Kompressioterapia akuutin alaraajojen selluliitin hoitoon
Varhaisen puristushoidon aloittaminen alaraajojen selluliitin hoidossa aikuisille, jotka on viety akuuttisairaalaan potilastulosten parantamiseksi – toteutettavuustutkimus
Varhaisen kompressiohoidon aloittaminen alaraajojen selluliitin hoidossa akuuttisairaalaan joutuneilla aikuisilla potilastulosten parantamiseksi - pilottitutkimus
Selluliitti on ihotulehdus, joka aiheuttaa turvotusta (ylimääräistä nestettä kudoksissa), eryteemaa (punoitusta) ja vaihtelevia ihovaurioita. Potilailla on yleensä huonovointisuutta, kipua ja jos alaraaja kärsii, heillä on vaikeuksia liikkua ja kantaa painoa. Tämän organisaation potilaat ohjataan usein kudosten elinkelpoisuuspalveluun vasta merkittävän ihovaurion jälkeen (vaikka heidän uskotaan saavansa asianmukaista antibioottihoitoa). Tässä vaiheessa heille tarjotaan vakiintunut hoitosuunnitelma, joka sisältää kompressiohoidon, jos se voidaan sietää, mutta tällä hetkellä alle 50 % vastaanotetuista on lähetettyjä.
Huolimatta siitä, että kompressiohoito on hyvin todistettu turvotuksen hoidossa, saatavilla ei ole tietoa, joka tukisi tai hylkää varhaisen käytön alaraajojen selluliitissa. Myös varhaisen puuttumisen vaikutuksista tämän ryhmän potilaiden elämänlaatuun ei ole tietoa.
Tämä tutkimus on kehitetty sen selvittämiseksi, onko mahdollista suorittaa laajempi tutkimus, jossa arvioitaisiin kompressiohoidolla hoidettujen akuuttia alaraajojen selluliittia sairastavien potilaiden tuloksia verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Tutkimuksen tavoitteena olisi testata menetelmiä ja tiedonkeruuvälineitä, joita harkitaan käytettäväksi laajemmassa tutkimuksessa. Tämä sisältäisi laadukkaiden tuloskyselylomakkeiden keräämisen, raajan ympärysmitan mittaukset ja valokuvauksen sekä osallistujien rekrytoinnin, seurantaprosessit ja osallistujien poistumisen. Toissijaiset tavoitteet sidottaisiin elämänlaadun tulosmittauksiin ja määrittäisivät turvotuksen vähenemisen (ja sen vaikutuksen elämänlaatuun), keskimääräisen vuodepäivien lukumäärän verrattuna historialliseen kohorttiin ja määrittäisivät uusiutumisen tutkimusjakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Selluliitti on ihotulehdus, joka aiheuttaa turvotusta (ylimääräistä nestettä kudoksissa), eryteemaa (punoitusta) ja vaihtelevia ihovaurioita. Potilailla on yleensä huonovointisuutta, kipua ja jos alaraaja kärsii, heillä on vaikeuksia liikkua ja kantaa painoa. Tämän organisaation potilaat ohjataan usein kudosten elinkelpoisuuspalveluun vasta merkittävän ihovaurion jälkeen (vaikka heidän uskotaan saavansa asianmukaista antibioottihoitoa). Tässä vaiheessa heille tarjotaan vakiintunut hoitosuunnitelma, joka sisältää kompressiohoidon, jos se voidaan sietää, mutta tällä hetkellä alle 50 % vastaanotetuista on lähetettyjä.
Huolimatta siitä, että kompressiohoito on hyvin todistettu turvotuksen hoidossa, saatavilla ei ole tietoa, joka tukisi tai hylkää varhaisen käytön alaraajojen selluliitissa. Myös varhaisen puuttumisen vaikutuksista tämän ryhmän potilaiden elämänlaatuun ei ole tietoa.
Tämä tutkimus on kehitetty sen selvittämiseksi, onko mahdollista suorittaa laajempi tutkimus, jossa arvioitaisiin kompressiohoidolla hoidettujen akuuttia alaraajojen selluliittia sairastavien potilaiden tuloksia verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Tutkimuksen tavoitteena olisi testata menetelmiä ja tiedonkeruuvälineitä, joita harkitaan käytettäväksi laajemmassa tutkimuksessa. Tämä sisältäisi laadukkaiden tuloskyselylomakkeiden keräämisen, raajan ympärysmitan mittaukset ja valokuvauksen sekä osallistujien rekrytoinnin, seurantaprosessit ja osallistujien poistumisen. Toissijaiset tavoitteet sidottaisiin elämänlaadun tulosmittauksiin ja määrittäisivät turvotuksen vähenemisen (ja sen vaikutuksen elämänlaatuun), keskimääräisen vuodepäivien lukumäärän verrattuna historialliseen kohorttiin ja määrittäisivät uusiutumisen tutkimusjakson aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
- Derriford Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alareunan akuutin luokan 2-4 selluliitin kliiniset piirteet
- Heillä on nilkan olkavarren paineindeksi ≥0,8 ja ≤1,3 välillä tai varpaan olkavarren paineindeksi ≥ 0,7 hoidettaessa täydellä kompressiohoidolla
- Heillä on nekrotisoivan faskiitin laboratorioriskiindikaattori (LRINEC) alle 6 eikä kliinisiä merkkejä nekrotisoivasta faskiiitista
- He pystyvät sietämään kompressiohoitoa pitäen siteet paikoillaan näkyvän selluliitin tason yläpuolella hoitojakson ajan
- 18 vuotta tai vanhempi, joka pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- Heidät otetaan opiskeluympäristöön
Poissulkemiskriteerit:
- Ääreisvaltimotaudin kliiniset merkit tai oireet
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Ei pysty/halua käyttää puristussidoksia opiskeluaikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kompressioterapia
kompressiohoito
|
Pakkaussovellus
Alustava kliininen arviointi (sisältää historian, verisuonten arvioinnin, raajan tutkimuksen ja haavan arvioinnin tarvittaessa)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Normaali hoito
tavallinen hoito
|
Alustava kliininen arviointi (sisältää historian, verisuonten arvioinnin, raajan tutkimuksen ja haavan arvioinnin tarvittaessa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytoidaan 40 osallistujaa 6 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Rekrytoidaan 6 kuukauden sisällä 40 osallistujaa, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä muutokset elämänlaadun tulosmittauksissa käyttämällä EQ-5D-5L-kyselylomakkeita.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Elämänlaadun tulosmittaukset analysoivat EQ-5D-5L kyselylomakkeita.
|
6 kuukautta
|
|
Määritä turvotuksen väheneminen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Raajan ympärysmitan mittaaminen peräkkäin raajan tilavuuden arvioimiseksi jokaisen siteen vaihdon yhteydessä.
Mitta senttimetreinä.
|
6 kuukautta
|
|
Määritä nukkumapäivien keskimääräinen lukumäärä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Verrataan 40 potilaan historiallista kohorttia, jotka on otettu hoitoon huhtikuusta 2017 lähtien
|
6 kuukautta
|
|
Selvittää selluliitin uusiutumisen potilailla tutkimusjakson aikana.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Selluliitin uusiutumisen kirjaamiseen huhtikuusta alkaen hoitoon otettujen 40 potilaan osalta.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17/P/203
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .