Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Substitusjon av sulfonylurea med ny generasjon av hypoglykemiske legemidler for behandling av type 2 diabetes mellitus (Sulfa-Zero)

27. september 2021 oppdatert av: Paolo Fiorina, MD, University of Milan

Prospektiv, parallell gruppestudie, rettet mot å evaluere mulige fordeler ved behandling av nye generasjons hypoglykemiske legemidler sammenlignet med sulfonylurea for behandling av type 2-diabetes mellitus

Dette er en multisentrisk, prospektiv, parallellgruppestudie. Pasientrekruttering vil bli utført ved U.O. Avdeling endokrinologi og diabetologi ASST FBF Sacco, Fatebenefratelli og Oftalmisk sykehus, og ved SSD for endokrine sykdommer og diabetologi ASST FBF Sacco, L. Sacco sykehus.

Ved screeningbesøket vil pasienter som behandles med sulfonylurea/glinider bli flyttet, avhengig av forsøkspersonens biokjemiske og fenotypiske egenskaper, basert på gjeldende forskrivningskriterier og diabeteskomplikasjoner, til en av 4 ulike typer behandling:

  1. GRUPPE 1: SGLT2-hemmere +/- Metformin
  2. GRUPPE 2: DPP4-hemmere +/- Metformin
  3. GRUPPE 3: GLP1-RA + Langtidsvirkende insulin +/- Metformin
  4. GRUPPE 4: SGLT2-hemmere + DPP4-hemmere +/- Metformin Ved screeningbesøket vil klinikeren vurdere hvilken ny behandling som skal tildeles pasienten, basert på forsøkspersonens biokjemiske og fenotypiske egenskaper, gjeldende forskrivningskriterier og eksisterende komplikasjoner (algoritme for behandling av diabetes mellitus, SID-AMD Care Standard 2018)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 500 T2DM-pasienter i alderen ≥18 år vil bli registrert i henhold til retningslinjene fra American Diabetes Association (ADA) med dårlig glykemisk kontroll (hemoglobin A1c [A1C] ≥6,5 % og ≤11 % [≥58 mmol/mol og ≤97 mmol / mol]), i stabilisert behandling med sulfonylurea/glinider, som oppfyller alle studieregistreringskriteriene.

I løpet av studien er det planlagt 7 besøk som faller sammen med de rutinemessige diabetikerbesøkene.

Under de planlagte besøkene vil pasientene i studien bli utsatt for:

  • Påmelding ved første besøk hvis inklusjonskriteriene er oppfylt og ekskluderingskriteriene er fraværende
  • Anamnestisk og klinisk samling
  • Evaluering av typen behandling de er tildelt og mulig modifikasjon av medikamentell behandling i tilfelle ønsket glykemisk mål ennå ikke er nådd.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

138

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Størrelsen på utvalget som er valgt er slik tatt i betraktning det gjennomsnittlige antallet pasienter som lider av type 2 diabetes mellitus behandlet av diabetologiklinikkene i de deltakende strukturene i studien, og vil derfor tillate oss å fullføre påmeldingen innen de første månedene av studien

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år;
  • 6,5% <HbA1c <11%;
  • Diagnose av type 2 diabetes mellitus;
  • Aktiv behandling med sulfonylurea/glinider, både i monoterapi og i forbindelse med andre langtidsvirkende hypoglykemiske/insuliner.
  • Skriftlig informert samtykke fra pasienten eller en juridisk verge signert og datert

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som lider av alvorlige systemiske sykdommer, feber, kjente kroniske inflammatoriske tilstander
  • PCR-determinanter > 10 mg/L;
  • HbA1c> 11 % eller HbA1c <6,5 %;
  • Bruk av kortikosteroider på tidspunktet for registrering;
  • Dårlig tålmodig forståelse av muntlig og skriftlig italiensk;
  • Fraværende etterlevelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1
SGLT2 inibitori +/- Metformin
Legemiddel: Sulfa-null: mulige fordeler ved behandling av ny generasjons hypoglykemiske legemidler sammenlignet med sulfonylurea

Substitusjon av sulfonylurea med andre klasser av nye hypoglykemiske legemidler. I hver gruppe vil det bli evaluert:

  • effekt når det gjelder glykometabolisk kompensasjon (glykemi, HbA1c, lipidprofil);
  • effekter på BMI, blodtrykksovervåking og hypoglykemisk risiko;
  • endringer i nyrefunksjon og mikroalbuminuri;
  • tolerabilitet og bivirkninger av de nye terapeutiske regimene;
  • terapeutisk overholdelse;
  • post-prandial glykemisk ekskursjon, bestemt av en 6-punkts glykemisk dagbok (pre- og 2-timers post-prandial glukoseverdier) som skal utføres hjemme i uken før det planlagte oppfølgingsbesøket;
  • effekter på kroniske komplikasjoner av diabetes og kardiovaskulær sikkerhet.
Andre navn:
  • Skift til ny generasjons terapeutiske regimer
Gruppe 2
DPP4 inibitori +/- Metformin
Legemiddel: Sulfa-null: mulige fordeler ved behandling av ny generasjons hypoglykemiske legemidler sammenlignet med sulfonylurea

Substitusjon av sulfonylurea med andre klasser av nye hypoglykemiske legemidler. I hver gruppe vil det bli evaluert:

  • effekt når det gjelder glykometabolisk kompensasjon (glykemi, HbA1c, lipidprofil);
  • effekter på BMI, blodtrykksovervåking og hypoglykemisk risiko;
  • endringer i nyrefunksjon og mikroalbuminuri;
  • tolerabilitet og bivirkninger av de nye terapeutiske regimene;
  • terapeutisk overholdelse;
  • post-prandial glykemisk ekskursjon, bestemt av en 6-punkts glykemisk dagbok (pre- og 2-timers post-prandial glukoseverdier) som skal utføres hjemme i uken før det planlagte oppfølgingsbesøket;
  • effekter på kroniske komplikasjoner av diabetes og kardiovaskulær sikkerhet.
Andre navn:
  • Skift til ny generasjons terapeutiske regimer
Gruppe 3
GLP1-RA + Langtidsvirkende Insulin +/- Metformin
Legemiddel: Sulfa-null: mulige fordeler ved behandling av ny generasjons hypoglykemiske legemidler sammenlignet med sulfonylurea

Substitusjon av sulfonylurea med andre klasser av nye hypoglykemiske legemidler. I hver gruppe vil det bli evaluert:

  • effekt når det gjelder glykometabolisk kompensasjon (glykemi, HbA1c, lipidprofil);
  • effekter på BMI, blodtrykksovervåking og hypoglykemisk risiko;
  • endringer i nyrefunksjon og mikroalbuminuri;
  • tolerabilitet og bivirkninger av de nye terapeutiske regimene;
  • terapeutisk overholdelse;
  • post-prandial glykemisk ekskursjon, bestemt av en 6-punkts glykemisk dagbok (pre- og 2-timers post-prandial glukoseverdier) som skal utføres hjemme i uken før det planlagte oppfølgingsbesøket;
  • effekter på kroniske komplikasjoner av diabetes og kardiovaskulær sikkerhet.
Andre navn:
  • Skift til ny generasjons terapeutiske regimer
Gruppe 4
SGLT2 inibitori + DPP4 inibitori +/- Metformin
Legemiddel: Sulfa-null: mulige fordeler ved behandling av ny generasjons hypoglykemiske legemidler sammenlignet med sulfonylurea

Substitusjon av sulfonylurea med andre klasser av nye hypoglykemiske legemidler. I hver gruppe vil det bli evaluert:

  • effekt når det gjelder glykometabolisk kompensasjon (glykemi, HbA1c, lipidprofil);
  • effekter på BMI, blodtrykksovervåking og hypoglykemisk risiko;
  • endringer i nyrefunksjon og mikroalbuminuri;
  • tolerabilitet og bivirkninger av de nye terapeutiske regimene;
  • terapeutisk overholdelse;
  • post-prandial glykemisk ekskursjon, bestemt av en 6-punkts glykemisk dagbok (pre- og 2-timers post-prandial glukoseverdier) som skal utføres hjemme i uken før det planlagte oppfølgingsbesøket;
  • effekter på kroniske komplikasjoner av diabetes og kardiovaskulær sikkerhet.
Andre navn:
  • Skift til ny generasjons terapeutiske regimer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av glyko-metabolske parametere
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering av den nye generasjonen hypoglykemiske legemidler på Hba1c, blodsukker, lipidprofil
12 måneder
Terapeutisk tilslutning
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering av etterlevelse av legens ordinasjon av ny generasjons hypoglykemiske legemidler
12 måneder
Langsiktige diabeteskomplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering av effekten av ny generasjons hypoglykemiske legemidler på langsiktige komplikasjoner av diabetes sammenlignet med effekten oppnådd med sulfonylurea
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verdier av insulinfølsomhet
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering av effekten av ny generasjons hypoglykemiske legemidler på insulinsekresjonen av diabetes sammenlignet med effekten oppnådd med sulfonylurea.
12 måneder
Terapeutisk etterlevelse, selv i populasjoner over 70 år.
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering av effekten av nye generasjons hypoglykemiske legemidler på terapeutisk adherens med hensyn til effekten oppnådd med sulfonylurea selv hos eldre personer.
12 måneder
Insulinparametere etter overgang til ny generasjons hypoglykemiske terapeutiske regimer
Tidsramme: 12 måneder
HOMA-IR og HOMA-B % insulinparameterevaluering hos pasienter som ikke er i insulinbehandling
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Milan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paolo Fiorina, MD, PhD, University of Milan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mai 2019

Primær fullføring (Forventet)

6. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Sacco Milan

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere