Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Замена производных сульфонилмочевины гипогликемическими препаратами нового поколения в лечении сахарного диабета 2 типа (Sulfa-Zero)

27 сентября 2021 г. обновлено: Paolo Fiorina, MD, University of Milan

Проспективное исследование параллельных групп, направленное на оценку возможных преимуществ лечения сахароснижающими препаратами нового поколения по сравнению с препаратами сульфонилмочевины при лечении сахарного диабета 2 типа

Это многоцентровое проспективное исследование в параллельных группах. Набор пациентов будет осуществляться в больнице U.O. Кафедра эндокринологии и диабетологии ASST FBF Sacco, Fatebenefratelli и офтальмологическая больница, а также в SSD эндокринных заболеваний и диабетологии ASST FBF Sacco, больница L. Sacco.

Во время скринингового визита пациенты, получающие лечение препаратами сульфонилмочевины/глинидами, будут переведены в зависимости от биохимических и фенотипических характеристик субъекта, исходя из текущих критериев назначения и осложнений сахарного диабета, на один из 4 различных типов лечения:

  1. ГРУППА 1: ингибиторы SGLT2 +/- метформин
  2. ГРУППА 2: ингибиторы ДПП4 +/- метформин
  3. ГРУППА 3: GLP1-RA + инсулин длительного действия +/- метформин
  4. ГРУППА 4: ингибиторы SGLT2 + ингибиторы DPP4 +/- метформин. сахарный диабет, SID-AMD Care Standard 2018)

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приблизительно 500 пациентов с СД2 в возрасте ≥18 лет будут включены в исследование в соответствии с рекомендациями Американской диабетической ассоциации (ADA) с плохим гликемическим контролем (гемоглобин A1c [A1C] ≥6,5% и ≤11% [≥58 ммоль/моль и ≤97 ммоль /моль]), при стабилизированном лечении препаратами сульфонилмочевины/глинидами, которые соответствуют всем критериям включения в исследование.

В ходе исследования запланировано 7 посещений, которые совпадают с рутинными визитами диабетиков.

Во время плановых посещений пациенты исследования будут подвергаться:

  • Зачисление при первом посещении, если критерии включения соблюдены, а критерии исключения отсутствуют.
  • Анамнестический и клинический сбор
  • Оценка вида лечения, которому они были назначены, и возможная модификация медикаментозной терапии в случае, если желаемый целевой гликемический индекс еще не достигнут.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

138

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Размер выборки выбран с учетом среднего числа пациентов, страдающих сахарным диабетом 2 типа, которые лечатся в диабетологических клиниках структур, участвующих в исследовании, и, следовательно, позволит нам завершить регистрацию в течение первых месяцев исследования.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет;
  • 6,5% <HbA1c <11%;
  • Диагностика сахарного диабета 2 типа;
  • Активное лечение препаратами сульфонилмочевины/глинидами, как в монотерапии, так и в комбинации с другими гипогликемическими средствами/инсулинами длительного действия.
  • Письменное информированное согласие пациента или законного опекуна, подписанное и датированное

Критерий исключения:

  • Пациенты, страдающие тяжелыми системными заболеваниями, лихорадкой, известными хроническими воспалительными состояниями
  • детерминанты ПЦР > 10 мг/л;
  • HbA1c> 11% или HbA1c <6,5%;
  • Использование кортикостероидов во время регистрации;
  • Плохое понимание пациентом разговорного и письменного итальянского языка;
  • Отсутствие соответствия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1
Ингибирующий SGLT2 +/- метформин
Лекарство: Сульфа-зеро: возможные преимущества лечения гипогликемическими препаратами нового поколения по сравнению с препаратами сульфонилмочевины

Замена производных сульфонилмочевины другими классами новых гипогликемических препаратов. В каждой группе будут оцениваться:

  • эффективность с точки зрения гликометаболической компенсации (гликемия, HbA1c, липидный профиль);
  • влияние на ИМТ, мониторинг артериального давления и гипогликемический риск;
  • изменение функции почек и микроальбуминурия;
  • переносимость и побочные эффекты новых терапевтических режимов;
  • терапевтическая приверженность;
  • гликемический выброс после приема пищи, определяемый с помощью 6-балльного гликемического дневника (значения глюкозы до и через 2 часа после приема пищи), который должен быть выполнен дома за неделю до запланированного контрольного визита;
  • влияние на хронические осложнения диабета и сердечно-сосудистую безопасность.
Другие имена:
  • Переход на терапевтические схемы нового поколения
Группа 2
DPP4 инициаторы +/- метформин
Лекарство: Сульфа-зеро: возможные преимущества лечения гипогликемическими препаратами нового поколения по сравнению с препаратами сульфонилмочевины

Замена производных сульфонилмочевины другими классами новых гипогликемических препаратов. В каждой группе будут оцениваться:

  • эффективность с точки зрения гликометаболической компенсации (гликемия, HbA1c, липидный профиль);
  • влияние на ИМТ, мониторинг артериального давления и гипогликемический риск;
  • изменение функции почек и микроальбуминурия;
  • переносимость и побочные эффекты новых терапевтических режимов;
  • терапевтическая приверженность;
  • гликемический выброс после приема пищи, определяемый с помощью 6-балльного гликемического дневника (значения глюкозы до и через 2 часа после приема пищи), который должен быть выполнен дома за неделю до запланированного контрольного визита;
  • влияние на хронические осложнения диабета и сердечно-сосудистую безопасность.
Другие имена:
  • Переход на терапевтические схемы нового поколения
Группа 3
GLP1-RA + инсулин длительного действия +/- метформин
Лекарство: Сульфа-зеро: возможные преимущества лечения гипогликемическими препаратами нового поколения по сравнению с препаратами сульфонилмочевины

Замена производных сульфонилмочевины другими классами новых гипогликемических препаратов. В каждой группе будут оцениваться:

  • эффективность с точки зрения гликометаболической компенсации (гликемия, HbA1c, липидный профиль);
  • влияние на ИМТ, мониторинг артериального давления и гипогликемический риск;
  • изменение функции почек и микроальбуминурия;
  • переносимость и побочные эффекты новых терапевтических режимов;
  • терапевтическая приверженность;
  • гликемический выброс после приема пищи, определяемый с помощью 6-балльного гликемического дневника (значения глюкозы до и через 2 часа после приема пищи), который должен быть выполнен дома за неделю до запланированного контрольного визита;
  • влияние на хронические осложнения диабета и сердечно-сосудистую безопасность.
Другие имена:
  • Переход на терапевтические схемы нового поколения
Группа 4
SGLT2 inibitori + DPP4 inibitori +/- метформин
Лекарство: Сульфа-зеро: возможные преимущества лечения гипогликемическими препаратами нового поколения по сравнению с препаратами сульфонилмочевины

Замена производных сульфонилмочевины другими классами новых гипогликемических препаратов. В каждой группе будут оцениваться:

  • эффективность с точки зрения гликометаболической компенсации (гликемия, HbA1c, липидный профиль);
  • влияние на ИМТ, мониторинг артериального давления и гипогликемический риск;
  • изменение функции почек и микроальбуминурия;
  • переносимость и побочные эффекты новых терапевтических режимов;
  • терапевтическая приверженность;
  • гликемический выброс после приема пищи, определяемый с помощью 6-балльного гликемического дневника (значения глюкозы до и через 2 часа после приема пищи), который должен быть выполнен дома за неделю до запланированного контрольного визита;
  • влияние на хронические осложнения диабета и сердечно-сосудистую безопасность.
Другие имена:
  • Переход на терапевтические схемы нового поколения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация гликометаболических параметров
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка гипогликемических препаратов нового поколения на Hba1c, глюкозу крови, липидный профиль
12 месяцев
Терапевтическая приверженность
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка приверженности назначению врача гипогликемическими препаратами нового поколения
12 месяцев
Длительные осложнения диабета
Временное ограничение: 12 месяцев
Текст научной работы на тему «Оценка влияния гипогликемических препаратов нового поколения на отдаленные осложнения сахарного диабета в сравнении с эффектом, полученным при применении препаратов сульфонилмочевины»
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значения чувствительности к инсулину
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка влияния сахароснижающих препаратов нового поколения на секрецию инсулина при сахарном диабете по сравнению с эффектом, полученным с препаратами сульфонилмочевины.
12 месяцев
Терапевтическое соблюдение, даже в популяции старше 70 лет.
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка влияния гипогликемических препаратов нового поколения на приверженность терапии по сравнению с эффектом, полученным при применении препаратов сульфонилмочевины, даже у пожилых пациентов.
12 месяцев
Показатели инсулина после перехода на гипогликемические схемы терапии нового поколения
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка параметров инсулина HOMA-IR и HOMA-B% у пациентов, не получающих инсулинотерапию
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Milan

Следователи

  • Главный следователь: Paolo Fiorina, MD, PhD, University of Milan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 мая 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

6 октября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Sacco Milan

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться