Terapia kompresyjna w ostrym zapaleniu tkanki łącznej kończyn dolnych
Rozpoczęcie wczesnej terapii uciskowej w leczeniu zapalenia tkanki łącznej kończyn dolnych u dorosłych przyjętych na oddział intensywnej terapii w celu poprawy wyników leczenia pacjentów – studium wykonalności
Wdrożenie wczesnej terapii uciskowej w leczeniu zapalenia tkanki łącznej kończyn dolnych u dorosłych hospitalizowanych w ostrym oddziale w celu poprawy wyników pacjentów – badanie pilotażowe
Cellulitis to infekcja skóry, która powoduje obrzęk (dodatkowy płyn w tkankach), rumień (zaczerwienienie) i różne poziomy uszkodzeń skóry. Pacjenci zwykle zgłaszają się ze złym samopoczuciem, bólem, a jeśli dotknięta jest kończyna dolna, mają trudności z poruszaniem się i przenoszeniem ciężaru. Pacjenci należący do tej organizacji są często kierowani do serwisu dotyczącego żywotności tkanek dopiero po wystąpieniu znacznego uszkodzenia skóry (nawet jeśli otrzymują odpowiednią antybiotykoterapię). W tym momencie zostanie im zaoferowany ustalony plan opieki, który obejmuje terapię uciskową, jeśli jest to tolerowane, jednak obecnie mniej niż 50% przyjmowanych jest kierowanych.
Pomimo tego, że terapia uciskowa jest dobrze sprawdzona w leczeniu obrzęków, nie ma dostępnych danych potwierdzających lub odrzucających wczesne stosowanie w zapaleniu tkanki łącznej kończyn dolnych. Brakuje również informacji na temat wpływu wczesnej interwencji na jakość życia pacjentów z tej specyficznej grupy.
Niniejsze badanie zostało opracowane w celu określenia możliwości przeprowadzenia szerszego badania, które oceniałoby wyniki pacjentów z ostrym zapaleniem tkanki łącznej kończyn dolnych leczonych terapią uciskową w porównaniu ze standardową opieką.
Celem badania byłoby przetestowanie procedur i narzędzi do gromadzenia danych, które rozważa się do wykorzystania w szerszym badaniu. Obejmowałoby to zbieranie kwestionariuszy wyników jakościowych, pomiary obwodu kończyn i fotografię, a także rekrutację uczestników, procesy kontrolne i utratę uczestników. Cele drugorzędne byłyby powiązane z miarami wyników jakości życia i określałyby redukcję obrzęku (i jego wpływ na jakość życia), średnią liczbę dni w łóżku w porównaniu z kohortą historyczną oraz określenie nawrotu w okresie badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cellulitis to infekcja skóry, która powoduje obrzęk (dodatkowy płyn w tkankach), rumień (zaczerwienienie) i różne poziomy uszkodzeń skóry. Pacjenci zwykle zgłaszają się ze złym samopoczuciem, bólem, a jeśli dotknięta jest kończyna dolna, mają trudności z poruszaniem się i przenoszeniem ciężaru. Pacjenci należący do tej organizacji są często kierowani do serwisu dotyczącego żywotności tkanek dopiero po wystąpieniu znacznego uszkodzenia skóry (nawet jeśli otrzymują odpowiednią antybiotykoterapię). W tym momencie zostanie im zaoferowany ustalony plan opieki, który obejmuje terapię uciskową, jeśli jest to tolerowane, jednak obecnie mniej niż 50% przyjmowanych jest kierowanych.
Pomimo tego, że terapia uciskowa jest dobrze sprawdzona w leczeniu obrzęków, nie ma dostępnych danych potwierdzających lub odrzucających wczesne stosowanie w zapaleniu tkanki łącznej kończyn dolnych. Brakuje również informacji na temat wpływu wczesnej interwencji na jakość życia pacjentów z tej specyficznej grupy.
Niniejsze badanie zostało opracowane w celu określenia możliwości przeprowadzenia szerszego badania, które oceniałoby wyniki pacjentów z ostrym zapaleniem tkanki łącznej kończyn dolnych leczonych terapią uciskową w porównaniu ze standardową opieką.
Celem badania byłoby przetestowanie procedur i narzędzi do gromadzenia danych, które rozważa się do wykorzystania w szerszym badaniu. Obejmowałoby to zbieranie kwestionariuszy wyników jakościowych, pomiary obwodu kończyn i fotografię, a także rekrutację uczestników, procesy kontrolne i utratę uczestników. Cele drugorzędne byłyby powiązane z miarami wyników jakości życia i określałyby redukcję obrzęku (i jego wpływ na jakość życia), średnią liczbę dni w łóżku w porównaniu z kohortą historyczną oraz określenie nawrotu w okresie badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo
- Derriford Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cechy kliniczne ostrego zapalenia tkanki łącznej podudzia 2-4 klasy
- Mają wskaźnik ciśnienia kostka-ramię między ≥0,8 a ≤1,3 lub wskaźnik ciśnienia palec u nogi ≥ 0,7 dla leczenia z pełną terapią uciskową
- Mają wynik laboratoryjnego wskaźnika ryzyka martwiczego zapalenia powięzi (LRINEC) poniżej 6 i brak klinicznych objawów martwiczego zapalenia powięzi
- Są w stanie tolerować terapię uciskową, utrzymując bandaże na miejscu powyżej poziomu widocznego zapalenia tkanki łącznej przez okres leczenia
- 18 lat lub więcej zdolnych do wyrażenia świadomej zgody
- Zostają przyjęci do miejsca nauki
Kryteria wyłączenia:
- Kliniczne oznaki lub objawy choroby tętnic obwodowych
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Niezdolny/niechętny do noszenia bandaży uciskowych w okresie nauki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Terapia kompresyjna
terapia uciskowa
|
Aplikacja kompresji
Wstępna ocena kliniczna (obejmuje wywiad, ocenę naczyń, badanie kończyn i ocenę rany, jeśli to konieczne)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowe leczenie
standardowe leczenie
|
Wstępna ocena kliniczna (obejmuje wywiad, ocenę naczyń, badanie kończyn i ocenę rany, jeśli to konieczne)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zrekrutowanie 40 uczestników w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Rekrutacja 40 uczestników w ciągu 6 miesięcy, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ zmiany w miarach wyników jakości życia za pomocą kwestionariuszy EQ-5D-5L.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Miary wyniku jakości życia analizujące kwestionariusze EQ-5D-5L.
|
6 miesięcy
|
|
Określ redukcję obrzęku.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Sekwencyjny pomiar obwodu kończyny w celu oszacowania objętości kończyny przy każdej zmianie bandaża.
Pomiar w centymetrach.
|
6 miesięcy
|
|
Określ średnią liczbę dni spania.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie historycznej kohorty 40 pacjentów przyjętych do leczenia od kwietnia 2017 r
|
6 miesięcy
|
|
Określenie nawrotu zapalenia tkanki łącznej u pacjentów w okresie badania.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Rejestracja nawrotów zapalenia tkanki łącznej u 40 pacjentów przyjętych do leczenia od kwietnia.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17/P/203
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .