2型糖尿病の治療のための新世代の血糖降下薬によるスルホニル尿素の代替 (Sulfa-Zero)
2021年9月27日 更新者：Paolo Fiorina, MD、University of Milan
2型糖尿病の治療のためのスルホニル尿素と比較した新世代の血糖降下薬の治療の可能性のある利点を評価することを目的とした前向きの並行グループ研究
これは、多中心の前向きの並行グループ調査です。 患者の募集はU.O.で行われます。内分泌科および糖尿病科 ASST FBF Sacco、Fatebenefratelli および眼科病院、および内分泌疾患および糖尿病科 ASST FBF Sacco、L. Sacco 病院の SSD。
スクリーニングの来院時に、スルホニル尿素/グリニドで治療されている患者は、現在の処方基準と糖尿病の合併症に基づいて、被験者の生化学的および表現型の特徴に応じて、4つの異なるタイプの治療のいずれかにシフトされます。
- グループ 1: SGLT2 阻害剤 +/- メトホルミン
- グループ 2: DPP4 阻害剤 +/- メトホルミン
- グループ 3: GLP1-RA + 持効型インスリン +/- メトホルミン
- グループ 4: SGLT2 阻害剤 + DPP4 阻害剤 +/- メトホルミン糖尿病、SID-AMD Care Standard 2018)
調査の概要
詳細な説明
米国糖尿病協会 (ADA) のガイドラインに従って、18 歳以上の約 500 人の T2DM 患者が登録されます。 / mol])、すべての研究登録基準を満たすスルホニル尿素/グリニドによる安定化治療中。
研究中、定期的な糖尿病患者の診察と一致する 7 回の診察が予定されています。
予定された訪問中に、研究の患者は以下の対象となります。
- 包含基準が満たされ、除外基準が存在しない場合の最初の訪問時の登録
- 既往歴および臨床コレクション
- 彼らが割り当てられた治療の種類の評価と、望ましい血糖目標にまだ達していない場合の薬物療法の可能な変更。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
138
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Teresa Letizia, Dr.
- 電話番号：02 39042648
- メール：letizia.teresa@asst-fbf-sacco.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Maria Elena Lunati, MD
- 電話番号：02 63632256
- メール：mariaelena.lunati@asst-fbf-sacco.it
研究場所
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-
-
Milano、イタリア、20157
- 募集
- ASST FBF-Sacco P.O. Sacco/Fatebenefratelli e Oftalmico
-
コンタクト：
- Teresa Letizia
- メール：letizia.teresa@asst-fbf-sacco.it
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
選択されたサンプルのサイズは、研究に参加している構造の糖尿病クリニックによって治療された 2 型真性糖尿病患者の平均数を考慮したものであり、したがって、研究の最初の数か月以内に登録を完了することができます。
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- 6.5% <HbA1c <11%;
- 2型糖尿病の診断;
- 単独療法および他の長時間作用型血糖降下薬/インスリンとの併用の両方で、スルホニル尿素/グリニドによる積極的な治療。
- 署名と日付が記入された、患者または法定後見人の書面によるインフォームド コンセント
除外基準:
- 重度の全身疾患、発熱、既知の慢性炎症状態に苦しんでいる患者
- PCR 決定因子 > 10 mg/L;
- HbA1c> 11% または HbA1c <6.5%;
- 登録時のコルチコステロイドの使用;
- イタリア語の話し言葉と書き言葉の根気のない理解力。
- コンプライアンスの欠如。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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グループ1
SGLT2 イニビトリ +/- メトホルミン
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スルホニル尿素を他のクラスの新しい血糖降下薬に置き換える。 すべてのグループで、次のように評価されます。
他の名前：
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グループ 2
DPP4 イニビトリ +/- メトホルミン
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スルホニル尿素を他のクラスの新しい血糖降下薬に置き換える。 すべてのグループで、次のように評価されます。
他の名前：
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グループ 3
GLP1-RA + 持効型インスリン +/- メトホルミン
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スルホニル尿素を他のクラスの新しい血糖降下薬に置き換える。 すべてのグループで、次のように評価されます。
他の名前：
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グループ 4
SGLT2 阻害剤 + DPP4 阻害剤 +/- メトホルミン
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スルホニル尿素を他のクラスの新しい血糖降下薬に置き換える。 すべてのグループで、次のように評価されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糖代謝パラメータの濃度
時間枠：12ヶ月
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新世代血糖降下薬のHba1c、血糖、脂質プロファイルに関する評価
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12ヶ月
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治療アドヒアランス
時間枠：12ヶ月
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新世代血糖降下薬の処方遵守状況の評価
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12ヶ月
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糖尿病の長期合併症
時間枠：12ヶ月
