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Substitution des sulfonylurées par une nouvelle génération d'hypoglycémiants pour le traitement du diabète sucré de type 2 (Sulfa-Zero)

27 septembre 2021 mis à jour par: Paolo Fiorina, MD, University of Milan

Étude prospective en groupes parallèles, visant à évaluer les bénéfices possibles du traitement des hypoglycémiants de nouvelle génération par rapport aux sulfonylurées pour le traitement du diabète de type 2

Il s'agit d'une étude multicentrique, prospective, en groupes parallèles. Le recrutement des patients se fera à l'U.O. Départemental d'endocrinologie et de diabétologie ASST FBF Sacco, Hôpital Fatebenefratelli et ophtalmique, et à la SSD des maladies endocriniennes et diabétologie ASST FBF Sacco, Hôpital L. Sacco.

Lors de la visite de sélection, les patients traités par sulfonylurées / glinides seront orientés, en fonction des caractéristiques biochimiques et phénotypiques du sujet, en fonction des critères de prescription actuels et des complications du diabète, vers l'un des 4 types de traitement différents :

  1. GROUPE 1 : Inhibiteurs du SGLT2 +/- Metformine
  2. GROUPE 2 : Inhibiteurs DPP4 +/- Metformine
  3. GROUPE 3 : GLP1-RA + Insuline à action prolongée +/- Metformine
  4. GROUPE 4 : Inhibiteurs du SGLT2 + Inhibiteurs de la DPP4 +/- Metformine Lors de la visite de dépistage, le clinicien évaluera le nouveau traitement à attribuer au patient, en fonction des caractéristiques biochimiques et phénotypiques du sujet, des critères de prescription actuels et des complications existantes (Algorithme pour le traitement des diabète sucré, SID-AMD Care Standard 2018)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 500 patients atteints de DT2 âgés de ≥18 ans seront recrutés selon les directives de l'American Diabetes Association (ADA) avec un mauvais contrôle glycémique (hémoglobine A1c [A1C] ≥6,5 % et ≤11 % [≥58 mmol / mol et ≤97 mmol / mol]), en traitement stabilisé avec des sulfonylurées / glinides, qui répondent à tous les critères d'inscription à l'étude.

Au cours de l'étude, 7 visites sont programmées qui coïncident avec les visites de routine du diabétique.

Au cours des visites prévues, les patients de l'étude seront soumis à :

  • Inscription à la première visite si les critères d'inclusion sont remplis et ceux d'exclusion sont absents
  • Collection anamnestique et clinique
  • Évaluation du type de traitement auquel ils ont été affectés et modification éventuelle de la thérapie médicamenteuse dans le cas où l'objectif glycémique souhaité n'a pas encore été atteint.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

138

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La taille de l'échantillon choisi est telle en considération du nombre moyen de patients souffrant de diabète sucré de type 2 traités par les cliniques de diabétologie des structures participant à l'étude et nous permettra donc de compléter l'inscription dans les premiers mois de l'étude

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans ;
  • 6,5 % <HbA1c <11 % ;
  • Diagnostic du diabète sucré de type 2 ;
  • Traitement actif par sulfonylurées / glinides, aussi bien en monothérapie qu'en association avec d'autres hypoglycémiants / insulines à longue durée d'action.
  • Consentement éclairé écrit du patient ou d'un tuteur légal signé et daté

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant de maladies systémiques sévères, de fièvre, d'états inflammatoires chroniques connus
  • Déterminants PCR > 10 mg/L ;
  • HbA1c > 11 % ou HbA1c < 6,5 % ;
  • Utilisation de corticostéroïdes au moment de l'inscription ;
  • Mauvaise compréhension patiente de l'italien parlé et écrit ;
  • Conformité absente.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
Initiateurs de SGLT2 +/- Metformine
Médicament: Sulfa-zéro : bénéfices possibles du traitement des hypoglycémiants de nouvelle génération par rapport aux sulfamides hypoglycémiants

Substitution des sulfonylurées par d'autres classes de nouveaux hypoglycémiants. Dans chaque groupe, il sera évalué :

  • efficacité en termes de compensation glycométabolique (glycémie, HbA1c, profil lipidique) ;
  • effets sur l'IMC, la surveillance de la tension artérielle et le risque hypoglycémique ;
  • modifications de la fonction rénale et microalbuminurie ;
  • tolérance et effets secondaires des nouveaux régimes thérapeutiques ;
  • observance thérapeutique ;
  • excursion glycémique post-prandiale, déterminée par un journal glycémique en 6 points (glycémie pré- et 2h post-prandiale) à réaliser à domicile dans la semaine précédant la visite de suivi programmée ;
  • effets sur les complications chroniques du diabète et la sécurité cardiovasculaire.
Autres noms:
  • Passer à des schémas thérapeutiques de nouvelle génération
Groupe 2
Initiateurs DPP4 +/- Metformine
Médicament: Sulfa-zéro : bénéfices possibles du traitement des hypoglycémiants de nouvelle génération par rapport aux sulfamides hypoglycémiants

Substitution des sulfonylurées par d'autres classes de nouveaux hypoglycémiants. Dans chaque groupe, il sera évalué :

  • efficacité en termes de compensation glycométabolique (glycémie, HbA1c, profil lipidique) ;
  • effets sur l'IMC, la surveillance de la tension artérielle et le risque hypoglycémique ;
  • modifications de la fonction rénale et microalbuminurie ;
  • tolérance et effets secondaires des nouveaux régimes thérapeutiques ;
  • observance thérapeutique ;
  • excursion glycémique post-prandiale, déterminée par un journal glycémique en 6 points (glycémie pré- et 2h post-prandiale) à réaliser à domicile dans la semaine précédant la visite de suivi programmée ;
  • effets sur les complications chroniques du diabète et la sécurité cardiovasculaire.
Autres noms:
  • Passer à des schémas thérapeutiques de nouvelle génération
Groupe 3
GLP1-RA + Insuline à action prolongée +/- Metformine
Médicament: Sulfa-zéro : bénéfices possibles du traitement des hypoglycémiants de nouvelle génération par rapport aux sulfamides hypoglycémiants

Substitution des sulfonylurées par d'autres classes de nouveaux hypoglycémiants. Dans chaque groupe, il sera évalué :

  • efficacité en termes de compensation glycométabolique (glycémie, HbA1c, profil lipidique) ;
  • effets sur l'IMC, la surveillance de la tension artérielle et le risque hypoglycémique ;
  • modifications de la fonction rénale et microalbuminurie ;
  • tolérance et effets secondaires des nouveaux régimes thérapeutiques ;
  • observance thérapeutique ;
  • excursion glycémique post-prandiale, déterminée par un journal glycémique en 6 points (glycémie pré- et 2h post-prandiale) à réaliser à domicile dans la semaine précédant la visite de suivi programmée ;
  • effets sur les complications chroniques du diabète et la sécurité cardiovasculaire.
Autres noms:
  • Passer à des schémas thérapeutiques de nouvelle génération
Groupe 4
Initiateurs SGLT2 + Initiateurs DPP4 +/- Metformine
Médicament: Sulfa-zéro : bénéfices possibles du traitement des hypoglycémiants de nouvelle génération par rapport aux sulfamides hypoglycémiants

Substitution des sulfonylurées par d'autres classes de nouveaux hypoglycémiants. Dans chaque groupe, il sera évalué :

  • efficacité en termes de compensation glycométabolique (glycémie, HbA1c, profil lipidique) ;
  • effets sur l'IMC, la surveillance de la tension artérielle et le risque hypoglycémique ;
  • modifications de la fonction rénale et microalbuminurie ;
  • tolérance et effets secondaires des nouveaux régimes thérapeutiques ;
  • observance thérapeutique ;
  • excursion glycémique post-prandiale, déterminée par un journal glycémique en 6 points (glycémie pré- et 2h post-prandiale) à réaliser à domicile dans la semaine précédant la visite de suivi programmée ;
  • effets sur les complications chroniques du diabète et la sécurité cardiovasculaire.
Autres noms:
  • Passer à des schémas thérapeutiques de nouvelle génération

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration des paramètres glyco-métaboliques
Délai: 12 mois
Evaluation des hypoglycémiants de nouvelle génération sur Hba1c, glycémie, profil lipidique
12 mois
Observance thérapeutique
Délai: 12 mois
Évaluation du respect de la prescription médicale des hypoglycémiants de nouvelle génération
12 mois
Complications à long terme du diabète
Délai: 12 mois
Evaluation de l'effet des hypoglycémiants de nouvelle génération sur les complications à long terme du diabète par rapport à l'effet obtenu avec les sulfamides hypoglycémiants
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeurs de la sensibilité à l'insuline
Délai: 12 mois
Evaluation de l'effet des hypoglycémiants de nouvelle génération sur la sécrétion d'insuline du diabète par rapport à l'effet obtenu avec les sulfamides hypoglycémiants.
12 mois
Observance thérapeutique, même dans les populations de plus de 70 ans.
Délai: 12 mois
Evaluation de l'effet des hypoglycémiants de nouvelle génération sur l'observance thérapeutique par rapport à l'effet obtenu avec les sulfamides hypoglycémiants même chez le sujet âgé.
12 mois
Paramètres de l'insuline après le passage à des régimes thérapeutiques hypoglycémiants de nouvelle génération
Délai: 12 mois
Évaluation des paramètres d'insuline HOMA-IR et HOMA-B% chez les patients non sous insulinothérapie
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Milan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paolo Fiorina, MD, PhD, University of Milan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mai 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

6 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2020

Première publication (Réel)

17 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Sacco Milan

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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