Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vervanging van sulfonylureumderivaten door nieuwe generatie hypoglycemische geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes mellitus type 2 (Sulfa-Zero)

27 september 2021 bijgewerkt door: Paolo Fiorina, MD, University of Milan

Prospectieve, parallelle groepsstudie, gericht op het evalueren van mogelijke voordelen van de behandeling van nieuwe generatie hypoglykemische geneesmiddelen in vergelijking met sulfonylureumderivaten voor de behandeling van diabetes mellitus type 2

Dit is een multicentrische, prospectieve studie met parallelle groepen. De werving van patiënten vindt plaats op de U.O. Afdeling Endocrinologie en Diabetologie ASST FBF Sacco, Fatebenefratelli en Oogheelkundig Ziekenhuis, en bij de SSD van Endocriene Ziekten en Diabetologie ASST FBF Sacco, L. Sacco Ziekenhuis.

Tijdens het screeningsbezoek zullen patiënten die worden behandeld met sulfonylureumderivaten/gliniden, afhankelijk van de biochemische en fenotypische kenmerken van de patiënt, op basis van de huidige voorschrijfcriteria en diabetescomplicaties, worden overgezet naar een van de 4 verschillende soorten behandelingen:

  1. GROEP 1: SGLT2-remmers +/- Metformine
  2. GROEP 2: DPP4-remmers +/- Metformine
  3. GROEP 3: GLP1-RA + Langwerkende insuline +/- Metformine
  4. GROEP 4: SGLT2-remmers + DPP4-remmers +/- Metformine Tijdens het screeningsbezoek zal de clinicus evalueren welke nieuwe behandeling aan de patiënt moet worden toegewezen, op basis van de biochemische en fenotypische kenmerken van de proefpersoon, de huidige voorschrijfcriteria en bestaande complicaties (algoritme voor de behandeling van diabetes mellitus, SID-AMD Zorgstandaard 2018)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 500 T2DM-patiënten van ≥18 jaar zullen worden ingeschreven volgens de richtlijnen van de American Diabetes Association (ADA) met een slechte glykemische controle (hemoglobine A1c [A1C] ≥6,5% en ≤11% [≥58 mmol / mol en ≤97 mmol / mol]), in gestabiliseerde behandeling met sulfonylurea / gliniden, die voldoen aan alle criteria voor deelname aan het onderzoek.

Tijdens het onderzoek zijn er 7 bezoeken gepland die samenvallen met de routinematige diabetesbezoeken.

Tijdens de geplande bezoeken zullen de patiënten van de studie worden onderworpen aan:

  • Inschrijving bij het eerste bezoek als aan de inclusiecriteria is voldaan en die van uitsluiting ontbreken
  • Anamnestische en klinische collectie
  • Evaluatie van het type behandeling waaraan ze zijn toegewezen en mogelijke wijziging van de medicamenteuze therapie in het geval dat de gewenste glycemische doelstelling nog niet is bereikt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

138

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De grootte van de gekozen steekproef is zodanig dat rekening wordt gehouden met het gemiddelde aantal patiënten dat lijdt aan type 2 diabetes mellitus dat wordt behandeld door de diabetologieklinieken van de deelnemende structuren in de studie en stelt ons daarom in staat om de inschrijving binnen de eerste maanden van de studie te voltooien

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar;
  • 6,5% <HbA1c <11%;
  • Diagnose van diabetes mellitus type 2;
  • Actieve behandeling met sulfonylureumderivaten / gliniden, zowel in monotherapie als in combinatie met andere langwerkende bloedglucoseverlagende middelen / insulines.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt of een wettelijke voogd, ondertekend en gedateerd

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die lijden aan ernstige systemische ziekten, koorts, bekende chronische ontstekingstoestanden
  • PCR-determinanten > 10 mg/L;
  • HbA1c> 11% of HbA1c <6,5%;
  • Gebruik van corticosteroïden bij inschrijving;
  • Slecht geduldig begrip van gesproken en geschreven Italiaans;
  • Afwezigheid van naleving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
SGLT2-remmers +/- Metformine
Geneesmiddel: Sulfa-zero: mogelijke voordelen van de behandeling van hypoglykemische geneesmiddelen van de nieuwe generatie in vergelijking met sulfonylureumderivaten

Substitutie van sulfonylureumderivaten door andere klassen van nieuwe hypoglykemische geneesmiddelen. In elke groep wordt geëvalueerd:

  • werkzaamheid in termen van glycometabole compensatie (glycemie, HbA1c, lipidenprofiel);
  • effecten op BMI, bloeddrukbewaking en hypoglykemisch risico;
  • veranderingen in de nierfunctie en microalbuminurie;
  • verdraagbaarheid en bijwerkingen van de nieuwe therapeutische regimes;
  • therapeutische therapietrouw;
  • postprandiale glycemische excursie, bepaald door een 6-punts glycemisch dagboek (pre- en 2 uur postprandiale glucosewaarden) dat thuis moet worden uitgevoerd in de week voorafgaand aan het geplande vervolgbezoek;
  • effecten op chronische complicaties van diabetes en cardiovasculaire veiligheid.
Andere namen:
  • Verschuiving naar nieuwe generatie therapeutische regimes
Groep 2
DPP4-remmers +/- Metformine
Geneesmiddel: Sulfa-zero: mogelijke voordelen van de behandeling van hypoglykemische geneesmiddelen van de nieuwe generatie in vergelijking met sulfonylureumderivaten

