Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szulfonilureák helyettesítése új generációs hipoglikémiás gyógyszerekkel a 2-es típusú diabetes mellitus kezelésére (Sulfa-Zero)

2021. szeptember 27. frissítette: Paolo Fiorina, MD, University of Milan

Prospektív, párhuzamos csoportok tanulmánya, amelynek célja az új generációs hipoglikémiás gyógyszerek kezelésének lehetséges előnyeinek értékelése a szulfonilureákhoz képest a 2-es típusú cukorbetegség kezelésében

Ez egy multicentrikus, prospektív, párhuzamos csoportos vizsgálat. A betegek toborzása az U.O.-ban történik. Osztály endokrinológiai és diabetológiai ASST FBF Sacco, Fatebenefratelli and Ophthalmic Hospital, valamint az SSD of Endokrin Diseases and Diabetology ASST FBF Sacco, L. Sacco Hospital.

A szűrővizsgálaton a szulfonilureákkal/glinidekkel kezelt betegeket az alany biokémiai és fenotípusos jellemzőitől függően, az aktuális felírási kritériumok és a cukorbetegség szövődményei alapján a 4 különböző kezelési mód valamelyikére állítják át:

  1. 1. CSOPORT: SGLT2-gátlók +/- Metformin
  2. 2. CSOPORT: DPP4 inhibitorok +/- Metformin
  3. 3. CSOPORT: GLP1-RA + Hosszú hatású inzulin +/- Metformin
  4. 4. CSOPORT: SGLT2 gátlók + DPP4 gátlók +/- metformin A szűrővizsgálaton a klinikus értékeli, hogy melyik új kezelést rendelje hozzá a beteghez, az alany biokémiai és fenotípusos jellemzői, az aktuális felírási kritériumok és a meglévő szövődmények alapján (Algoritmus a diabetes mellitus, SID-AMD Care Standard 2018)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Körülbelül 500, 18 évesnél idősebb T2DM-beteget vonnak be az American Diabetes Association (ADA) irányelvei szerint, akiknek a glikémiás kontrollja gyenge (hemoglobin A1c [A1C] ≥6,5% és ≤11% [≥58 mmol/mol és ≤97 mmol) / mol]), stabilizált kezelésben szulfonil-karbamidokkal/glinidekkel, amelyek megfelelnek minden vizsgálati feltételnek.

A vizsgálat során 7 látogatást terveznek, amelyek egybeesnek a rutin cukorbeteg látogatásokkal.

A tervezett látogatások során a vizsgálatban részt vevő betegeket a következőknek vetik alá:

  • Jelentkezés az első látogatás alkalmával, ha a felvételi kritériumok teljesülnek, és a kizárási kritériumok hiányoznak
  • Anamnesztikus és klinikai gyűjtemény
  • A kezelés típusának értékelése, amelyhez hozzárendelték, és a gyógyszeres terápia lehetséges módosítása abban az esetben, ha a kívánt glikémiás célértéket még nem érték el.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

138

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A kiválasztott minta mérete a vizsgálatban részt vevő struktúrák Diabetológiai Klinikái által kezelt, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek átlagos számát figyelembe véve lehetővé teszi számunkra, hogy a vizsgálat első hónapjaiban befejezzük a felvételt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti életkor;
  • 6,5% <HbA1c <11%;
  • 2-es típusú diabetes mellitus diagnózisa;
  • Aktív kezelés szulfonilureákkal/glinidekkel, mind monoterápiában, mind más hosszú hatású hipoglikémiás/inzulinokkal kombinálva.
  • A beteg vagy törvényes képviselőjének írásos beleegyezése aláírva és dátummal

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos szisztémás betegségekben, lázban, ismert krónikus gyulladásos állapotokban szenvedő betegek
  • PCR-determinánsok > 10 mg/L;
  • HbA1c> 11% vagy HbA1c <6,5%;
  • Kortikoszteroidok alkalmazása a beiratkozáskor;
  • Gyenge türelmes az olasz szóbeli és írott nyelv megértése;
  • Megfelelés hiánya.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. csoport
SGLT2 gátlók +/- metformin
Drog: Sulfa-zero: az új generációs hipoglikémiás gyógyszerek kezelésének lehetséges előnyei a szulfonilureákhoz képest

A szulfonilureák helyettesítése más új hipoglikémiás gyógyszercsoportokkal. Minden csoportban értékelni fogják:

  • hatékonyság a glikometabolikus kompenzáció tekintetében (glikémia, HbA1c, lipidprofil);
  • hatások a BMI-re, a vérnyomás monitorozására és a hipoglikémiás kockázatra;
  • a vesefunkció változásai és a mikroalbuminuria;
  • az új terápiás rendszerek tolerálhatósága és mellékhatásai;
  • terápiás adherencia;
  • étkezés utáni glikémiás kirándulás, amelyet 6 pontos glikémiás naplóval határoznak meg (pre- és 2 órás étkezés utáni glükóz értékek), amelyet otthon kell elvégezni a tervezett ellenőrző látogatás előtti héten;
  • hatása a cukorbetegség krónikus szövődményeire és a szív- és érrendszeri biztonságra.
Más nevek:
  • Áttérés az új generációs terápiás rendekre
2. csoport
DPP4 inibitori +/- Metformin
Drog: Sulfa-zero: az új generációs hipoglikémiás gyógyszerek kezelésének lehetséges előnyei a szulfonilureákhoz képest

A szulfonilureák helyettesítése más új hipoglikémiás gyógyszercsoportokkal. Minden csoportban értékelni fogják:

  • hatékonyság a glikometabolikus kompenzáció tekintetében (glikémia, HbA1c, lipidprofil);
  • hatások a BMI-re, a vérnyomás monitorozására és a hipoglikémiás kockázatra;
  • a vesefunkció változásai és a mikroalbuminuria;
  • az új terápiás rendszerek tolerálhatósága és mellékhatásai;
  • terápiás adherencia;
  • étkezés utáni glikémiás kirándulás, amelyet 6 pontos glikémiás naplóval határoznak meg (pre- és 2 órás étkezés utáni glükóz értékek), amelyet otthon kell elvégezni a tervezett ellenőrző látogatás előtti héten;
  • hatása a cukorbetegség krónikus szövődményeire és a szív- és érrendszeri biztonságra.
Más nevek:
  • Áttérés az új generációs terápiás rendekre
3. csoport
GLP1-RA + hosszú hatású inzulin +/- metformin
Drog: Sulfa-zero: az új generációs hipoglikémiás gyógyszerek kezelésének lehetséges előnyei a szulfonilureákhoz képest

A szulfonilureák helyettesítése más új hipoglikémiás gyógyszercsoportokkal. Minden csoportban értékelni fogják:

  • hatékonyság a glikometabolikus kompenzáció tekintetében (glikémia, HbA1c, lipidprofil);
  • hatások a BMI-re, a vérnyomás monitorozására és a hipoglikémiás kockázatra;
  • a vesefunkció változásai és a mikroalbuminuria;
  • az új terápiás rendszerek tolerálhatósága és mellékhatásai;
  • terápiás adherencia;
  • étkezés utáni glikémiás kirándulás, amelyet 6 pontos glikémiás naplóval határoznak meg (pre- és 2 órás étkezés utáni glükóz értékek), amelyet otthon kell elvégezni a tervezett ellenőrző látogatás előtti héten;
  • hatása a cukorbetegség krónikus szövődményeire és a szív- és érrendszeri biztonságra.
Más nevek:
  • Áttérés az új generációs terápiás rendekre
4. csoport
SGLT2 gátlók + DPP4 gátlók +/- metformin
Drog: Sulfa-zero: az új generációs hipoglikémiás gyógyszerek kezelésének lehetséges előnyei a szulfonilureákhoz képest

A szulfonilureák helyettesítése más új hipoglikémiás gyógyszercsoportokkal. Minden csoportban értékelni fogják:

  • hatékonyság a glikometabolikus kompenzáció tekintetében (glikémia, HbA1c, lipidprofil);
  • hatások a BMI-re, a vérnyomás monitorozására és a hipoglikémiás kockázatra;
  • a vesefunkció változásai és a mikroalbuminuria;
  • az új terápiás rendszerek tolerálhatósága és mellékhatásai;
  • terápiás adherencia;
  • étkezés utáni glikémiás kirándulás, amelyet 6 pontos glikémiás naplóval határoznak meg (pre- és 2 órás étkezés utáni glükóz értékek), amelyet otthon kell elvégezni a tervezett ellenőrző látogatás előtti héten;
  • hatása a cukorbetegség krónikus szövődményeire és a szív- és érrendszeri biztonságra.
Más nevek:
  • Áttérés az új generációs terápiás rendekre

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gliko-metabolikus paraméterek koncentrációja
Időkeret: 12 hónap
Az új generációs hipoglikémiás szerek értékelése Hba1c-re, vércukorszintre, lipidprofilra
12 hónap
Terápiás adherencia
Időkeret: 12 hónap
Az orvos által felírt új generációs hipoglikémiás gyógyszerek betartásának értékelése
12 hónap
Hosszú távú cukorbetegség szövődményei
Időkeret: 12 hónap
Az új generációs hipoglikémiás gyógyszerek hatásának értékelése a cukorbetegség hosszú távú szövődményeire a szulfonilureákkal elért hatáshoz képest
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az inzulinérzékenység értékei
Időkeret: 12 hónap
Az új generációs hipoglikémiás gyógyszerek cukorbetegség inzulinszekréciójára gyakorolt ​​hatásának értékelése a szulfonilureákkal elért hatáshoz képest.
12 hónap
Terápiás megfelelőség, még a 70 év feletti populációkban is.
Időkeret: 12 hónap
Az új generációs hipoglikémiás gyógyszerek terápiás adherenciára gyakorolt ​​hatásának értékelése a szulfonilureákkal elért hatás tekintetében, még idősebb személyeknél is.
12 hónap
Az inzulin paraméterei az új generációs hipoglikémiás terápiás rendekre való áttérés után
Időkeret: 12 hónap
HOMA-IR és HOMA-B% inzulin paraméterek értékelése inzulinkezelésben nem részesülő betegeknél
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Milan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paolo Fiorina, MD, PhD, University of Milan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 6.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. október 6.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 12.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Sacco Milan

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel