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Substitution von Sulfonylharnstoffen durch eine neue Generation hypoglykämischer Medikamente zur Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus (Sulfa-Zero)

27. September 2021 aktualisiert von: Paolo Fiorina, MD, University of Milan

Prospektive, parallele Gruppenstudie zur Bewertung möglicher Vorteile der Behandlung von Hypoglykämie-Medikamenten der neuen Generation im Vergleich zu Sulfonylharnstoffen für die Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus

Dies ist eine multizentrische, prospektive Parallelgruppenstudie. Die Patientenrekrutierung wird an der U.O. Abteilung für Endokrinologie und Diabetologie ASST FBF Sacco, Fatebenefratelli und Augenklinik, und an der SSD für endokrine Erkrankungen und Diabetologie ASST FBF Sacco, L. Sacco Hospital.

Beim Screening-Besuch werden Patienten, die mit Sulfonylharnstoffen/Gliniden behandelt werden, abhängig von den biochemischen und phänotypischen Merkmalen des Probanden, basierend auf den aktuellen Verschreibungskriterien und Diabeteskomplikationen, auf eine von 4 verschiedenen Behandlungsarten umgestellt:

  1. GRUPPE 1: SGLT2-Inhibitoren +/- Metformin
  2. GRUPPE 2: DPP4-Inhibitoren +/- Metformin
  3. GRUPPE 3: GLP1-RA + lang wirkendes Insulin +/- Metformin
  4. GRUPPE 4: SGLT2-Hemmer + DPP4-Hemmer +/- Metformin Beim Screening-Besuch bewertet der Kliniker, welche neue Behandlung dem Patienten zugewiesen werden soll, basierend auf den biochemischen und phänotypischen Merkmalen des Patienten, den aktuellen Verschreibungskriterien und bestehenden Komplikationen (Algorithmus zur Behandlung von Diabetes mellitus, SID-AMD-Versorgungsstandard 2018)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 500 T2DM-Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren werden gemäß den Richtlinien der American Diabetes Association (ADA) mit schlechter glykämischer Kontrolle (Hämoglobin A1c [A1C] ≥ 6,5 % und ≤ 11 % [≥ 58 mmol / mol und ≤ 97 mmol /mol]), in stabilisierter Behandlung mit Sulfonylharnstoffen/Gliniden, die alle Kriterien für die Aufnahme in die Studie erfüllen.

Während der Studie sind 7 Besuche geplant, die mit den routinemäßigen Diabetikerbesuchen zusammenfallen.

Während der geplanten Visiten werden die Patienten der Studie:

  • Einschreibung beim ersten Besuch, wenn die Einschlusskriterien erfüllt sind und die Ausschlusskriterien fehlen
  • Anamnestische und klinische Sammlung
  • Bewertung der Art der Behandlung, der sie zugewiesen wurden, und mögliche Änderung der medikamentösen Therapie, falls das gewünschte glykämische Ziel noch nicht erreicht wurde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

138

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Größe der ausgewählten Stichprobe ist so gewählt, dass sie die durchschnittliche Anzahl von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus berücksichtigt, die von den Diabetologiekliniken der an der Studie teilnehmenden Strukturen behandelt werden, und wird es uns daher ermöglichen, die Aufnahme innerhalb der ersten Monate der Studie abzuschließen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre;
  • 6,5 % < HbA1c < 11 %;
  • Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2;
  • Aktive Behandlung mit Sulfonylharnstoffen/Gliniden, sowohl in Monotherapie als auch in Kombination mit anderen langwirksamen Hypoglykämien/Insulinen.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder eines Erziehungsberechtigten, unterzeichnet und datiert

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schweren systemischen Erkrankungen, Fieber, bekannten chronischen Entzündungszuständen
  • PCR-Determinanten > 10 mg/L;
  • HbA1c > 11 % oder HbA1c < 6,5 %;
  • Verwendung von Kortikosteroiden zum Zeitpunkt der Einschreibung;
  • Schlechtes geduldiges Verständnis von gesprochenem und geschriebenem Italienisch;
  • Fehlende Einhaltung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
SGLT2 inibitori +/- Metformin
Arzneimittel: Sulfa-Null: mögliche Vorteile der Behandlung von Antidiabetika der neuen Generation im Vergleich zu Sulfonylharnstoffen

Substitution von Sulfonylharnstoffen durch andere Klassen neuer Antidiabetika. In jeder Gruppe wird bewertet:

  • Wirksamkeit in Bezug auf glykometabolische Kompensation (Glykämie, HbA1c, Lipidprofil);
  • Auswirkungen auf BMI, Blutdrucküberwachung und Hypoglykämierisiko;
  • Veränderungen der Nierenfunktion und Mikroalbuminurie;
  • Verträglichkeit und Nebenwirkungen der neuen Therapieregime;
  • Therapietreue;
  • postprandiale glykämische Exkursion, bestimmt durch ein 6-Punkte-Glykämietagebuch (prä- und 2 h postprandiale Glukosewerte), das zu Hause in der Woche vor dem geplanten Nachsorgebesuch durchgeführt wird;
  • Auswirkungen auf chronische Komplikationen von Diabetes und kardiovaskuläre Sicherheit.
Andere Namen:
  • Umstellung auf Therapieschemata der neuen Generation
Gruppe 2
DPP4-Inhibitoren +/- Metformin
Arzneimittel: Sulfa-Null: mögliche Vorteile der Behandlung von Antidiabetika der neuen Generation im Vergleich zu Sulfonylharnstoffen

Substitution von Sulfonylharnstoffen durch andere Klassen neuer Antidiabetika. In jeder Gruppe wird bewertet:

  • Wirksamkeit in Bezug auf glykometabolische Kompensation (Glykämie, HbA1c, Lipidprofil);
  • Auswirkungen auf BMI, Blutdrucküberwachung und Hypoglykämierisiko;
  • Veränderungen der Nierenfunktion und Mikroalbuminurie;
  • Verträglichkeit und Nebenwirkungen der neuen Therapieregime;
  • Therapietreue;
  • postprandiale glykämische Exkursion, bestimmt durch ein 6-Punkte-Glykämietagebuch (prä- und 2 h postprandiale Glukosewerte), das zu Hause in der Woche vor dem geplanten Nachsorgebesuch durchgeführt wird;
  • Auswirkungen auf chronische Komplikationen von Diabetes und kardiovaskuläre Sicherheit.
Andere Namen:
  • Umstellung auf Therapieschemata der neuen Generation
Gruppe 3
GLP1-RA + lang wirkendes Insulin +/- Metformin
Arzneimittel: Sulfa-Null: mögliche Vorteile der Behandlung von Antidiabetika der neuen Generation im Vergleich zu Sulfonylharnstoffen

Substitution von Sulfonylharnstoffen durch andere Klassen neuer Antidiabetika. In jeder Gruppe wird bewertet:

  • Wirksamkeit in Bezug auf glykometabolische Kompensation (Glykämie, HbA1c, Lipidprofil);
  • Auswirkungen auf BMI, Blutdrucküberwachung und Hypoglykämierisiko;
  • Veränderungen der Nierenfunktion und Mikroalbuminurie;
  • Verträglichkeit und Nebenwirkungen der neuen Therapieregime;
  • Therapietreue;
  • postprandiale glykämische Exkursion, bestimmt durch ein 6-Punkte-Glykämietagebuch (prä- und 2 h postprandiale Glukosewerte), das zu Hause in der Woche vor dem geplanten Nachsorgebesuch durchgeführt wird;
  • Auswirkungen auf chronische Komplikationen von Diabetes und kardiovaskuläre Sicherheit.
Andere Namen:
  • Umstellung auf Therapieschemata der neuen Generation
Gruppe 4
SGLT2-Initiatoren + DPP4-Initiatoren +/- Metformin
Arzneimittel: Sulfa-Null: mögliche Vorteile der Behandlung von Antidiabetika der neuen Generation im Vergleich zu Sulfonylharnstoffen

Substitution von Sulfonylharnstoffen durch andere Klassen neuer Antidiabetika. In jeder Gruppe wird bewertet:

  • Wirksamkeit in Bezug auf glykometabolische Kompensation (Glykämie, HbA1c, Lipidprofil);
  • Auswirkungen auf BMI, Blutdrucküberwachung und Hypoglykämierisiko;
  • Veränderungen der Nierenfunktion und Mikroalbuminurie;
  • Verträglichkeit und Nebenwirkungen der neuen Therapieregime;
  • Therapietreue;
  • postprandiale glykämische Exkursion, bestimmt durch ein 6-Punkte-Glykämietagebuch (prä- und 2 h postprandiale Glukosewerte), das zu Hause in der Woche vor dem geplanten Nachsorgebesuch durchgeführt wird;
  • Auswirkungen auf chronische Komplikationen von Diabetes und kardiovaskuläre Sicherheit.
Andere Namen:
  • Umstellung auf Therapieschemata der neuen Generation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration der glykometabolischen Parameter
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der hypoglykämischen Medikamente der neuen Generation auf Hba1c, Blutzucker, Lipidprofil
12 Monate
Therapeutische Adhärenz
Zeitfenster: 12 Monate
Beurteilung der Einhaltung der ärztlichen Verschreibung von Antidiabetika der neuen Generation
12 Monate
Langzeitkomplikationen bei Diabetes
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Wirkung von hypoglykämischen Arzneimitteln der neuen Generation auf die Langzeitkomplikationen von Diabetes im Vergleich zu der mit Sulfonylharnstoffen erzielten Wirkung
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Werte der Insulinsensitivität
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Wirkung von hypoglykämischen Arzneimitteln der neuen Generation auf die Insulinsekretion bei Diabetes im Vergleich zu der mit Sulfonylharnstoffen erzielten Wirkung.
12 Monate
Therapeutische Compliance, selbst bei Populationen über 70 Jahren.
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Wirkung von hypoglykämischen Arzneimitteln der neuen Generation auf die Therapietreue im Hinblick auf die Wirkung, die mit Sulfonylharnstoffen sogar bei älteren Probanden erzielt wird.
12 Monate
Insulinparameter nach Umstellung auf hypoglykämische Therapieschemata der neuen Generation
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der HOMA-IR- und HOMA-B%-Insulinparameter bei Patienten ohne Insulinbehandlung
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Milan

Ermittler

  • Hauptermittler: Paolo Fiorina, MD, PhD, University of Milan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

6. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sacco Milan

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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