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スルホニル尿素で得られる効果と比較した、糖尿病の長期合併症に対する新世代血糖降下薬の効果の評価
|
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インスリン感受性の値
時間枠：12ヶ月
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スルホニル尿素で得られる効果と比較した、糖尿病のインスリン分泌に対する新世代の血糖降下薬の効果の評価。
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12ヶ月
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70 歳以上の集団においても、治療コンプライアンス。
時間枠：12ヶ月
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高齢者でもスルホニル尿素で得られた効果に関する新世代の血糖降下薬の治療アドヒアランスに対する効果の評価。
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12ヶ月
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新世代の血糖降下療法への移行後のインスリンパラメータ
時間枠：12ヶ月
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インスリン治療を受けていない患者における HOMA-IR および HOMA-B% インスリン パラメータの評価
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Paolo Fiorina, MD, PhD、University of Milan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Intensive blood-glucose control with sulphonylureas or insulin compared with conventional treatment and risk of complications in patients with type 2 diabetes (UKPDS 33). UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Lancet. 1998 Sep 12;352(9131):837-53. Erratum In: Lancet 1999 Aug 14;354(9178):602.
- Garber A, Henry R, Ratner R, Garcia-Hernandez PA, Rodriguez-Pattzi H, Olvera-Alvarez I, Hale PM, Zdravkovic M, Bode B; LEAD-3 (Mono) Study Group. Liraglutide versus glimepiride monotherapy for type 2 diabetes (LEAD-3 Mono): a randomised, 52-week, phase III, double-blind, parallel-treatment trial. Lancet. 2009 Feb 7;373(9662):473-81. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61246-5. Epub 2008 Sep 24.
- Ridderstrale M, Andersen KR, Zeller C, Kim G, Woerle HJ, Broedl UC; EMPA-REG H2H-SU trial investigators. Comparison of empagliflozin and glimepiride as add-on to metformin in patients with type 2 diabetes: a 104-week randomised, active-controlled, double-blind, phase 3 trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2014 Sep;2(9):691-700. doi: 10.1016/S2213-8587(14)70120-2. Epub 2014 Jun 16. Erratum In: Lancet Diabetes Endocrinol. 2015 Sept;3(9):e7.
- Kahn SE, Haffner SM, Heise MA, Herman WH, Holman RR, Jones NP, Kravitz BG, Lachin JM, O'Neill MC, Zinman B, Viberti G; ADOPT Study Group. Glycemic durability of rosiglitazone, metformin, or glyburide monotherapy. N Engl J Med. 2006 Dec 7;355(23):2427-43. doi: 10.1056/NEJMoa066224. Epub 2006 Dec 4. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Mar 29;356(13):1387-8.
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- Charbonnel B, Schernthaner G, Brunetti P, Matthews DR, Urquhart R, Tan MH, Hanefeld M. Long-term efficacy and tolerability of add-on pioglitazone therapy to failing monotherapy compared with addition of gliclazide or metformin in patients with type 2 diabetes. Diabetologia. 2005 Jun;48(6):1093-104. doi: 10.1007/s00125-005-1751-1. Epub 2005 May 12.
- Matthews DR, Charbonnel BH, Hanefeld M, Brunetti P, Schernthaner G. Long-term therapy with addition of pioglitazone to metformin compared with the addition of gliclazide to metformin in patients with type 2 diabetes: a randomized, comparative study. Diabetes Metab Res Rev. 2005 Mar-Apr;21(2):167-74. doi: 10.1002/dmrr.478.
- Nauck M, Frid A, Hermansen K, Thomsen AB, During M, Shah N, Tankova T, Mitha I, Matthews DR. Long-term efficacy and safety comparison of liraglutide, glimepiride and placebo, all in combination with metformin in type 2 diabetes: 2-year results from the LEAD-2 study. Diabetes Obes Metab. 2013 Mar;15(3):204-12. doi: 10.1111/dom.12012. Epub 2012 Oct 11.
- Cefalu WT, Leiter LA, Yoon KH, Arias P, Niskanen L, Xie J, Balis DA, Canovatchel W, Meininger G. Efficacy and safety of canagliflozin versus glimepiride in patients with type 2 diabetes inadequately controlled with metformin (CANTATA-SU): 52 week results from a randomised, double-blind, phase 3 non-inferiority trial. Lancet. 2013 Sep 14;382(9896):941-50. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60683-2. Epub 2013 Jul 12.
- Nauck MA. Incretin-based therapies for type 2 diabetes mellitus: properties, functions, and clinical implications. Am J Med. 2011 Jan;124(1 Suppl):S3-18. doi: 10.1016/j.amjmed.2010.11.002.
- Del Prato S, Nauck M, Duran-Garcia S, Maffei L, Rohwedder K, Theuerkauf A, Parikh S. Long-term glycaemic response and tolerability of dapagliflozin versus a sulphonylurea as add-on therapy to metformin in patients with type 2 diabetes: 4-year data. Diabetes Obes Metab. 2015 Jun;17(6):581-590. doi: 10.1111/dom.12459. Epub 2015 Apr 6.
- Nauck MA. Update on developments with SGLT2 inhibitors in the management of type 2 diabetes. Drug Des Devel Ther. 2014 Sep 11;8:1335-80. doi: 10.2147/DDDT.S50773. eCollection 2014.
- Maedler K, Carr RD, Bosco D, Zuellig RA, Berney T, Donath MY. Sulfonylurea induced beta-cell apoptosis in cultured human islets. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Jan;90(1):501-6. doi: 10.1210/jc.2004-0699. Epub 2004 Oct 13.
- Karl DM, Gill J, Zhou R, Riddle MC. Clinical predictors of risk of hypoglycaemia during addition and titration of insulin glargine for type 2 diabetes mellitus. Diabetes Obes Metab. 2013 Jul;15(7):622-8. doi: 10.1111/dom.12072. Epub 2013 Feb 24.
- Holstein A, Plaschke A, Egberts EH. Lower incidence of severe hypoglycaemia in patients with type 2 diabetes treated with glimepiride versus glibenclamide. Diabetes Metab Res Rev. 2001 Nov-Dec;17(6):467-73. doi: 10.1002/dmrr.235.
- A study of the effects of hypoglycemia agents on vascular complications in patients with adult-onset diabetes. VI. Supplementary report on nonfatal events in patients treated with tolbutamide. Diabetes. 1976 Dec;25(12):1129-53. doi: 10.2337/diab.25.12.1129. No abstract available.
- Nunes AP, Iglay K, Radican L, Engel SS, Yang J, Doherty MC, Dore DD. Hypoglycaemia seriousness and weight gain as determinants of cardiovascular disease outcomes among sulfonylurea users. Diabetes Obes Metab. 2017 Oct;19(10):1425-1435. doi: 10.1111/dom.13000. Epub 2017 Jul 21.
- Middleton TL, Wong J, Molyneaux L, Brooks BA, Yue DK, Twigg SM, Wu T. Cardiac Effects of Sulfonylurea-Related Hypoglycemia. Diabetes Care. 2017 May;40(5):663-670. doi: 10.2337/dc16-1972. Epub 2017 Feb 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月6日
一次修了 (予想される)
2021年10月6日
研究の完了 (予想される)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月12日
最初の投稿 (実際)
2020年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月27日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
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