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Substituição das Sulfonilureias por Nova Geração de Hipoglicemiantes para o Tratamento do Diabetes Mellitus Tipo 2 (Sulfa-Zero)

27 de setembro de 2021 atualizado por: Paolo Fiorina, MD, University of Milan

Estudo Prospectivo de Grupos Paralelos com o Objetivo de Avaliar Possíveis Benefícios do Tratamento de Hipoglicemiantes de Nova Geração Comparados às Sulfonilureias para o Tratamento do Diabetes Mellitus Tipo 2

Este é um estudo multicêntrico, prospectivo, de grupos paralelos. O recrutamento de pacientes será realizado na U.O. Departamento de Endocrinologia e Diabetologia ASST FBF Sacco, Fatebenefratelli e Hospital Oftalmológico, e no SSD de Doenças Endócrinas e Diabetologia ASST FBF Sacco, Hospital L. Sacco.

Na consulta de triagem, os pacientes em tratamento com sulfonilureias / glinidas serão transferidos, dependendo das características bioquímicas e fenotípicas do indivíduo, com base nos critérios de prescrição atuais e complicações do diabetes, para um dos 4 tipos diferentes de tratamento:

  1. GRUPO 1: Inibidores de SGLT2 +/- Metformina
  2. GRUPO 2: Inibidores de DPP4 +/- Metformina
  3. GRUPO 3: GLP1-RA + Insulina de ação prolongada +/- Metformina
  4. GRUPO 4: Inibidores de SGLT2 + Inibidores de DPP4 +/- Metformina Na visita de triagem, o clínico avaliará qual novo tratamento atribuir ao paciente, com base nas características bioquímicas e fenotípicas do sujeito, critérios de prescrição atuais e complicações existentes (Algoritmo para o tratamento de diabetes mellitus, SID-AMD Care Standard 2018)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Aproximadamente 500 pacientes com DM2 com idade ≥18 anos serão inscritos de acordo com as diretrizes da American Diabetes Association (ADA) com baixo controle glicêmico (hemoglobina A1c [A1C] ≥6,5% e ≤11% [≥58 mmol/mol e ≤97 mmol / mol]), em tratamento estabilizado com sulfoniluréias / glinídeos, que atendem a todos os critérios de inclusão no estudo.

Durante o estudo são agendadas 7 consultas que coincidem com as consultas de rotina para diabéticos.

Durante as visitas agendadas, os pacientes do estudo serão submetidos a:

  • Inscrição na primeira consulta se os critérios de inclusão forem atendidos e os de exclusão ausentes
  • Coleção anamnéstica e clínica
  • Avaliação do tipo de tratamento a que foram designados e possível modificação da terapêutica medicamentosa caso ainda não tenha sido atingida a meta glicêmica desejada.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

138

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A dimensão da amostra escolhida é tal tendo em conta o número médio de doentes com Diabetes Mellitus tipo 2 atendidos nas Clínicas de Diabetologia das estruturas participantes no estudo e, por isso, vai permitir-nos concluir a inscrição nos primeiros meses do estudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade superior a 18 anos;
  • 6,5% <HbA1c <11%;
  • Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2;
  • Tratamento ativo com sulfonilureias/glinidas, tanto em monoterapia como em associação com outros hipoglicemiantes/insulinas de ação prolongada.
  • Consentimento informado por escrito do paciente ou responsável legal assinado e datado

Critério de exclusão:

  • Pacientes que sofrem de doenças sistêmicas graves, febre, estados inflamatórios crônicos conhecidos
  • determinantes de PCR > 10 mg/L;
  • HbA1c> 11% ou HbA1c <6,5%;
  • Uso de corticosteroides no momento da inscrição;
  • Compreensão paciente pobre do italiano falado e escrito;
  • Cumprimento ausente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1
Inibidores de SGLT2 +/- Metformina
Medicamento: Sulfa-zero: possíveis benefícios do tratamento com hipoglicemiantes de nova geração em relação às sulfonilureias

Substituição das sulfoniluréias por outras classes de novos hipoglicemiantes. Em cada grupo, será avaliado:

  • eficácia em termos de compensação glicometabólica (glicemia, HbA1c, perfil lipídico);
  • efeitos sobre o IMC, monitoramento da pressão arterial e risco de hipoglicemia;
  • alterações na função renal e microalbuminúria;
  • tolerabilidade e efeitos colaterais dos novos regimes terapêuticos;
  • adesão terapêutica;
  • excursão glicêmica pós-prandial, determinada por um diário glicêmico de 6 pontos (valores de glicemia pré e 2h pós-prandial) a ser realizado em casa na semana anterior à consulta de retorno agendada;
  • efeitos nas complicações crônicas do diabetes e na segurança cardiovascular.
Outros nomes:
  • Mudança para regimes terapêuticos de nova geração
Grupo 2
Inibidores DPP4 +/- Metformina
Medicamento: Sulfa-zero: possíveis benefícios do tratamento com hipoglicemiantes de nova geração em relação às sulfonilureias

Substituição das sulfoniluréias por outras classes de novos hipoglicemiantes. Em cada grupo, será avaliado:

  • eficácia em termos de compensação glicometabólica (glicemia, HbA1c, perfil lipídico);
  • efeitos sobre o IMC, monitoramento da pressão arterial e risco de hipoglicemia;
  • alterações na função renal e microalbuminúria;
  • tolerabilidade e efeitos colaterais dos novos regimes terapêuticos;
  • adesão terapêutica;
  • excursão glicêmica pós-prandial, determinada por um diário glicêmico de 6 pontos (valores de glicemia pré e 2h pós-prandial) a ser realizado em casa na semana anterior à consulta de retorno agendada;
  • efeitos nas complicações crônicas do diabetes e na segurança cardiovascular.
Outros nomes:
  • Mudança para regimes terapêuticos de nova geração
Grupo 3
GLP1-RA + Insulina de ação prolongada +/- Metformina
Medicamento: Sulfa-zero: possíveis benefícios do tratamento com hipoglicemiantes de nova geração em relação às sulfonilureias

Substituição das sulfoniluréias por outras classes de novos hipoglicemiantes. Em cada grupo, será avaliado:

  • eficácia em termos de compensação glicometabólica (glicemia, HbA1c, perfil lipídico);
  • efeitos sobre o IMC, monitoramento da pressão arterial e risco de hipoglicemia;
  • alterações na função renal e microalbuminúria;
  • tolerabilidade e efeitos colaterais dos novos regimes terapêuticos;
  • adesão terapêutica;
  • excursão glicêmica pós-prandial, determinada por um diário glicêmico de 6 pontos (valores de glicemia pré e 2h pós-prandial) a ser realizado em casa na semana anterior à consulta de retorno agendada;
  • efeitos nas complicações crônicas do diabetes e na segurança cardiovascular.
Outros nomes:
  • Mudança para regimes terapêuticos de nova geração
Grupo 4
Inibidores de SGLT2 + Inibidores de DPP4 +/- Metformina
Medicamento: Sulfa-zero: possíveis benefícios do tratamento com hipoglicemiantes de nova geração em relação às sulfonilureias

Substituição das sulfoniluréias por outras classes de novos hipoglicemiantes. Em cada grupo, será avaliado:

  • eficácia em termos de compensação glicometabólica (glicemia, HbA1c, perfil lipídico);
  • efeitos sobre o IMC, monitoramento da pressão arterial e risco de hipoglicemia;
  • alterações na função renal e microalbuminúria;
  • tolerabilidade e efeitos colaterais dos novos regimes terapêuticos;
  • adesão terapêutica;
  • excursão glicêmica pós-prandial, determinada por um diário glicêmico de 6 pontos (valores de glicemia pré e 2h pós-prandial) a ser realizado em casa na semana anterior à consulta de retorno agendada;
  • efeitos nas complicações crônicas do diabetes e na segurança cardiovascular.
Outros nomes:
  • Mudança para regimes terapêuticos de nova geração

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração dos parâmetros glicometabólicos
Prazo: 12 meses
Avaliação dos hipoglicemiantes de nova geração na Hba1c, glicemia, perfil lipídico
12 meses
Adesão terapêutica
Prazo: 12 meses
Avaliação da adesão à prescrição médica de hipoglicemiantes de nova geração
12 meses
Complicações do diabetes a longo prazo
Prazo: 12 meses
Avaliação do efeito de hipoglicemiantes de nova geração nas complicações a longo prazo do diabetes em comparação com o efeito obtido com sulfonilureias
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valores da sensibilidade à insulina
Prazo: 12 meses
Avaliação do efeito de hipoglicemiantes de nova geração na secreção de insulina do diabetes em comparação com o efeito obtido com sulfonilureias.
12 meses
Adesão terapêutica, mesmo em populações com mais de 70 anos.
Prazo: 12 meses
Avaliação do efeito dos hipoglicemiantes de nova geração na adesão terapêutica em relação ao efeito obtido com sulfonilureias mesmo em indivíduos mais velhos.
12 meses
Parâmetros de insulina após mudança para regimes terapêuticos hipoglicêmicos de nova geração
Prazo: 12 meses
Avaliação dos parâmetros de insulina HOMA-IR e HOMA-B% em pacientes que não estão em tratamento com insulina
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Milan

Investigadores

  • Investigador principal: Paolo Fiorina, MD, PhD, University of Milan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de maio de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

6 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Sacco Milan

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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