Sustitución de Sulfonilureas por Hipoglucemiantes de Nueva Generación para el Tratamiento de la Diabetes Mellitus Tipo 2 (Sulfa-Zero)
27 de septiembre de 2021 actualizado por: Paolo Fiorina, MD, University of Milan
Estudio prospectivo, de grupos paralelos, destinado a evaluar los posibles beneficios del tratamiento de fármacos hipoglucemiantes de nueva generación en comparación con las sulfonilureas para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2
Se trata de un estudio multicéntrico, prospectivo, de grupos paralelos. El reclutamiento de pacientes se realizará en la U.O. Departamento de Endocrinología y Diabetología ASST FBF Sacco, Fatebenefratelli y Hospital Oftalmológico, y en el SSD de Enfermedades Endocrinas y Diabetología ASST FBF Sacco, Hospital L. Sacco.
En la visita de selección, los pacientes en tratamiento con sulfonilureas/glinids serán cambiados, según las características bioquímicas y fenotípicas del sujeto, según los criterios de prescripción actuales y las complicaciones de la diabetes, a uno de los 4 tipos de tratamiento diferentes:
- GRUPO 1: Inhibidores SGLT2 +/- Metformina
- GRUPO 2: Inhibidores DPP4 +/- Metformina
- GRUPO 3: GLP1-RA + Insulina de acción prolongada +/- Metformina
- GRUPO 4: Inhibidores SGLT2 + Inhibidores DPP4 +/- Metformina En la visita de selección el clínico evaluará qué nuevo tratamiento asignar al paciente, en función de las características bioquímicas y fenotípicas del sujeto, los criterios de prescripción actuales y las complicaciones existentes (Algoritmo para el tratamiento de diabetes mellitus, SID-AMD Care Standard 2018)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Se inscribirán aproximadamente 500 pacientes con DM2 de ≥18 años de edad según las pautas de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA) con control glucémico deficiente (hemoglobina A1c [A1C] ≥6,5 % y ≤11 % [≥58 mmol/mol y ≤97 mmol /mol]), en tratamiento estabilizado con sulfonilureas/glinidas, que cumplen todos los criterios de inclusión en el estudio.
Durante el estudio se programan 7 visitas que coinciden con las visitas diabéticas de rutina.
Durante las visitas programadas los pacientes del estudio serán sometidos a:
- Inscripción en la primera visita si se cumplen los criterios de inclusión y no existen los de exclusión
- Colección anamnésica y clínica
- Evaluación del tipo de tratamiento al que han sido asignados y posible modificación de la terapia farmacológica en el caso de que aún no se haya alcanzado el objetivo glucémico deseado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
138
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Teresa Letizia, Dr.
- Número de teléfono: 02 39042648
- Correo electrónico: letizia.teresa@asst-fbf-sacco.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maria Elena Lunati, MD
- Número de teléfono: 02 63632256
- Correo electrónico: mariaelena.lunati@asst-fbf-sacco.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milano, Italia, 20157
- Reclutamiento
- ASST FBF-Sacco P.O. Sacco/Fatebenefratelli e Oftalmico
-
Contacto:
- Teresa Letizia
- Correo electrónico: letizia.teresa@asst-fbf-sacco.it
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El tamaño de la muestra elegida es tal en consideración al número promedio de pacientes que padecen Diabetes Mellitus tipo 2 atendidos por las Clínicas de Diabetología de las estructuras participantes en el estudio y, por lo tanto, nos permitirá completar la inscripción dentro de los primeros meses del estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años;
- 6,5% <HbA1c <11%;
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2;
- Tratamiento activo con sulfonilureas/glinidas, tanto en monoterapia como en asociación con otros hipoglucemiantes/insulinas de acción prolongada.
- Consentimiento informado por escrito del paciente o un tutor legal firmado y fechado
Criterio de exclusión:
- Pacientes que padecen enfermedades sistémicas graves, fiebre, estados inflamatorios crónicos conocidos
- Determinantes PCR > 10 mg/L;
- HbA1c > 11 % o HbA1c < 6,5 %;
- Uso de corticosteroides en el momento de la inscripción;
- Poca comprensión paciente del italiano hablado y escrito;
- Cumplimiento ausente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo 1
Inhibidores de SGLT2 +/- Metformina
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Sustitución de sulfonilureas por otras clases de nuevos hipoglucemiantes. En cada grupo se evaluará:
Otros nombres:
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Grupo 2
Inhibidores de DPP4 +/- Metformina
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Sustitución de sulfonilureas por otras clases de nuevos hipoglucemiantes. En cada grupo se evaluará:
Otros nombres:
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Grupo 3
GLP1-RA + insulina de acción prolongada +/- metformina
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Sustitución de sulfonilureas por otras clases de nuevos hipoglucemiantes. En cada grupo se evaluará:
Otros nombres:
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Grupo 4
Inhibidores de SGLT2 + inhibidores de DPP4 +/- Metformina
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Sustitución de sulfonilureas por otras clases de nuevos hipoglucemiantes. En cada grupo se evaluará:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de los parámetros glicometabólicos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación de los hipoglucemiantes de nueva generación sobre Hba1c, glucemia, perfil lipídico
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12 meses
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Adherencia terapéutica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Valoración de la adherencia a la prescripción médica de hipoglucemiantes de nueva generación
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12 meses
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Complicaciones de la diabetes a largo plazo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación del efecto de los hipoglucemiantes de nueva generación sobre las complicaciones a largo plazo de la diabetes frente al efecto obtenido con las sulfonilureas
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12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valores de la sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación del efecto de los hipoglucemiantes de nueva generación sobre la secreción de insulina de los diabéticos frente al efecto obtenido con las sulfonilureas.
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12 meses
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Cumplimiento terapéutico, incluso en poblaciones mayores de 70 años.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación del efecto de los hipoglucemiantes de nueva generación sobre la adherencia terapéutica respecto al efecto obtenido con sulfonilureas incluso en sujetos de mayor edad.
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12 meses
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Parámetros de insulina tras el cambio a regímenes terapéuticos hipoglucemiantes de nueva generación
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación de los parámetros de insulina HOMA-IR y HOMA-B% en pacientes que no están en tratamiento con insulina
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paolo Fiorina, MD, PhD, University of Milan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Intensive blood-glucose control with sulphonylureas or insulin compared with conventional treatment and risk of complications in patients with type 2 diabetes (UKPDS 33). UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Lancet. 1998 Sep 12;352(9131):837-53. Erratum In: Lancet 1999 Aug 14;354(9178):602.
- Garber A, Henry R, Ratner R, Garcia-Hernandez PA, Rodriguez-Pattzi H, Olvera-Alvarez I, Hale PM, Zdravkovic M, Bode B; LEAD-3 (Mono) Study Group. Liraglutide versus glimepiride monotherapy for type 2 diabetes (LEAD-3 Mono): a randomised, 52-week, phase III, double-blind, parallel-treatment trial. Lancet. 2009 Feb 7;373(9662):473-81. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61246-5. Epub 2008 Sep 24.
- Ridderstrale M, Andersen KR, Zeller C, Kim G, Woerle HJ, Broedl UC; EMPA-REG H2H-SU trial investigators. Comparison of empagliflozin and glimepiride as add-on to metformin in patients with type 2 diabetes: a 104-week randomised, active-controlled, double-blind, phase 3 trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2014 Sep;2(9):691-700. doi: 10.1016/S2213-8587(14)70120-2. Epub 2014 Jun 16. Erratum In: Lancet Diabetes Endocrinol. 2015 Sept;3(9):e7.
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- Zhang Y, Hong J, Chi J, Gu W, Ning G, Wang W. Head-to-head comparison of dipeptidyl peptidase-IV inhibitors and sulfonylureas - a meta-analysis from randomized clinical trials. Diabetes Metab Res Rev. 2014 Mar;30(3):241-56. doi: 10.1002/dmrr.2482.
- Charbonnel B, Schernthaner G, Brunetti P, Matthews DR, Urquhart R, Tan MH, Hanefeld M. Long-term efficacy and tolerability of add-on pioglitazone therapy to failing monotherapy compared with addition of gliclazide or metformin in patients with type 2 diabetes. Diabetologia. 2005 Jun;48(6):1093-104. doi: 10.1007/s00125-005-1751-1. Epub 2005 May 12.
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- Cefalu WT, Leiter LA, Yoon KH, Arias P, Niskanen L, Xie J, Balis DA, Canovatchel W, Meininger G. Efficacy and safety of canagliflozin versus glimepiride in patients with type 2 diabetes inadequately controlled with metformin (CANTATA-SU): 52 week results from a randomised, double-blind, phase 3 non-inferiority trial. Lancet. 2013 Sep 14;382(9896):941-50. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60683-2. Epub 2013 Jul 12.
- Nauck MA. Incretin-based therapies for type 2 diabetes mellitus: properties, functions, and clinical implications. Am J Med. 2011 Jan;124(1 Suppl):S3-18. doi: 10.1016/j.amjmed.2010.11.002.
- Del Prato S, Nauck M, Duran-Garcia S, Maffei L, Rohwedder K, Theuerkauf A, Parikh S. Long-term glycaemic response and tolerability of dapagliflozin versus a sulphonylurea as add-on therapy to metformin in patients with type 2 diabetes: 4-year data. Diabetes Obes Metab. 2015 Jun;17(6):581-590. doi: 10.1111/dom.12459. Epub 2015 Apr 6.
- Nauck MA. Update on developments with SGLT2 inhibitors in the management of type 2 diabetes. Drug Des Devel Ther. 2014 Sep 11;8:1335-80. doi: 10.2147/DDDT.S50773. eCollection 2014.
- Maedler K, Carr RD, Bosco D, Zuellig RA, Berney T, Donath MY. Sulfonylurea induced beta-cell apoptosis in cultured human islets. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Jan;90(1):501-6. doi: 10.1210/jc.2004-0699. Epub 2004 Oct 13.
- Karl DM, Gill J, Zhou R, Riddle MC. Clinical predictors of risk of hypoglycaemia during addition and titration of insulin glargine for type 2 diabetes mellitus. Diabetes Obes Metab. 2013 Jul;15(7):622-8. doi: 10.1111/dom.12072. Epub 2013 Feb 24.
- Holstein A, Plaschke A, Egberts EH. Lower incidence of severe hypoglycaemia in patients with type 2 diabetes treated with glimepiride versus glibenclamide. Diabetes Metab Res Rev. 2001 Nov-Dec;17(6):467-73. doi: 10.1002/dmrr.235.
- A study of the effects of hypoglycemia agents on vascular complications in patients with adult-onset diabetes. VI. Supplementary report on nonfatal events in patients treated with tolbutamide. Diabetes. 1976 Dec;25(12):1129-53. doi: 10.2337/diab.25.12.1129. No abstract available.
- Nunes AP, Iglay K, Radican L, Engel SS, Yang J, Doherty MC, Dore DD. Hypoglycaemia seriousness and weight gain as determinants of cardiovascular disease outcomes among sulfonylurea users. Diabetes Obes Metab. 2017 Oct;19(10):1425-1435. doi: 10.1111/dom.13000. Epub 2017 Jul 21.
- Middleton TL, Wong J, Molyneaux L, Brooks BA, Yue DK, Twigg SM, Wu T. Cardiac Effects of Sulfonylurea-Related Hypoglycemia. Diabetes Care. 2017 May;40(5):663-670. doi: 10.2337/dc16-1972. Epub 2017 Feb 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de mayo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
6 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades urológicas
- Manifestaciones Urológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos de la micción
- Proteinuria
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Albuminuria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes hipoglucemiantes
Otros números de identificación del estudio
- Sacco Milan
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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