- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04272125
CD123-kohdistetun CAR-T-hoidon turvallisuus ja tehokkuus uusiutuneen/refraktorisen akuutin myelooisen leukemian hoidossa
sunnuntai 16. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Chongqing Precision Biotech Co., Ltd
Tämä on yksihaaratutkimus, jolla arvioidaan CD123-kohdistetun CAR-T-soluhoidon tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on uusiutunut/refraktiivinen akuutti myelooinen leukemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Uusiutuvan/refraktorisen akuutin myelooisen leukemian hoitoon on rajoitetusti vaihtoehtoja.
CD123 ekspressoituu useimmissa myelooisissa leukemiasoluissa, joten se on ihanteellinen kohde CAR-T:lle.
Jotkut tutkimukset ovat paljastaneet, että CD123 on leukemian kantasolujen merkki, mikä osoittaa, että CD123-solujen hävittäminen voi estää leukemian uusiutumisen.
Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat CD123:een kohdistuvan CAR-T:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen akuutti myelooinen leukemia.
Ensisijainen tavoite on turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi, mukaan lukien haittatapahtumat ja sairauden tila hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina
- Rekrytointi
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 73 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus;
Diagnoosi uusiutuneena / refraktaariseksi akuutiksi myelooiseksi leukemiaksi ja täytä jokin seuraavista ehdoista:
- Epäonnistunut tavanomaisissa kemoterapia-ohjelmissa;
- Relapsi täydellisen remission jälkeen, suuren riskin ja/tai refraktoriset potilaat;
- Relapsi hematopoieettisten kantasolujen siirron jälkeen;
- Todisteet solukalvon CD123-ilmentymisestä;
- Kaikki sukupuolet, ikä: 3-75 vuotta;
- Odotettu selviytymisaika on yli 12 viikkoa;
- KPS>60;
- Ei vakavia mielenterveyshäiriöitä;
- Vasemman kammion ejektiofraktio ≥50 %
- Riittävä maksan toiminta määritellään arvoilla ALT/AST≤3 x ULN ja bilirubiini≤2 x ULN;
- Riittävä munuaisten toiminta, jonka määrittää kreatiniinipuhdistuma ≤ 2 x ULN;
- Riittävä keuhkojen toiminta määritellään sisätilojen happisaturaatiolla ≥ 92 %;
- Yksittäisten tai laskimoverenkeräysstandardien kanssa, eikä muita solujen keräämisen vasta-aiheita;
- Kyky ja halu noudattaa opintovierailuaikataulua ja kaikkia protokollan vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- olet saanut CAR-T-hoitoa tai muuta geneettisesti muunnettua soluhoitoa ennen seulontaa;
- Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- ovat saaneet seuraavan kasvaimia estävän hoidon ennen seulontaa: ovat saaneet kemoterapiaa, kohdennettua hoitoa tai muuta kokeellista lääkehoitoa 4 viikon sisällä, paitsi ne, jotka ovat vahvistaneet taudin etenemisen hoidon jälkeen;
- Elävä heikennetty rokote 4 viikon sisällä ennen seulontaa;
- Kouristukset tai tukos viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Aiempi muu maligniteetti;
- Hallitsemattoman aktiivisen infektion esiintyminen;
- Positiiviset HBsAg- tai HBcAb-positiiviset ja perifeerisen veren HBV-DNA-tiitteri on korkeampi kuin tutkimuslaitoksen alaraja; HCV-vasta-ainepositiivinen ja perifeerisen veren HCV-RNA-tiitteri on korkeampi kuin tutkimuslaitoksen alaraja; HIV-vasta-ainepositiivinen; kupan ensisijainen seulontavasta-ainepositiivinen;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Kaikki tilanteet, jotka tutkijoiden mielestä eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen tai voivat vaikuttaa tietojen analysointiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: CD123 CAR-T -solut hoitavat
Potilaita hoidetaan CD123 CAR-T -soluilla
|
Yksi CD123-CAR-T-solujen infuusio annetaan suonensisäisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat kirjataan ja arvioidaan National Cancer Instituten yleisten haittatapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE, versio 5.0) mukaisesti.
|
2 vuotta
|
CD123 CAR-T -hoidon vasteprosentti potilailla, joilla on relapsi/refraktorinen akuutti myelooinen leukemia, joka on hoidettu CD123 CAR-T -soluhoidolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
CD123 CAR-T -hoidon vasteprosentti tallennetaan ja arvioidaan National Comprehensive Cancer Network -ohjeiston mukaisesti.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
CD123 CAR-T -solujen määrä luuytimessä ja ääreisveressä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
CD123 CAR-T -solujen nopeus in vivo (luuydin ja perifeerinen veri) määritettiin virtaussytometrian avulla
|
2 vuotta
|
CD123 CAR -kopioiden määrä luuytimessä ja ääreisveressä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
CD123 CAR -kopioiden määrä in vivo (luuydin ja perifeerinen veri) määritettiin qPCR:llä
|
2 vuotta
|
CD123-positiivisten solujen solukinetiikka luuytimessä
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
In vivo (luuydin) CD123-positiivisten solujen määrä ja määrä määritettiin virtaussytometrian avulla
|
1 vuotta
|
Sytokiinien tasot seerumissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sytokiinien in vivo (seerumi) määrä
|
3 kuukautta
|
CD123 CAR-T -hoidon vasteen (DOR) kesto potilailla, joilla on refraktaarinen/relapsoitunut akuutti myelooinen leukemia
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
DOR-arvo arvioidaan ensimmäisestä CR/CRi-arvioinnista taudin uusiutumisen tai etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen arviointiin (sensuroitu)
|
2 vuotta
|
CD123 CAR-T -hoidon etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) potilailla, joilla on refraktaarinen/relapsoitunut akuutti myelooinen leukemia
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
PFS arvioidaan ensimmäisestä CAR-T-soluinfuusiosta kuolemaan mistä tahansa syystä tai ensimmäisestä etenemisarvioinnista (sensuroitu)
|
2 vuosi
|
CD123 CAR-T -hoidon kokonaiseloonjääminen potilailla, joilla on refraktaarinen/relapsoitunut akuutti myelooinen leukemia
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä arvioidaan ensimmäisestä CAR-T-soluinfuusiosta kuolemaan mistä tahansa syystä (sensuroitu)
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PBC016
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset CD123 CAR-T -solut
-
Southwest Hospital, ChinaTuntematon
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.Hebei Yanda Ludaopei HospitalTuntematonAkuutti myelosyyttinen leukemiaKiina
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrytointiLeukemia | Leukemia, myeloidi | Leukemia, myelooinen, akuuttiKiina
-
Fujian Medical UniversityTuntematon
-
920th Hospital of Joint Logistics Support Force...Gracell Biotechnology Shanghai Co., Ltd.; Kunming Hope of Health HospitalRekrytointiRelapsoitunut tai refraktaarinen B-solu akuutti lymfoblastinen leukemia | Relapsoitunut tai tulenkestävä B-solujen non-hodgkin-lymfoomaKiina
-
Wuhan Union Hospital, ChinaWuhan Bio-Raid Biotechnology Co., Ltd.TuntematonCD123+ akuutti myelooinen leukemiaKiina
-
Xuzhou Medical UniversityRekrytointiAkuutti myelooinen leukemia, uusiutumisessa | Akuutti myelooinen leukemia RefractoryKiina
-
Shenzhen Geno-Immune Medical InstituteRekrytointi
-
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityNanjing Legend Biotech Co.LopetettuAkuutti myelooinen leukemia | Akuutti leukemia | Akuutti leukemia uusiutuessa | Relapsoitunut tai refraktaarinen akuutti leukemiaKiina
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Beijing JD Biotech Co. LTD.RekrytointiAkuutti myelooinen leukemia Refractory | Toistuva akuutti myelooinen leukemiaKiina