재발성/불응성 급성골수성백혈병에 대한 CD123 표적 CAR-T 요법의 안전성 및 유효성

포함 기준:

1. 서명된 서면 동의서

2. 재발성/불응성 급성골수성백혈병으로 진단하고 다음 중 하나를 충족한다.

   1. 표준 화학 요법에 실패했습니다.
   2. 완전 관해 후 재발, 고위험 및/또는 난치성 환자;
   3. 조혈모세포이식 후 재발;
3. 세포막 CD123 발현에 대한 증거;
4. 모든 성별, 연령: 3세에서 75세;
5. 예상 생존 시간은 12주 이상입니다.
6. KPS>60;
7. 심각한 정신 장애 없음 ;
8. 좌심실 박출률 ≥50%
9. ALT/AST≤3 x ULN 및 빌리루빈≤2 x ULN으로 정의되는 충분한 간 기능;
10. 크레아티닌 청소율≤2 x ULN으로 정의되는 충분한 신장 기능;
11. 실내 산소 포화도≥92%로 정의되는 충분한 폐 기능;
12. 단일 또는 정맥 채혈 표준을 사용하고 다른 세포 수집 금기 사항이 없습니다.
13. 연구 방문 일정 및 모든 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있는 능력 및 의지.

제외 기준:

1. 스크리닝 전에 CAR-T 요법 또는 기타 유전적으로 변형된 세포 요법을 받았음;
2. 스크리닝 전 1개월 이내에 다른 임상 연구에 참여함；
3. 스크리닝 전에 다음과 같은 항종양 치료를 받은 자: 치료 후 질병 진행이 확인된 경우를 제외하고 4주 이내에 화학 요법, 표적 요법 또는 기타 실험적 약물 치료를 받은 자;
4. 스크리닝 전 4주 이내 약독화 생백신;
5. 지난 6개월 이내에 경련 또는 발작;
6. 기타 악성종양의 과거력;
7. 통제되지 않은 활동성 감염의 존재;
8. 양성 HBsAg 또는 HBcAb 양성 및 말초 혈액 HBV DNA 역가가 연구 기관의 검출 하한보다 높은 피험자; HCV 항체 양성 및 말초혈액 HCV RNA 역가가 연구기관의 검출 하한보다 높음; HIV 항체 양성; 매독 1차 선별 항체 양성;
9. 임신 또는 수유중인 여성;
10. 연구자가 본 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 간주하거나 데이터 분석에 영향을 미칠 수 있는 모든 상황.