- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04272125
Bezpečnost a účinnost CD123-cílené terapie CAR-T u recidivující/refrakterní akutní myeloidní leukémie
16. dubna 2023 aktualizováno: Chongqing Precision Biotech Co., Ltd
Toto je jednoramenná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti terapie CAR-T buňkami cílenými na CD123 u pacientů s relabující/refrakterní akutní myeloidní leukémií.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Možnosti léčby relapsu/refrakterní akutní myeloidní leukémie jsou omezené.
CD123 je exprimován na většině buněk myeloidní leukémie, takže je ideálním cílem pro CAR-T.
Některé výzkumy odhalily, že CD123 je markerem kmenových buněk leukémie, což naznačuje, že eradikace buněk CD123 může zabránit relapsu leukémie.
V této studii budou vyšetřovatelé hodnotit bezpečnost a účinnost CAR-T cíleného na CD123 u pacientů s relabující/refrakterní akutní myeloidní leukémií.
Primárním cílem je posouzení bezpečnosti a účinnosti, včetně nežádoucích účinků a stavu onemocnění po léčbě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína
- Nábor
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 73 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný písemný informovaný souhlas;
Diagnostikujte jako recidivující/refrakterní akutní myeloidní leukémii a splňujte jednu z následujících podmínek:
- Selhaly standardní režimy chemoterapie;
- Relaps po kompletní remisi, vysoce rizikoví a/nebo refrakterní pacienti;
- Relaps po transplantaci hematopoetických kmenových buněk;
- Důkaz pro expresi CD123 v buněčné membráně;
- Všechna pohlaví, věk: 3 až 75 let;
- Očekávaná doba přežití je vyšší než 12 týdnů;
- KPS>60;
- Žádné vážné duševní poruchy;
- Ejekční frakce levé komory ≥ 50 %
- Dostatečná funkce jater definovaná ALT/AST≤3 x ULN a bilirubinem≤2 x ULN;
- Dostatečná funkce ledvin definovaná clearance kreatininu≤2 x ULN;
- Dostatečná plicní funkce definovaná vnitřní saturací kyslíkem ≥ 92 %;
- Se standardy jednoduchého nebo žilního odběru krve a bez dalších kontraindikací odběru buněk;
- Schopnost a ochota dodržovat plán studijní návštěvy a všechny požadavky protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Absolvoval(a) terapii CAR-T nebo jinou geneticky modifikovanou buněčnou terapii před screeningem;
- Účast na jiném klinickém výzkumu do 1 měsíce před screeningem;
- Absolvovali před screeningem následující protinádorovou léčbu: Absolvovali chemoterapii, cílenou terapii nebo jinou experimentální medikamentózní léčbu během 4 týdnů, s výjimkou těch, u kterých byla potvrzena progrese onemocnění po léčbě;
- Živá atenuovaná vakcína do 4 týdnů před screeningem;
- Křeče nebo stoka během posledních 6 měsíců;
- Předchozí anamnéza jiné malignity;
- Přítomnost nekontrolované aktivní infekce;
- Subjekty s pozitivním HBsAg nebo HBcAb pozitivním a titrem HBV DNA v periferní krvi je vyšší než spodní mez detekce výzkumné instituce; Pozitivní HCV protilátky a titr HCV RNA periferní krve je vyšší než spodní mez detekce výzkumné instituce; HIV pozitivní protilátky; pozitivní primární screeningová protilátka na syfilis;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Jakákoli situace, kterou vyšetřovatelé považují za nevhodnou pro účast v této studii, nebo může ovlivnit analýzu dat.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: CD123 CAR-T buňky léčí
Pacienti budou léčeni buňkami CD123 CAR-T
|
Intravenózně bude podána jediná infuze buněk CD123-CAR-T
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: 2 roky
|
Nežádoucí účinky související s terapií budou zaznamenány a posouzeny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, verze 5.0) National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events.
|
2 roky
|
Míra odpovědi na léčbu CD123 CAR-T u pacientů s recidivou/refrakterní akutní myeloidní leukémií, která léčba CD123 CAR-T buňkami
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra odpovědi na léčbu CD123 CAR-T bude zaznamenána a posouzena podle směrnice National Comprehensive Cancer Network Guideline
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra CD123 CAR-T buněk v kostní dřeni a periferní krvi
Časové okno: 2 roky
|
In vivo (kostní dřeň a periferní krev) rychlost CD123 CAR-T buněk byla stanovena pomocí průtokové cytometrie
|
2 roky
|
Množství kopií CD123 CAR v kostní dřeni a periferní krvi
Časové okno: 2 roky
|
In vivo (kostní dřeň a periferní krev) množství kopií CD123 CAR bylo stanoveno pomocí qPCR
|
2 roky
|
Buněčná kinetika CD123 pozitivních buněk v kostní dřeni
Časové okno: 1 rok
|
In vivo (kostní dřeň) rychlost a množství CD123 pozitivních buněk byly stanoveny pomocí průtokové cytometrie
|
1 rok
|
Hladiny cytokinů v séru
Časové okno: 3 měsíce
|
In vivo (sérum) množství cytokinů
|
3 měsíce
|
Doba trvání odpovědi (DOR) na léčbu CD123 CAR-T u pacientů s refrakterní/recidivující akutní myeloidní leukémií
Časové okno: 2 roky
|
DOR bude posuzován od prvního posouzení CR/CRi po první posouzení recidivy nebo progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (cenzurováno)
|
2 roky
|
Přežití bez progrese (PFS) léčby CD123 CAR-T u pacientů s refrakterní/recidivující akutní myeloidní leukémií
Časové okno: 2 roky
|
PFS bude hodnoceno od první infuze CAR-T buněk do smrti z jakékoli příčiny nebo prvního hodnocení progrese (cenzurováno)
|
2 roky
|
Celkové přežití (OS) léčby CD123 CAR-T u pacientů s refrakterní/recidivující akutní myeloidní leukémií
Časové okno: 2 roky
|
OS bude hodnoceno od první infuze CAR-T buněk do smrti z jakékoli příčiny (cenzurováno)
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
17. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PBC016
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CD123 CAR-T buňky
-
Southwest Hospital, ChinaNeznámý
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.Hebei Yanda Ludaopei HospitalNeznámýAkutní myelocytární leukémieČína
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdNáborLeukémie | Leukémie, myeloidní | Leukémie, myeloidní, akutníČína
-
Fujian Medical UniversityNeznámý
-
Wuhan Union Hospital, ChinaWuhan Bio-Raid Biotechnology Co., Ltd.NeznámýCD123+ akutní myeloidní leukémieČína
-
920th Hospital of Joint Logistics Support Force...Gracell Biotechnology Shanghai Co., Ltd.; Kunming Hope of Health HospitalNáborRecidivující nebo refrakterní akutní lymfoblastická leukémie B-buněk | Relapsovaný nebo refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfomČína
-
Xuzhou Medical UniversityNáborAkutní myeloidní leukémie, v relapsu | Refrakterní akutní myeloidní leukémieČína
-
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityNanjing Legend Biotech Co.UkončenoAkutní myeloidní leukémie | Akutní leukémie | Akutní leukémie v relapsu | Recidivující nebo refrakterní akutní leukémieČína
-
Shenzhen Geno-Immune Medical InstituteNábor
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Beijing JD Biotech Co. LTD.NáborRefrakterní akutní myeloidní leukémie | Rekurentní akutní myeloidní leukémieČína