzhen Geno-Immune Medical InstituteThe Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University; Beijing Jingdu Children...Werving
-
Shenzhen Geno-Immune Medical InstituteWerving
-
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityNanjing Legend Biotech Co.BeëindigdAcute myeloïde leukemie | Acute leukemie | Acute leukemie bij terugval | Recidiverende of refractaire acute leukemieChina