Substitutie van sulfonylureumderivaten door andere klassen van nieuwe hypoglykemische geneesmiddelen. In elke groep wordt geëvalueerd:

  • werkzaamheid in termen van glycometabole compensatie (glycemie, HbA1c, lipidenprofiel);
  • effecten op BMI, bloeddrukbewaking en hypoglykemisch risico;
  • veranderingen in de nierfunctie en microalbuminurie;
  • verdraagbaarheid en bijwerkingen van de nieuwe therapeutische regimes;
  • therapeutische therapietrouw;
  • postprandiale glycemische excursie, bepaald door een 6-punts glycemisch dagboek (pre- en 2 uur postprandiale glucosewaarden) dat thuis moet worden uitgevoerd in de week voorafgaand aan het geplande vervolgbezoek;
  • effecten op chronische complicaties van diabetes en cardiovasculaire veiligheid.
Andere namen:
  • Verschuiving naar nieuwe generatie therapeutische regimes
Groep 3
GLP1-RA + langwerkende insuline +/- metformine
Geneesmiddel: Sulfa-zero: mogelijke voordelen van de behandeling van hypoglykemische geneesmiddelen van de nieuwe generatie in vergelijking met sulfonylureumderivaten

Substitutie van sulfonylureumderivaten door andere klassen van nieuwe hypoglykemische geneesmiddelen. In elke groep wordt geëvalueerd:

  • werkzaamheid in termen van glycometabole compensatie (glycemie, HbA1c, lipidenprofiel);
  • effecten op BMI, bloeddrukbewaking en hypoglykemisch risico;
  • veranderingen in de nierfunctie en microalbuminurie;
  • verdraagbaarheid en bijwerkingen van de nieuwe therapeutische regimes;
  • therapeutische therapietrouw;
  • postprandiale glycemische excursie, bepaald door een 6-punts glycemisch dagboek (pre- en 2 uur postprandiale glucosewaarden) dat thuis moet worden uitgevoerd in de week voorafgaand aan het geplande vervolgbezoek;
  • effecten op chronische complicaties van diabetes en cardiovasculaire veiligheid.
Andere namen:
  • Verschuiving naar nieuwe generatie therapeutische regimes
Groep 4
SGLT2-remmers + DPP4-remmers +/- Metformine
Geneesmiddel: Sulfa-zero: mogelijke voordelen van de behandeling van hypoglykemische geneesmiddelen van de nieuwe generatie in vergelijking met sulfonylureumderivaten

Substitutie van sulfonylureumderivaten door andere klassen van nieuwe hypoglykemische geneesmiddelen. In elke groep wordt geëvalueerd:

  • werkzaamheid in termen van glycometabole compensatie (glycemie, HbA1c, lipidenprofiel);
  • effecten op BMI, bloeddrukbewaking en hypoglykemisch risico;
  • veranderingen in de nierfunctie en microalbuminurie;
  • verdraagbaarheid en bijwerkingen van de nieuwe therapeutische regimes;
  • therapeutische therapietrouw;
  • postprandiale glycemische excursie, bepaald door een 6-punts glycemisch dagboek (pre- en 2 uur postprandiale glucosewaarden) dat thuis moet worden uitgevoerd in de week voorafgaand aan het geplande vervolgbezoek;
  • effecten op chronische complicaties van diabetes en cardiovasculaire veiligheid.
Andere namen:
  • Verschuiving naar nieuwe generatie therapeutische regimes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie van de glycometabolische parameters
Tijdsspanne: 12 maanden
Evaluatie van de nieuwe generatie hypoglycemische geneesmiddelen op Hba1c, bloedglucose, lipidenprofiel
12 maanden
Therapeutische therapietrouw
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeling van de naleving van het voorschrift van de arts van nieuwe generatie hypoglykemische geneesmiddelen
12 maanden
Diabetescomplicaties op de lange termijn
Tijdsspanne: 12 maanden
Evaluatie van het effect van nieuwe generatie hypoglycemische geneesmiddelen op de langetermijncomplicaties van diabetes in vergelijking met het effect verkregen met sulfonylureumderivaten
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waarden van de insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Evaluatie van het effect van nieuwe generatie bloedsuikerverlagende geneesmiddelen op de insulinesecretie van diabetes in vergelijking met het effect verkregen met sulfonylureumderivaten.
12 maanden
Therapeutische therapietrouw, zelfs bij populaties ouder dan 70 jaar.
Tijdsspanne: 12 maanden
Evaluatie van het effect van hypoglycemische geneesmiddelen van de nieuwe generatie op therapietrouw met betrekking tot het effect dat wordt verkregen met sulfonylureumderivaten, zelfs bij oudere proefpersonen.
12 maanden
Insulineparameters na verschuiving naar nieuwe generatie hypoglykemische therapeutische regimes
Tijdsspanne: 12 maanden
HOMA-IR- en HOMA-B%-evaluatie van insulineparameters bij patiënten die geen insulinebehandeling ondergaan
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Milan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paolo Fiorina, MD, PhD, University of Milan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 mei 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

6 oktober 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Sacco Milan

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren