Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost CD123-cílené terapie CAR-T u recidivující/refrakterní akutní myeloidní leukémie

16. dubna 2023 aktualizováno: Chongqing Precision Biotech Co., Ltd
Toto je jednoramenná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti terapie CAR-T buňkami cílenými na CD123 u pacientů s relabující/refrakterní akutní myeloidní leukémií.

Přehled studie

Detailní popis

Možnosti léčby relapsu/refrakterní akutní myeloidní leukémie jsou omezené. CD123 je exprimován na většině buněk myeloidní leukémie, takže je ideálním cílem pro CAR-T. Některé výzkumy odhalily, že CD123 je markerem kmenových buněk leukémie, což naznačuje, že eradikace buněk CD123 může zabránit relapsu leukémie. V této studii budou vyšetřovatelé hodnotit bezpečnost a účinnost CAR-T cíleného na CD123 u pacientů s relabující/refrakterní akutní myeloidní leukémií. Primárním cílem je posouzení bezpečnosti a účinnosti, včetně nežádoucích účinků a stavu onemocnění po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • Nábor
        • Chongqing University Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 73 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný písemný informovaný souhlas;
  2. Diagnostikujte jako recidivující/refrakterní akutní myeloidní leukémii a splňujte jednu z následujících podmínek:

    1. Selhaly standardní režimy chemoterapie;
    2. Relaps po kompletní remisi, vysoce rizikoví a/nebo refrakterní pacienti;
    3. Relaps po transplantaci hematopoetických kmenových buněk;
  3. Důkaz pro expresi CD123 v buněčné membráně;
  4. Všechna pohlaví, věk: 3 až 75 let;
  5. Očekávaná doba přežití je vyšší než 12 týdnů;
  6. KPS>60;
  7. Žádné vážné duševní poruchy;
  8. Ejekční frakce levé komory ≥ 50 %
  9. Dostatečná funkce jater definovaná ALT/AST≤3 x ULN a bilirubinem≤2 x ULN;
  10. Dostatečná funkce ledvin definovaná clearance kreatininu≤2 x ULN;
  11. Dostatečná plicní funkce definovaná vnitřní saturací kyslíkem ≥ 92 %;
  12. Se standardy jednoduchého nebo žilního odběru krve a bez dalších kontraindikací odběru buněk;
  13. Schopnost a ochota dodržovat plán studijní návštěvy a všechny požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Absolvoval(a) terapii CAR-T nebo jinou geneticky modifikovanou buněčnou terapii před screeningem;
  2. Účast na jiném klinickém výzkumu do 1 měsíce před screeningem;
  3. Absolvovali před screeningem následující protinádorovou léčbu: Absolvovali chemoterapii, cílenou terapii nebo jinou experimentální medikamentózní léčbu během 4 týdnů, s výjimkou těch, u kterých byla potvrzena progrese onemocnění po léčbě;
  4. Živá atenuovaná vakcína do 4 týdnů před screeningem;
  5. Křeče nebo stoka během posledních 6 měsíců;
  6. Předchozí anamnéza jiné malignity;
  7. Přítomnost nekontrolované aktivní infekce;
  8. Subjekty s pozitivním HBsAg nebo HBcAb pozitivním a titrem HBV DNA v periferní krvi je vyšší než spodní mez detekce výzkumné instituce; Pozitivní HCV protilátky a titr HCV RNA periferní krve je vyšší než spodní mez detekce výzkumné instituce; HIV pozitivní protilátky; pozitivní primární screeningová protilátka na syfilis;
  9. Těhotné nebo kojící ženy;
  10. Jakákoli situace, kterou vyšetřovatelé považují za nevhodnou pro účast v této studii, nebo může ovlivnit analýzu dat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CD123 CAR-T buňky léčí
Pacienti budou léčeni buňkami CD123 CAR-T
Intravenózně bude podána jediná infuze buněk CD123-CAR-T

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: 2 roky
Nežádoucí účinky související s terapií budou zaznamenány a posouzeny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, verze 5.0) National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events.
2 roky
Míra odpovědi na léčbu CD123 CAR-T u pacientů s recidivou/refrakterní akutní myeloidní leukémií, která léčba CD123 CAR-T buňkami
Časové okno: 6 měsíců
Míra odpovědi na léčbu CD123 CAR-T bude zaznamenána a posouzena podle směrnice National Comprehensive Cancer Network Guideline
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra CD123 CAR-T buněk v kostní dřeni a periferní krvi
Časové okno: 2 roky
In vivo (kostní dřeň a periferní krev) rychlost CD123 CAR-T buněk byla stanovena pomocí průtokové cytometrie
2 roky
Množství kopií CD123 CAR v kostní dřeni a periferní krvi
Časové okno: 2 roky
In vivo (kostní dřeň a periferní krev) množství kopií CD123 CAR bylo stanoveno pomocí qPCR
2 roky
Buněčná kinetika CD123 pozitivních buněk v kostní dřeni
Časové okno: 1 rok
In vivo (kostní dřeň) rychlost a množství CD123 pozitivních buněk byly stanoveny pomocí průtokové cytometrie
1 rok
Hladiny cytokinů v séru
Časové okno: 3 měsíce
In vivo (sérum) množství cytokinů
3 měsíce
Doba trvání odpovědi (DOR) na léčbu CD123 CAR-T u pacientů s refrakterní/recidivující akutní myeloidní leukémií
Časové okno: 2 roky
DOR bude posuzován od prvního posouzení CR/CRi po první posouzení recidivy nebo progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (cenzurováno)
2 roky
Přežití bez progrese (PFS) léčby CD123 CAR-T u pacientů s refrakterní/recidivující akutní myeloidní leukémií
Časové okno: 2 roky
PFS bude hodnoceno od první infuze CAR-T buněk do smrti z jakékoli příčiny nebo prvního hodnocení progrese (cenzurováno)
2 roky
Celkové přežití (OS) léčby CD123 CAR-T u pacientů s refrakterní/recidivující akutní myeloidní leukémií
Časové okno: 2 roky
OS bude hodnoceno od první infuze CAR-T buněk do smrti z jakékoli příčiny (cenzurováno)
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PBC016

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CD123 CAR-T buňky

3
Předplatit