Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastąpienie pochodnych sulfonylomocznika lekami hipoglikemizującymi nowej generacji w leczeniu cukrzycy typu 2 (Sulfa-Zero)

27 września 2021 zaktualizowane przez: Paolo Fiorina, MD, University of Milan

Prospektywne, równoległe badanie grupowe, mające na celu ocenę możliwych korzyści leczenia hipoglikemią nowej generacji w porównaniu z pochodnymi sulfonylomocznika w leczeniu cukrzycy typu 2

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne badanie w grupach równoległych. Rekrutacja pacjentów będzie prowadzona w U.O. Oddział Endokrynologii i Diabetologii ASST FBF Sacco, Fatebenefratelli i Szpital Okulistyczny oraz w SSD Chorób Endokrynologicznych i Diabetologii ASST FBF Sacco, Szpital L. Sacco.

Podczas wizyty przesiewowej pacjenci leczeni pochodnymi sulfonylomocznika / glinidami zostaną przeniesieni, w zależności od cech biochemicznych i fenotypowych pacjenta, na podstawie aktualnych kryteriów przepisywania i powikłań cukrzycy, do jednego z 4 różnych rodzajów leczenia:

  1. GRUPA 1: Inhibitory SGLT2 +/- Metformina
  2. GRUPA 2: Inhibitory DPP4 +/- Metformina
  3. GRUPA 3: GLP1-RA + insulina długo działająca +/- metformina
  4. GRUPA 4: Inhibitory SGLT2 + Inhibitory DPP4 +/- Metformina Podczas wizyty przesiewowej klinicysta oceni, jakie nowe leczenie przypisać pacjentowi, w oparciu o cechy biochemiczne i fenotypowe pacjenta, aktualne kryteria przepisywania i istniejące powikłania (Algorytm leczenia cukrzyca, SID-AMD Care Standard 2018)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 500 pacjentów z T2DM w wieku ≥18 lat zostanie włączonych zgodnie z wytycznymi American Diabetes Association (ADA) ze słabą kontrolą glikemii (hemoglobina A1c [A1C] ≥6,5% i ≤11% [≥58 mmol/mol i ≤97 mmol / mol]), w leczeniu stabilizowanym pochodnymi sulfonylomocznika / glinidami, które spełniają wszystkie kryteria włączenia do badania.

W trakcie badania zaplanowano 7 wizyt, które pokrywają się z rutynowymi wizytami diabetologicznymi.

Podczas zaplanowanych wizyt pacjenci objęci badaniem zostaną poddani:

  • Zapis na pierwszą wizytę, jeśli spełnione są kryteria włączenia i nie ma kryteriów wykluczenia
  • Kolekcja anamnestyczna i kliniczna
  • Ocena rodzaju leczenia, do którego zostali skierowani i ewentualnej modyfikacji farmakoterapii w przypadku, gdy nie osiągnięto jeszcze pożądanego docelowego poziomu glikemii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

138

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wielkość wybranej próby jest taka, aby uwzględniała średnią liczbę pacjentów cierpiących na cukrzycę typu 2 leczonych w Poradniach Diabetologicznych struktur biorących udział w badaniu i tym samym pozwoli nam zakończyć rekrutację w ciągu pierwszych miesięcy badania

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat;
  • 6,5% <HbA1c <11%;
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2;
  • Aktywne leczenie pochodnymi sulfonylomocznika / glinidami, zarówno w monoterapii, jak iw skojarzeniu z innymi długo działającymi lekami hipoglikemizującymi / insulinami.
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta lub opiekuna prawnego podpisana i opatrzona datą

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci cierpiący na ciężkie choroby ogólnoustrojowe, gorączkę, znane przewlekłe stany zapalne
  • determinanty PCR > 10 mg/L;
  • HbA1c> 11% lub HbA1c <6,5%;
  • Stosowanie kortykosteroidów w momencie rejestracji;
  • Słabe rozumienie przez pacjenta języka włoskiego w mowie i piśmie;
  • Brak zgodności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Inicjatory SGLT2 +/- Metformina
Lek: Sulfa-zero: możliwe korzyści leczenia hipoglikemizującymi nowej generacji w porównaniu z pochodnymi sulfonylomocznika

Zastąpienie pochodnych sulfonylomocznika innymi klasami nowych leków hipoglikemizujących. W każdej grupie oceniane będą:

  • skuteczność w zakresie kompensacji glikometabolicznej (glikemia, HbA1c, profil lipidowy);
  • wpływ na BMI, monitorowanie ciśnienia krwi i ryzyko hipoglikemii;
  • zmiany czynności nerek i mikroalbuminuria;
  • tolerancja i skutki uboczne nowych schematów terapeutycznych;
  • przestrzeganie zaleceń terapeutycznych;
  • poposiłkowy skok glikemii, określony na podstawie 6-punktowego dzienniczka glikemii (stężenia glukozy przed i 2 godz. po posiłku), do wykonania w domu w tygodniu poprzedzającym planowaną wizytę kontrolną;
  • wpływ na przewlekłe powikłania cukrzycy i bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe.
Inne nazwy:
  • Przejście na schematy terapeutyczne nowej generacji
Grupa 2
Inicjatory DPP4 +/- Metformina
Lek: Sulfa-zero: możliwe korzyści leczenia hipoglikemizującymi nowej generacji w porównaniu z pochodnymi sulfonylomocznika

Zastąpienie pochodnych sulfonylomocznika innymi klasami nowych leków hipoglikemizujących. W każdej grupie oceniane będą:

  • skuteczność w zakresie kompensacji glikometabolicznej (glikemia, HbA1c, profil lipidowy);
  • wpływ na BMI, monitorowanie ciśnienia krwi i ryzyko hipoglikemii;
  • zmiany czynności nerek i mikroalbuminuria;
  • tolerancja i skutki uboczne nowych schematów terapeutycznych;
  • przestrzeganie zaleceń terapeutycznych;
  • poposiłkowy skok glikemii, określony na podstawie 6-punktowego dzienniczka glikemii (stężenia glukozy przed i 2 godz. po posiłku), do wykonania w domu w tygodniu poprzedzającym planowaną wizytę kontrolną;
  • wpływ na przewlekłe powikłania cukrzycy i bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe.
Inne nazwy:
  • Przejście na schematy terapeutyczne nowej generacji
Grupa 3
GLP1-RA + insulina długo działająca +/- metformina
Lek: Sulfa-zero: możliwe korzyści leczenia hipoglikemizującymi nowej generacji w porównaniu z pochodnymi sulfonylomocznika

Zastąpienie pochodnych sulfonylomocznika innymi klasami nowych leków hipoglikemizujących. W każdej grupie oceniane będą:

  • skuteczność w zakresie kompensacji glikometabolicznej (glikemia, HbA1c, profil lipidowy);
  • wpływ na BMI, monitorowanie ciśnienia krwi i ryzyko hipoglikemii;
  • zmiany czynności nerek i mikroalbuminuria;
  • tolerancja i skutki uboczne nowych schematów terapeutycznych;
  • przestrzeganie zaleceń terapeutycznych;
  • poposiłkowy skok glikemii, określony na podstawie 6-punktowego dzienniczka glikemii (stężenia glukozy przed i 2 godz. po posiłku), do wykonania w domu w tygodniu poprzedzającym planowaną wizytę kontrolną;
  • wpływ na przewlekłe powikłania cukrzycy i bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe.
Inne nazwy:
  • Przejście na schematy terapeutyczne nowej generacji
Grupa 4
Inicjatorzy SGLT2 + Inicjatorzy DPP4 +/- Metformina
Lek: Sulfa-zero: możliwe korzyści leczenia hipoglikemizującymi nowej generacji w porównaniu z pochodnymi sulfonylomocznika

Zastąpienie pochodnych sulfonylomocznika innymi klasami nowych leków hipoglikemizujących. W każdej grupie oceniane będą:

  • skuteczność w zakresie kompensacji glikometabolicznej (glikemia, HbA1c, profil lipidowy);
  • wpływ na BMI, monitorowanie ciśnienia krwi i ryzyko hipoglikemii;
  • zmiany czynności nerek i mikroalbuminuria;
  • tolerancja i skutki uboczne nowych schematów terapeutycznych;
  • przestrzeganie zaleceń terapeutycznych;
  • poposiłkowy skok glikemii, określony na podstawie 6-punktowego dzienniczka glikemii (stężenia glukozy przed i 2 godz. po posiłku), do wykonania w domu w tygodniu poprzedzającym planowaną wizytę kontrolną;
  • wpływ na przewlekłe powikłania cukrzycy i bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe.
Inne nazwy:
  • Przejście na schematy terapeutyczne nowej generacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie parametrów glikometabolicznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena leków hipoglikemizujących nowej generacji na Hba1c, glikemię, profil lipidowy
12 miesięcy
Przestrzeganie zaleceń terapeutycznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena przestrzegania zaleceń lekarskich dotyczących leków hipoglikemizujących nowej generacji
12 miesięcy
Długotrwałe powikłania cukrzycy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena wpływu leków hipoglikemizujących nowej generacji na odległe powikłania cukrzycy w porównaniu z efektem uzyskanym dla pochodnych sulfonylomocznika
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartości wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena wpływu leków hipoglikemizujących nowej generacji na wydzielanie insuliny w cukrzycy w porównaniu z efektem uzyskanym z pochodnymi sulfonylomocznika.
12 miesięcy
Zgodność terapeutyczna, nawet w populacjach powyżej 70 lat.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena wpływu leków hipoglikemizujących nowej generacji na przestrzeganie zaleceń terapeutycznych w odniesieniu do efektu uzyskiwanego po pochodnych sulfonylomocznika nawet u starszych osób.
12 miesięcy
Parametry insuliny po przejściu na schematy leczenia hipoglikemii nowej generacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena parametrów insuliny HOMA-IR i HOMA-B% u pacjentów nieleczonych insuliną
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Milan

Śledczy

  • Główny śledczy: Paolo Fiorina, MD, PhD, University of Milan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

6 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Sacco Milan

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj