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急性下肢蜂窩織炎に対する圧迫療法

2020年2月14日 更新者:University Hospital Plymouth NHS Trust

患者の転帰を改善するために急性期病院に入院した成人の下肢蜂窩織炎の治療における早期圧迫療法の開始-実現可能性研究

患者の転帰を改善するために急性期病院に入院した成人の下肢蜂窩織炎の治療における早期圧迫療法の開始 - パイロット研究

蜂窩織炎は、浮腫(組織内の追加の液体)、紅斑(赤み)、およびさまざまなレベルの皮膚損傷を引き起こす皮膚感染症です. 患者は一般に倦怠感、痛みを呈し、下肢が冒された場合、可動性と体重負荷が困難になります。 この組織内の患者は、重大な皮膚損傷が発生した後にのみ、組織生存率サービスに紹介されることがよくあります (適切な抗生物質療法を受けているにもかかわらず)。 この時点で、容認できる場合は圧迫療法を含む確立された治療計画が提供されますが、現在、入院している患者の50%未満が紹介されています.

圧迫療法は浮腫管理において十分に証明されているにもかかわらず、下肢蜂巣炎への早期適用を支持または拒否するために利用できるデータはありません。 また、この特定のグループの患者の生活の質に対する早期介入の影響に関する情報も不足しています。

この研究は、圧迫療法と標準治療で治療された急性下肢蜂窩織炎患者の転帰を評価する、より広範な試験を実施できる可能性を判断するために開発されました。

この調査の目的は、より広範な調査での使用が検討されている手順とデータ収集ツールをテストすることです。 これには、品質結果アンケートの収集、四肢周長の測定と写真撮影、参加者の募集、フォローアップ プロセス、参加者の減少が含まれます。 副次的な目的は、生活の質の結果の測定に関連付けられ、浮腫の減少(および生活の質への影響)、過去のコホートと比較した平均就寝日数、および研究期間内の再発を決定します。

調査の概要

詳細な説明

蜂窩織炎は、浮腫(組織内の追加の液体)、紅斑(赤み)、およびさまざまなレベルの皮膚損傷を引き起こす皮膚感染症です. 患者は一般に倦怠感、痛みを呈し、下肢が冒された場合、可動性と体重負荷が困難になります。 この組織内の患者は、重大な皮膚損傷が発生した後にのみ、組織生存率サービスに紹介されることがよくあります (適切な抗生物質療法を受けているにもかかわらず)。 この時点で、容認できる場合は圧迫療法を含む確立された治療計画が提供されますが、現在、入院している患者の50%未満が紹介されています.

圧迫療法は浮腫管理において十分に証明されているにもかかわらず、下肢蜂巣炎への早期適用を支持または拒否するために利用できるデータはありません。 また、この特定のグループの患者の生活の質に対する早期介入の影響に関する情報も不足しています。

この研究は、圧迫療法と標準治療で治療された急性下肢蜂窩織炎患者の転帰を評価する、より広範な試験を実施できる可能性を判断するために開発されました。

この調査の目的は、より広範な調査での使用が検討されている手順とデータ収集ツールをテストすることです。 これには、品質結果アンケートの収集、四肢周長の測定と写真撮影、参加者の募集、フォローアップ プロセス、参加者の減少が含まれます。 副次的な目的は、生活の質の結果の測定に関連付けられ、浮腫の減少(および生活の質への影響)、過去のコホートと比較した平均就寝日数、および研究期間内の再発を決定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 下腿の急性クラス 2-4 蜂窩織炎の臨床的特徴
  • 足首上腕圧指数が 0.8 以上 1.3 以下、または足趾上腕圧指数が 0.7 以上で、完全な圧迫療法による治療を受けている
  • 壊死性筋膜炎の臨床検査リスク指標(LRINEC)スコアが6未満で、壊死性筋膜炎の臨床徴候がない
  • 彼らは圧迫療法に耐えることができ、治療期間中、包帯を目に見える蜂窩織炎のレベルより上に保つことができます
  • -インフォームドコンセントを与えることができる18歳以上
  • 彼らは研究環境に受け入れられています

除外基準:

  • 末梢動脈疾患の臨床徴候または症状
  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • 研究期間中、圧迫包帯を着用できない/着用したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:圧迫療法
圧縮適用
初期の臨床評価(病歴、血管評価、四肢の検査、必要に応じて創傷評価を含む)
ACTIVE_COMPARATOR:標準治療
初期の臨床評価(病歴、血管評価、四肢の検査、必要に応じて創傷評価を含む)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
半年で40名募集
時間枠:6ヵ月
6ヶ月以内に参加資格を満たす40名を募集
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EQ-5D-5L アンケートを使用して、生活の質の結果の尺度の変化を判断します。
時間枠:6ヵ月
EQ-5D-5Lアンケートを分析する生活の質の結果測定。
6ヵ月
浮腫の軽減を決定します。
時間枠:6ヵ月
四肢の周長を順次測定して、包帯を交換するたびに四肢の体積を推定します。 センチメートル単位の測定。
6ヵ月
平均就寝日数を決定します。
時間枠:6ヵ月
2017 年 4 月から治療のために入院した 40 人の患者の過去のコホートの比較
6ヵ月
研究期間内の患者の蜂窩織炎の再発を決定する。
時間枠:6ヵ月
4月から治療のために入院した40人の患者における蜂窩織炎の再発を記録する。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月11日

一次修了 (実際)

2019年4月4日

研究の完了 (実際)

2019年4月4日

試験登録日

最初に提出

2018年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月14日

最初の投稿 (実際)

2020年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月14日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 17/P/203

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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