제2형 진성 당뇨병 치료를 위한 차세대 혈당 강하제로 설포닐우레아 대체 (Sulfa-Zero)
2021년 9월 27일 업데이트: Paolo Fiorina, MD, University of Milan
제2형 당뇨병 치료를 위한 설포닐우레아와 비교하여 차세대 저혈당 약물 치료의 가능한 이점을 평가하기 위한 전향적 병렬 그룹 연구
이것은 다중심, 전향적, 병렬 그룹 연구입니다. 환자 모집은 U.O. Departmental Endocrinology and Diabetology ASST FBF Sacco, Fatebenefratelli and Ophthalmic Hospital, 그리고 SSD of Endocrine Diseases and Diabetology ASST FBF Sacco, L. Sacco Hospital.
스크리닝 방문에서 설포닐우레아/글리니드로 치료받는 환자는 현재 처방 기준 및 당뇨병 합병증에 따라 피험자의 생화학적 및 표현형 특성에 따라 4가지 치료 유형 중 하나로 전환됩니다.
- 그룹 1: SGLT2 억제제 +/- 메트포르민
- 그룹 2: DPP4 억제제 +/- 메트포르민
- 그룹 3: GLP1-RA + 지속형 인슐린 +/- 메트포르민
- 그룹 4: SGLT2 억제제 + DPP4 억제제 +/- 메트포르민 스크리닝 방문에서 임상의는 피험자의 생화학적 및 표현형 특성, 현재 처방 기준 및 기존 합병증을 기반으로 환자에게 할당할 새로운 치료법을 평가합니다(Algorithm for the treatment of the 당뇨병, SID-AMD Care Standard 2018)
연구 개요
상태
모병
상세 설명
약 500명의 ≥18세 T2DM 환자는 미국 당뇨병 협회(ADA)의 지침에 따라 혈당 조절이 불량한(혈색소 A1c[A1C] ≥6.5% 및 ≤11%[≥58mmol/mol 및 ≤97mmol / mol]), 모든 연구 등록 기준을 충족하는 설포닐우레아/글리니드를 사용한 안정화된 치료에서.
연구 동안 일상적인 당뇨병 방문과 일치하는 7번의 방문이 예정되어 있습니다.
예정된 방문 동안 연구 환자는 다음을 받게 됩니다:
- 포함 기준이 충족되고 제외 기준이 없는 경우 첫 번째 방문 등록
- 기억 상실 및 임상 수집
- 원하는 혈당 목표에 아직 도달하지 못한 경우 할당된 치료 유형 및 약물 요법의 가능한 수정 평가.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
138
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Teresa Letizia, Dr.
- 전화번호: 02 39042648
- 이메일: letizia.teresa@asst-fbf-sacco.it
연구 연락처 백업
- 이름: Maria Elena Lunati, MD
- 전화번호: 02 63632256
- 이메일: mariaelena.lunati@asst-fbf-sacco.it
연구 장소
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-
-
Milano, 이탈리아, 20157
- 모병
- ASST FBF-Sacco P.O. Sacco/Fatebenefratelli e Oftalmico
-
연락하다:
- Teresa Letizia
- 이메일: letizia.teresa@asst-fbf-sacco.it
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
선택한 샘플의 크기는 연구에 참여하는 구조의 당뇨병 클리닉에서 치료하는 제2형 당뇨병을 앓고 있는 평균 환자 수를 고려한 크기이므로 연구 첫 달 이내에 등록을 완료할 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 6.5% <HbA1c <11%;
- 제2형 당뇨병의 진단;
- 단일 요법 및 다른 지속성 저혈당/인슐린과 함께 설포닐우레아/글리니드를 사용한 능동적 치료.
- 서명 및 날짜가 기재된 환자 또는 법적 보호자의 서면 동의서
제외 기준:
- 중증 전신질환, 발열, 알려진 만성염증상태를 앓고 있는 환자
- PCR 결정인자 > 10 mg/L;
- HbA1c> 11% 또는 HbA1c <6.5%;
- 등록 시 코르티코스테로이드 사용;
- 이탈리아어 구어체 및 문어체에 대한 환자의 이해 부족;
- 준수하지 않음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 1
SGLT2 이니비토리 +/- 메트포르민
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설포닐우레아를 다른 종류의 새로운 혈당 강하제로 대체. 모든 그룹에서 다음과 같이 평가됩니다.
다른 이름들:
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그룹 2
DPP4 억제제 +/- 메트포르민
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설포닐우레아를 다른 종류의 새로운 혈당 강하제로 대체. 모든 그룹에서 다음과 같이 평가됩니다.
다른 이름들:
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그룹 3
GLP1-RA + 지속형 인슐린 +/- 메트포르민
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설포닐우레아를 다른 종류의 새로운 혈당 강하제로 대체. 모든 그룹에서 다음과 같이 평가됩니다.
다른 이름들:
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그룹 4
SGLT2 억제제 + DPP4 억제제 +/- 메트포르민
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설포닐우레아를 다른 종류의 새로운 혈당 강하제로 대체. 모든 그룹에서 다음과 같이 평가됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글리코 대사 매개변수의 농도
기간: 12 개월
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Hba1c, 혈당, 지질 프로파일에 대한 차세대 혈당 강하제 평가
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12 개월
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치료 순응도
기간: 12 개월
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차세대 혈당강하제 의사처방 순응도 평가
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12 개월
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장기적인 당뇨병 합병증
기간: 12 개월
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설포닐우레아와 비교하여 당뇨병의 장기 합병증에 대한 신세대 혈당강하제의 효과 평가
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인슐린 감수성의 값
기간: 12 개월
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설포닐우레아로 얻은 효과와 비교하여 당뇨병의 인슐린 분비에 대한 차세대 혈당강하제 효과 평가.
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12 개월
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70세 이상의 인구에서도 치료 순응도.
기간: 12 개월
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고령 피험자에서도 설포닐우레아로 얻은 효과와 관련하여 치료 순응도에 대한 차세대 혈당강하제 효과 평가.
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12 개월
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차세대 저혈당 치료 요법으로 전환한 후 인슐린 매개변수
기간: 12 개월
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인슐린 치료를 받지 않는 환자에서 HOMA-IR 및 HOMA-B% 인슐린 파라미터 평가
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paolo Fiorina, MD, PhD, University of Milan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Intensive blood-glucose control with sulphonylureas or insulin compared with conventional treatment and risk of complications in patients with type 2 diabetes (UKPDS 33). UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Lancet. 1998 Sep 12;352(9131):837-53. Erratum In: Lancet 1999 Aug 14;354(9178):602.
- Garber A, Henry R, Ratner R, Garcia-Hernandez PA, Rodriguez-Pattzi H, Olvera-Alvarez I, Hale PM, Zdravkovic M, Bode B; LEAD-3 (Mono) Study Group. Liraglutide versus glimepiride monotherapy for type 2 diabetes (LEAD-3 Mono): a randomised, 52-week, phase III, double-blind, parallel-treatment trial. Lancet. 2009 Feb 7;373(9662):473-81. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61246-5. Epub 2008 Sep 24.
- Ridderstrale M, Andersen KR, Zeller C, Kim G, Woerle HJ, Broedl UC; EMPA-REG H2H-SU trial investigators. Comparison of empagliflozin and glimepiride as add-on to metformin in patients with type 2 diabetes: a 104-week randomised, active-controlled, double-blind, phase 3 trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2014 Sep;2(9):691-700. doi: 10.1016/S2213-8587(14)70120-2. Epub 2014 Jun 16. Erratum In: Lancet Diabetes Endocrinol. 2015 Sept;3(9):e7.
- Kahn SE, Haffner SM, Heise MA, Herman WH, Holman RR, Jones NP, Kravitz BG, Lachin JM, O'Neill MC, Zinman B, Viberti G; ADOPT Study Group. Glycemic durability of rosiglitazone, metformin, or glyburide monotherapy. N Engl J Med. 2006 Dec 7;355(23):2427-43. doi: 10.1056/NEJMoa066224. Epub 2006 Dec 4. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Mar 29;356(13):1387-8.
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- Nauck MA. Incretin-based therapies for type 2 diabetes mellitus: properties, functions, and clinical implications. Am J Med. 2011 Jan;124(1 Suppl):S3-18. doi: 10.1016/j.amjmed.2010.11.002.
- Del Prato S, Nauck M, Duran-Garcia S, Maffei L, Rohwedder K, Theuerkauf A, Parikh S. Long-term glycaemic response and tolerability of dapagliflozin versus a sulphonylurea as add-on therapy to metformin in patients with type 2 diabetes: 4-year data. Diabetes Obes Metab. 2015 Jun;17(6):581-590. doi: 10.1111/dom.12459. Epub 2015 Apr 6.
- Nauck MA. Update on developments with SGLT2 inhibitors in the management of type 2 diabetes. Drug Des Devel Ther. 2014 Sep 11;8:1335-80. doi: 10.2147/DDDT.S50773. eCollection 2014.
- Maedler K, Carr RD, Bosco D, Zuellig RA, Berney T, Donath MY. Sulfonylurea induced beta-cell apoptosis in cultured human islets. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Jan;90(1):501-6. doi: 10.1210/jc.2004-0699. Epub 2004 Oct 13.
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- Holstein A, Plaschke A, Egberts EH. Lower incidence of severe hypoglycaemia in patients with type 2 diabetes treated with glimepiride versus glibenclamide. Diabetes Metab Res Rev. 2001 Nov-Dec;17(6):467-73. doi: 10.1002/dmrr.235.
- A study of the effects of hypoglycemia agents on vascular complications in patients with adult-onset diabetes. VI. Supplementary report on nonfatal events in patients treated with tolbutamide. Diabetes. 1976 Dec;25(12):1129-53. doi: 10.2337/diab.25.12.1129. No abstract available.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 6일
기본 완료 (예상)
2021년 10월 6일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
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