Sulfonyyliureoiden korvaaminen uuden sukupolven hypoglykeemisillä lääkkeillä tyypin 2 diabeteksen hoitoon (Sulfa-Zero)
maanantai 27. syyskuuta 2021 päivittänyt: Paolo Fiorina, MD, University of Milan
Prospektiivinen rinnakkaisryhmätutkimus, jonka tavoitteena oli arvioida uuden sukupolven hypoglykeemisten lääkkeiden hoidon mahdollisia etuja sulfonyyliureoihin verrattuna tyypin 2 diabeteksen hoidossa
Tämä on monikeskinen, prospektiivinen, rinnakkaisten ryhmien tutkimus. Potilaiden rekrytointi suoritetaan U.O.:ssa. Endokrinologian ja diabeteksen osasto ASST FBF Sacco, Fatebenefratelli ja silmäsairaala, sekä endokriinisten sairauksien ja diabeteksen SSD:ssä ASST FBF Sacco, L. Sacco Hospital.
Seulontakäynnillä sulfonyyliureoilla/glinideillä hoidettavat potilaat siirretään potilaan biokemiallisista ja fenotyyppisistä ominaisuuksista riippuen nykyisten lääkemääräyskriteerien ja diabeteksen komplikaatioiden perusteella johonkin neljästä eri hoitotyypistä:
- RYHMÄ 1: SGLT2-estäjät +/- metformiini
- RYHMÄ 2: DPP4-estäjät +/- metformiini
- RYHMÄ 3: GLP1-RA + pitkävaikutteinen insuliini +/- metformiini
- RYHMÄ 4: SGLT2-estäjät + DPP4-estäjät +/- Metformiini Seulontakäynnillä kliinikko arvioi, minkä uuden hoidon potilaalle määrätään potilaan biokemiallisten ja fenotyyppisten ominaisuuksien, nykyisten lääkemääräyskriteerien ja olemassa olevien komplikaatioiden perusteella (algoritmi diabetes mellitus, SID-AMD Care Standard 2018)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 500 ≥18-vuotiasta T2DM-potilasta otetaan mukaan American Diabetes Associationin (ADA) ohjeiden mukaisesti, joilla on huono verensokeritasapaino (hemoglobiini A1c [A1C] ≥6,5 % ja ≤11 % [≥58 mmol/mol ja ≤97 mmol) / mol]), stabiloidussa hoidossa sulfonyyliureoilla/glinideillä, jotka täyttävät kaikki tutkimukseen osallistumiskriteerit.
Tutkimuksen aikana suunnitellaan 7 käyntiä, jotka osuvat rutiininomaisiin diabeetikkokäyntiin.
Suunniteltujen käyntien aikana tutkimukseen osallistuville potilaille tehdään:
- Ilmoittautuminen ensimmäisellä käynnillä, jos osallistumiskriteerit täyttyvät ja poissulkemiskriteerit puuttuvat
- Anamnestinen ja kliininen kokoelma
- Arvio hoitotyypeistä, joihin heidät on määrätty, ja mahdolliset lääkehoidon muuttaminen siinä tapauksessa, että haluttua glykeemistä tavoitetta ei ole vielä saavutettu.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
138
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Teresa Letizia, Dr.
- Puhelinnumero: 02 39042648
- Sähköposti: letizia.teresa@asst-fbf-sacco.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Maria Elena Lunati, MD
- Puhelinnumero: 02 63632256
- Sähköposti: mariaelena.lunati@asst-fbf-sacco.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Milano, Italia, 20157
- Rekrytointi
- ASST FBF-Sacco P.O. Sacco/Fatebenefratelli e Oftalmico
-
Ottaa yhteyttä:
- Teresa Letizia
- Sähköposti: letizia.teresa@asst-fbf-sacco.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Valitun otoksen koko on sellainen, että otetaan huomioon tutkimukseen osallistuvien rakenteiden diabetesklinikoiden hoitamien tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden keskimääräinen lukumäärä, ja siksi voimme suorittaa ilmoittautumisen loppuun tutkimuksen ensimmäisten kuukausien aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta;
- 6,5 % <HbA1c < 11 %;
- tyypin 2 diabeteksen diagnoosi;
- Aktiivinen hoito sulfonyyliureoilla/glinideillä sekä monoterapiana että yhdessä muiden pitkävaikutteisten hypoglykeemisten/insuliinien kanssa.
- Potilaan tai laillisen huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus allekirjoitettu ja päivätty
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kärsivät vakavista systeemisistä sairauksista, kuumeesta, tunnetuista kroonisista tulehdustiloista
- PCR-determinantit > 10 mg/l;
- HbA1c> 11 % tai HbA1c < 6,5 %;
- Kortikosteroidien käyttö ilmoittautumisen yhteydessä;
- Huono potilaan ymmärrys puhutusta ja kirjoitetusta italiasta;
- Ei noudattamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
SGLT2-inhibitori +/- metformiini
|
Sulfonyyliureoiden korvaaminen muilla uusilla hypoglykeemisillä lääkkeillä. Jokaisessa ryhmässä arvioidaan:
Muut nimet:
|
|
Ryhmä 2
DPP4 inibitori +/- metformiini
|
Sulfonyyliureoiden korvaaminen muilla uusilla hypoglykeemisillä lääkkeillä. Jokaisessa ryhmässä arvioidaan:
Muut nimet:
|
|
Ryhmä 3
GLP1-RA + pitkävaikutteinen insuliini +/- metformiini
|
Sulfonyyliureoiden korvaaminen muilla uusilla hypoglykeemisillä lääkkeillä. Jokaisessa ryhmässä arvioidaan:
Muut nimet:
|
|
Ryhmä 4
SGLT2-inibitori + DPP4-inibitori +/- metformiini
|
Sulfonyyliureoiden korvaaminen muilla uusilla hypoglykeemisillä lääkkeillä. Jokaisessa ryhmässä arvioidaan:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glyko-aineenvaihdunnan parametrien pitoisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Uuden sukupolven hypoglykeemisten lääkkeiden arviointi Hba1c:stä, verensokerista, lipidiprofiilista
|
12 kuukautta
|
|
Terapeuttinen sitoutuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lääkärin uuden sukupolven hypoglykeemisten lääkkeiden määräysten noudattamisen arviointi
|
12 kuukautta
|
|
Pitkäaikaiset diabeteksen komplikaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Uuden sukupolven hypoglykeemisten lääkkeiden vaikutuksen arviointi diabeteksen pitkäaikaisiin komplikaatioihin verrattuna sulfonyyliureoilla saatuun vaikutukseen
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliiniherkkyyden arvot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Uuden sukupolven hypoglykeemisten lääkkeiden vaikutuksen arviointi diabeteksen insuliinin eritykseen verrattuna sulfonyyliureoilla saatuun vaikutukseen.
|
12 kuukautta
|
|
Hoitomyöntyvyys jopa yli 70-vuotiailla populaatioilla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Uuden sukupolven hypoglykeemisten lääkkeiden vaikutuksen arviointi terapeuttiseen sitoutumiseen suhteessa sulfonyyliureoilla saavutettuun vaikutukseen jopa vanhemmilla henkilöillä.
|
12 kuukautta
|
|
Insuliiniparametrit siirtymisen jälkeen uuden sukupolven hypoglykeemisiin hoito-ohjelmiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
HOMA-IR- ja HOMA-B% insuliiniparametrien arviointi potilailla, jotka eivät saa insuliinihoitoa
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paolo Fiorina, MD, PhD, University of Milan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Intensive blood-glucose control with sulphonylureas or insulin compared with conventional treatment and risk of complications in patients with type 2 diabetes (UKPDS 33). UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Lancet. 1998 Sep 12;352(9131):837-53. Erratum In: Lancet 1999 Aug 14;354(9178):602.
- Garber A, Henry R, Ratner R, Garcia-Hernandez PA, Rodriguez-Pattzi H, Olvera-Alvarez I, Hale PM, Zdravkovic M, Bode B; LEAD-3 (Mono) Study Group. Liraglutide versus glimepiride monotherapy for type 2 diabetes (LEAD-3 Mono): a randomised, 52-week, phase III, double-blind, parallel-treatment trial. Lancet. 2009 Feb 7;373(9662):473-81. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61246-5. Epub 2008 Sep 24.
- Ridderstrale M, Andersen KR, Zeller C, Kim G, Woerle HJ, Broedl UC; EMPA-REG H2H-SU trial investigators. Comparison of empagliflozin and glimepiride as add-on to metformin in patients with type 2 diabetes: a 104-week randomised, active-controlled, double-blind, phase 3 trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2014 Sep;2(9):691-700. doi: 10.1016/S2213-8587(14)70120-2. Epub 2014 Jun 16. Erratum In: Lancet Diabetes Endocrinol. 2015 Sept;3(9):e7.
- Kahn SE, Haffner SM, Heise MA, Herman WH, Holman RR, Jones NP, Kravitz BG, Lachin JM, O'Neill MC, Zinman B, Viberti G; ADOPT Study Group. Glycemic durability of rosiglitazone, metformin, or glyburide monotherapy. N Engl J Med. 2006 Dec 7;355(23):2427-43. doi: 10.1056/NEJMoa066224. Epub 2006 Dec 4. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Mar 29;356(13):1387-8.
- Zhang Y, Hong J, Chi J, Gu W, Ning G, Wang W. Head-to-head comparison of dipeptidyl peptidase-IV inhibitors and sulfonylureas - a meta-analysis from randomized clinical trials. Diabetes Metab Res Rev. 2014 Mar;30(3):241-56. doi: 10.1002/dmrr.2482.
- Charbonnel B, Schernthaner G, Brunetti P, Matthews DR, Urquhart R, Tan MH, Hanefeld M. Long-term efficacy and tolerability of add-on pioglitazone therapy to failing monotherapy compared with addition of gliclazide or metformin in patients with type 2 diabetes. Diabetologia. 2005 Jun;48(6):1093-104. doi: 10.1007/s00125-005-1751-1. Epub 2005 May 12.
- Matthews DR, Charbonnel BH, Hanefeld M, Brunetti P, Schernthaner G. Long-term therapy with addition of pioglitazone to metformin compared with the addition of gliclazide to metformin in patients with type 2 diabetes: a randomized, comparative study. Diabetes Metab Res Rev. 2005 Mar-Apr;21(2):167-74. doi: 10.1002/dmrr.478.
- Nauck M, Frid A, Hermansen K, Thomsen AB, During M, Shah N, Tankova T, Mitha I, Matthews DR. Long-term efficacy and safety comparison of liraglutide, glimepiride and placebo, all in combination with metformin in type 2 diabetes: 2-year results from the LEAD-2 study. Diabetes Obes Metab. 2013 Mar;15(3):204-12. doi: 10.1111/dom.12012. Epub 2012 Oct 11.
- Cefalu WT, Leiter LA, Yoon KH, Arias P, Niskanen L, Xie J, Balis DA, Canovatchel W, Meininger G. Efficacy and safety of canagliflozin versus glimepiride in patients with type 2 diabetes inadequately controlled with metformin (CANTATA-SU): 52 week results from a randomised, double-blind, phase 3 non-inferiority trial. Lancet. 2013 Sep 14;382(9896):941-50. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60683-2. Epub 2013 Jul 12.
- Nauck MA. Incretin-based therapies for type 2 diabetes mellitus: properties, functions, and clinical implications. Am J Med. 2011 Jan;124(1 Suppl):S3-18. doi: 10.1016/j.amjmed.2010.11.002.
- Del Prato S, Nauck M, Duran-Garcia S, Maffei L, Rohwedder K, Theuerkauf A, Parikh S. Long-term glycaemic response and tolerability of dapagliflozin versus a sulphonylurea as add-on therapy to metformin in patients with type 2 diabetes: 4-year data. Diabetes Obes Metab. 2015 Jun;17(6):581-590. doi: 10.1111/dom.12459. Epub 2015 Apr 6.
- Nauck MA. Update on developments with SGLT2 inhibitors in the management of type 2 diabetes. Drug Des Devel Ther. 2014 Sep 11;8:1335-80. doi: 10.2147/DDDT.S50773. eCollection 2014.
- Maedler K, Carr RD, Bosco D, Zuellig RA, Berney T, Donath MY. Sulfonylurea induced beta-cell apoptosis in cultured human islets. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Jan;90(1):501-6. doi: 10.1210/jc.2004-0699. Epub 2004 Oct 13.
- Karl DM, Gill J, Zhou R, Riddle MC. Clinical predictors of risk of hypoglycaemia during addition and titration of insulin glargine for type 2 diabetes mellitus. Diabetes Obes Metab. 2013 Jul;15(7):622-8. doi: 10.1111/dom.12072. Epub 2013 Feb 24.
- Holstein A, Plaschke A, Egberts EH. Lower incidence of severe hypoglycaemia in patients with type 2 diabetes treated with glimepiride versus glibenclamide. Diabetes Metab Res Rev. 2001 Nov-Dec;17(6):467-73. doi: 10.1002/dmrr.235.
- A study of the effects of hypoglycemia agents on vascular complications in patients with adult-onset diabetes. VI. Supplementary report on nonfatal events in patients treated with tolbutamide. Diabetes. 1976 Dec;25(12):1129-53. doi: 10.2337/diab.25.12.1129. No abstract available.
- Nunes AP, Iglay K, Radican L, Engel SS, Yang J, Doherty MC, Dore DD. Hypoglycaemia seriousness and weight gain as determinants of cardiovascular disease outcomes among sulfonylurea users. Diabetes Obes Metab. 2017 Oct;19(10):1425-1435. doi: 10.1111/dom.13000. Epub 2017 Jul 21.
- Middleton TL, Wong J, Molyneaux L, Brooks BA, Yue DK, Twigg SM, Wu T. Cardiac Effects of Sulfonylurea-Related Hypoglycemia. Diabetes Care. 2017 May;40(5):663-670. doi: 10.2337/dc16-1972. Epub 2017 Feb 21.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 6. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sacco Milan
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .